Аутологичные толерогенные дендритные клетки при ревматоидном артрите (AutoDECRA) (AutoDECRA)
29 ноября 2023 г. обновлено: Newcastle University
Фаза 1 исследования аутологичных толерогенных дендритных клеток при ревматоидном артрите
Это исследование, в котором будут рассмотрены безопасность, осуществимость и приемлемость новой терапии, называемой толерогенными дендритными клетками (TolDC), полученными из собственных лейкоцитов пациента, которые будут вводиться в коленные суставы пациентов с ревматоидным артритом с помощью процедуры. называется артроскопия (обследование сустава с помощью камеры).
Исследователи также хотят выяснить, влияет ли препарат на активность заболевания (может ли он помочь при РА) и может ли препарат повлиять на иммунную систему.
Исследователи стремятся лечить в общей сложности 12 пациентов, 9 с помощью TolDC и 3 с контрольным лечением.
Будут протестированы три дозы TolDC, по 3 пациента на дозу.
У субъектов будет РА и по крайней мере один опухший коленный сустав.
Они пройдут ультразвуковое сканирование колена, заполнят ряд анкет, аспирируют колено (извлекут жидкость) и, наконец, пройдут процедуру, называемую лейкаферезом (удаление лейкоцитов), на основе которой будет производиться лечение.
Впоследствии они пройдут 3 артроскопии (камеральное исследование коленного сустава) в течение примерно 12 недель.
Во время первой артроскопии им введут TolDC в коленный сустав.
Затем они проведут ночь в Центре клинических исследований для наблюдения.
В течение следующих 5 дней врач-исследователь будет ежедневно звонить им по телефону, чтобы узнать, как они себя чувствуют, и при необходимости будет проходить повторную оценку.
Примерно через 2 недели они проведут вторую артроскопию, чтобы оценить эффект лечения, а третью проведут через 13 недель (конец исследования) или раньше, если состояние колена ухудшится.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE2 4HH
- Newcastle University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования
- Длительность заболевания не менее 6 мес.
- Функциональный класс ACR I-III
- Возраст 18 лет и старше
- Активное заболевание, в том числе воспаленный (родной) коленный сустав
- Неэффективность (или непереносимость) по крайней мере одного противоревматического препарата, модифицирующего болезнь (DMARD), включая текущую терапию.
- Утренняя скованность в целевом суставе ≥ 30 минут
- Желание и возможность пройти артроскопические процедуры под местной анестезией
- Стабильная доза нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или кортикостероидов (преднизолон ≤10 мг) в течение ≥4 недель
- Отсутствие внутримышечного введения глюкокортикоидов в течение ≥ 6 недель
- Стабильная доза базисного противоревматического препарата (БМАРП) в течение ≥8 недель
Критерий исключения:
- Использование других исследуемых лекарственных средств в течение 30 дней до включения в исследование (определяется как дата включения в исследование)
- Пациенты, которые получали терапию ритуксимабом и у которых количество В-клеток остается ниже нормального диапазона. Пациенты, которые получали любую другую терапию по истощению клеток и у которых количество клеток не вернулось к нормальному диапазону, на усмотрение главного исследователя.
- Серьезное или нестабильное сопутствующее заболевание, которое ИП считает неподходящим, например. ХОБЛ, сердечная недостаточность
- Злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением базальноклеточного рака кожи, подвергнутого лечению)
- Известная активная инфекция на скрининговом визите или на исходном уровне (за исключением грибковой инфекции ногтей)
- Инфекция, требующая госпитализации или внутривенного введения антибиотиков в течение 6 недель после исходного уровня
- Иммунизация живой вакциной в течение 6 недель после исходного уровня
- История рецидивирующей или хронической инфекции
- Гепатит В или С, сифилис, ВИЧ или HTLV-1/2 в анамнезе
- Инъекция глюкокортикоидов в целевой сустав в течение 6 недель после исходного уровня
- Hb<10 г/дл; нейтрофилы < 2,00 х 109/л; тромбоциты <150x109/л; ALT/ALP>в 2 раза выше верхней границы нормы; повышенный уровень креатинина в сыворотке крови при скрининговом визите.
- Крупная операция в течение 8 недель после исходного уровня или запланированная в течение 3 месяцев после исходного уровня
- Беременность или женщины, планирующие забеременеть в период исследования, или женщины, кормящие грудью
- Женщины или мужчины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию на время исследования
- Пациенты, принимающие антикоагулянты
- Известная гиперчувствительность к местной или системной терапии кортикостероидами или местным анестетикам.
- Плохой венозный доступ или состояние здоровья, препятствующее лейкаферезу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТолДК
Экспериментальная группа - TolDC вводится артроскопически.
|
Толерогенные дендритные клетки (TolDC), полученные ex vivo из аутологичных моноцитов, вводят артроскопически в воспаленное колено после промывания физиологическим раствором.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Только артроскопия и солевая ирригация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, у которых возникли НЯ и СНЯ после внутрисуставного введения TolDC.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после инъекции
|
в течение 3 месяцев после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Доля пациентов с РА, включенных в исследование, из которых можно приготовить ТолДК надлежащего качества в соответствии с требованиями GMP (уровень успеха процедуры приготовления ТолДК).
Временное ограничение: В течение одной недели после сдачи крови для выделения TolDC
|
В течение одной недели после сдачи крови для выделения TolDC
|
|
|
• Доля пациентов, оценивающих исследование и связанные с ним процедуры как приемлемые.
Временное ограничение: Во время последнего исследовательского визита через 3 месяца после исследовательского вмешательства.
|
Участники исследования будут оценивать приемлемость конкретных процедур исследования с помощью «анкеты приемлемости», которую задают во время последнего исследовательского визита.
|
Во время последнего исследовательского визита через 3 месяца после исследовательского вмешательства.
|
|
Системная активность РА
Временное ограничение: Исходно и через 7, 14 и 91 день после вмешательства
|
Оценка активности заболевания с использованием 28 суставов (DAS28)
|
Исходно и через 7, 14 и 91 день после вмешательства
|
|
Функция колена
Временное ограничение: Исходно и через 7, 14 и 91 день после вмешательства
|
Функция будет оцениваться с использованием опросника оценки состояния здоровья (HAQ), стандартного инструмента, используемого при РА.
|
Исходно и через 7, 14 и 91 день после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AutoDECRA 1.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .