用于类风湿性关节炎的自体致耐受性树突状细胞 (AutoDECRA) (AutoDECRA)
2023年11月29日 更新者：Newcastle University
自体致耐受性树突状细胞治疗类风湿性关节炎的 1 期研究
这项研究将研究一种称为致耐受性树突状细胞 (TolDC) 的新疗法的安全性、可行性和可接受性，该疗法源自患者自身的白细胞，将使用一种程序将其注射到类风湿性关节炎患者的膝关节中称为关节镜检查（关节的相机检查）。
研究人员还在研究该药物是否对疾病活动有任何影响（如果它对 RA 有帮助）以及该药物是否会影响免疫系统。
研究人员的目标是总共治疗 12 名患者，其中 9 名接受 TolDC，3 名接受对照治疗。
将测试三剂 TolDC，每剂 3 名患者。
受试者将患有 RA 和至少一个膝关节肿胀。
他们将进行膝关节超声扫描，填写一系列问卷，对膝关节进行抽吸（取出液体），最后进行称为白细胞去除术（去除白细胞）的手术，治疗将从中产生。
随后，他们将在大约 12 周的时间内接受 3 次关节镜检查（膝关节的照相机检查）。
在第一次关节镜检查时，他们会将 TolDC 注射到膝关节中。
然后他们将在临床研究机构过夜进行观察。
在接下来的 5 天里，研究医生将每天给他们打电话以检查他们的情况，并在需要时进行重新评估。
大约 2 周后，他们将进行第二次关节镜检查以寻找治疗效果，第三次将在 13 周（研究结束）或如果膝盖出现恶化时更早进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Newcastle upon Tyne、英国、NE2 4HH
- Newcastle University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意给予知情同意并遵守研究方案
- 至少6个月的病程
- ACR 功能等级 I-III
- 年满 18 岁或以上
- 活动性疾病，包括发炎的（天然）膝关节
- 至少一种疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 失败（或不耐受），包括目前的治疗
- 目标关节晨僵≥30分钟
- 愿意并能够在局部麻醉下接受关节镜手术
- 稳定剂量的非甾体抗炎药（NSAID）或皮质类固醇（泼尼松龙≤10mg）≥4周
- ≥ 6 周未肌肉注射糖皮质激素
- 稳定剂量的缓解疾病抗风湿药 (DMARD) ≥ 8 周
排除标准：
- 在进入研究前 30 天内使用其他研究性医药产品（定义为研究招募日期）
- 接受利妥昔单抗治疗且 B 细胞计数仍低于正常范围的患者。 根据主要研究者的判断，接受过任何其他细胞耗竭疗法且细胞计数未恢复到正常范围的患者。
- PI 认为不适合的严重或不稳定的合并症，例如。 慢性阻塞性肺病、心力衰竭
- 恶性肿瘤史（治疗过的皮肤基底细胞癌除外）
- 筛查访视时或基线时已知的活动性感染（真菌性指甲感染除外）
- 基线后 6 周内感染需要住院治疗或静脉注射抗生素
- 在基线 6 周内用活疫苗免疫
- 反复或慢性感染史
- 乙型或丙型肝炎、梅毒、HIV 或 HTLV-1/2 感染史
- 基线后 6 周内目标关节注射糖皮质激素
- Hb<10g/dL；中性粒细胞< 2.00 x109/L；血小板 <150x109/L； ALT/ALP>2x 正常上限；筛查时血清肌酐升高。
- 基线后 8 周内或计划在基线后 3 个月内进行大手术
- 怀孕，或计划在研究期间怀孕的女性，或正在哺乳的女性
- 有生育潜力的女性或男性不愿在研究期间使用充分的避孕措施
- 服用抗凝剂的患者
- 已知对局部或全身皮质类固醇治疗或局部麻醉剂过敏。
- 静脉通路不良或身体状况无法进行白细胞分离术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托尔DC
实验臂 - TolDC 通过关节镜给药
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致耐受性树突状细胞 (TolDC) 从自体单核细胞离体衍生而来，在生理盐水冲洗后通过关节镜将其注射到发炎的膝盖中。
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安慰剂比较：控制
仅关节镜检查和盐水冲洗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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关节内给药 TolDC 后出现 AE 和 SAE 的患者比例。
大体时间：注射后3个月内
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注射后3个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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• 进入研究的RA 患者比例，从中可以制备出足够质量的GMP 级TolDC（TolDC 制备程序的成功率）。
大体时间：献血后一周内提取 TolDC
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献血后一周内提取 TolDC
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• 将试验及其相关程序评为可接受的患者比例。
大体时间：在最后一次研究访问时，研究干预后 3 个月。
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试验参与者将通过在最后一次研究访问时执行的“可接受性问卷”评估研究特定程序的可接受性
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在最后一次研究访问时，研究干预后 3 个月。
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系统性 RA 疾病活动
大体时间：在基线和干预后 7、14 和 91 天
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使用 28 个关节的疾病活动评分 (DAS28)
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在基线和干预后 7、14 和 91 天
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膝关节功能
大体时间：在基线和干预后 7、14 和 91 天
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将使用健康评估问卷 (HAQ) 评估功能，这是 RA 中使用的标准工具
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在基线和干预后 7、14 和 91 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月11日
首次发布 (估计的)
2011年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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