류마티스 관절염에 대한 자가 관용원성 수지상 세포(AutoDECRA) (AutoDECRA)
2023년 11월 29일 업데이트: Newcastle University
류마티스 관절염에 대한 자가 관용원성 수지상 세포의 1상 연구
본 연구는 류마티스 관절염 환자의 무릎 관절에 주입될 환자 자신의 백혈구에서 유래한 관용원성 수지상 세포(TolDC)라는 새로운 치료법의 안전성, 타당성 및 수용 가능성을 절차를 통해 살펴보는 연구입니다. 관절경 검사(관절의 카메라 검사)라고 합니다.
조사관은 또한 약물이 질병 활동에 어떤 영향을 미치는지(RA에 도움이 될 수 있는 경우), 약물이 면역 체계에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다.
연구자들은 TolDC로 9명, 대조 치료로 3명 총 12명의 환자를 치료하는 것을 목표로 합니다.
3회 용량의 TolDC를 시험할 것이며, 용량당 3명의 환자를 대상으로 합니다.
대상체는 RA 및 적어도 하나의 부은 무릎 관절을 가질 것입니다.
그들은 무릎 초음파 검사를 받고 일련의 설문지를 작성하고 무릎을 흡인(수액 제거)하고 마지막으로 백혈구 성분채집술(백혈구 제거)라는 절차를 거쳐 치료제를 제조합니다.
그 후 그들은 약 12주 동안 3회의 관절경 검사(무릎 관절의 카메라 검사)를 받게 됩니다.
첫 번째 관절경 검사에서는 무릎 관절에 TolDC를 주입합니다.
그런 다음 그들은 관찰을 위해 임상 연구 시설에서 밤을 보낼 것입니다.
다음 5일 동안 그들은 연구 의사가 매일 전화를 걸어 상태를 확인하고 필요한 경우 재평가할 것입니다.
약 2주 후에 그들은 치료 효과를 알아보기 위해 두 번째 관절경 검사를 받을 것이며, 세 번째는 13주(연구 종료) 또는 무릎이 악화되는 것으로 보이면 더 빨리 실시될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE2 4HH
- Newcastle University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
- 최소 6개월의 질병 지속 기간
- ACR 기능 등급 I-III
- 18세 이상
- 염증이 있는(천연) 무릎 관절을 포함한 활성 질환
- 현재 요법을 포함하여 적어도 하나의 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 실패(또는 불내성)
- 대상 관절의 조조 경직 ≥ 30분
- 국소마취하에 관절경 시술을 받을 의향과 능력이 있는 자
- ≥4주 동안 안정적인 용량의 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 코르티코스테로이드(프레드니솔론≤10mg)
- ≥ 6주 동안 근육내 글루코코르티코이드 투여 없음
- ≥8주 동안 안정적인 용량의 질병 수정 항류마티스제(DMARD)
제외 기준:
- 연구 시작 전 30일 이내의 다른 연구용 의약품 사용(연구 참여일로 정의)
- 리툭시맙 요법을 받았고 B 세포 수가 정상 범위 미만인 환자. 다른 세포 고갈 요법을 받았고 세포 수가 정상 범위로 돌아오지 않은 환자, 연구책임자의 재량에 따라.
- PI가 부적절하다고 간주하는 심각하거나 불안정한 동반이환, 예. COPD, 심부전
- 악성 병력(치료된 피부 기저 세포 암종 제외)
- 스크리닝 방문 또는 기준선에서 알려진 활성 감염(진균성 손발톱 감염 제외)
- 기준선으로부터 6주 이내에 입원 또는 IV 항생제가 필요한 감염
- 기준선으로부터 6주 이내에 생백신으로 예방접종
- 재발성 또는 만성 감염의 병력
- B형 또는 C형 간염, 매독, HIV 또는 HTLV-1/2 감염 병력
- 기준선으로부터 6주 이내에 글루코코르티코이드를 표적 관절에 주사
- Hb<10g/dL; 호중구 < 2.00 x109/L; 혈소판 <150x109/L; ALT/ALP>정상의 2배 상한; 스크리닝 방문 시 상승된 혈청 크레아티닌.
- 기준선으로부터 8주 이내의 대수술 또는 기준선으로부터 3개월 이내에 계획된 대수술
- 임신 또는 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 여성 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 잠재적인 가임 여성 또는 남성
- 항응고제를 복용 중인 환자
- 국소 또는 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 국소 마취제에 대해 알려진 과민성.
- 빈약한 정맥 접근 또는 백혈구 성분채집술을 방해하는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 톨DC
실험군 - 관절경으로 투여된 TolDC
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자가 단핵구로부터 체외 유래된 관용원성 수지상 세포(TolDC)는 식염수 세척 후 염증이 생긴 무릎에 관절경으로 투여되었습니다.
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위약 비교기: 제어
관절경 및 식염수 세척만으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TolDC의 관절내 투여 후 AE 및 SAE를 경험하는 환자의 비율.
기간: 주사 후 3개월 이내
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주사 후 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 충분한 품질의 GMP 등급 TolDC를 준비할 수 있는 연구에 참여하는 RA 환자의 비율(TolDC 준비 절차의 성공률).
기간: TolDC 추출을 위한 헌혈 후 1주일 이내
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TolDC 추출을 위한 헌혈 후 1주일 이내
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• 시험 및 관련 절차를 수용 가능한 것으로 평가하는 환자의 비율.
기간: 최종 연구 방문 시, 연구 중재 후 3개월.
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임상시험 참가자는 마지막 연구 방문 시 시행되는 '수용 가능성 설문지'를 통해 연구 특정 절차의 수용 가능성을 평가합니다.
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최종 연구 방문 시, 연구 중재 후 3개월.
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전신 RA 질병 활동
기간: 기준선과 개입 후 7, 14, 91일에
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28개의 관절을 이용한 질병 활성 점수(DAS28)
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기준선과 개입 후 7, 14, 91일에
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무릎 기능
기간: 기준선과 개입 후 7, 14, 91일에
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기능은 RA에 사용되는 표준 도구인 건강 평가 설문지(HAQ)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선과 개입 후 7, 14, 91일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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