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Cellules dendritiques tolérogènes autologues pour la polyarthrite rhumatoïde (AutoDECRA) (AutoDECRA)

29 novembre 2023 mis à jour par: Newcastle University

Étude de phase 1 sur les cellules dendritiques tolérogènes autologues pour la polyarthrite rhumatoïde

Il s'agit d'une étude qui examinera la sécurité, la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle thérapie appelée cellules dendritiques tolérogènes (TolDC), dérivées des propres globules blancs du patient, qui seront injectées dans les articulations du genou des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, en utilisant une procédure appelée arthroscopie (un examen par caméra d'une articulation). Les chercheurs cherchent également à voir si le médicament a un effet sur l'activité de la maladie (s'il peut aider dans la PR) et si le médicament peut affecter le système immunitaire. Les investigateurs visent à traiter 12 patients au total, 9 avec TolDC et 3 avec un traitement contrôle. Trois doses de TolDC seront testées, 3 patients par dose. Les sujets auront une polyarthrite rhumatoïde et au moins une articulation du genou enflée. Ils subiront une échographie du genou, rempliront une série de questionnaires, se feront aspirer le genou (liquide prélevé) et subiront enfin une procédure appelée leucaphérèse (prélèvement de globules blancs) à partir de laquelle le traitement sera fabriqué. Par la suite, ils subiront 3 arthroscopies (examen par caméra de l'articulation du genou) sur une période d'environ 12 semaines. Lors de la première arthroscopie, le TolDC sera injecté dans l'articulation du genou. Ils passeront ensuite la nuit au centre de recherche clinique pour observation. Au cours des 5 prochains jours, ils seront téléphonés quotidiennement par le médecin de l'étude pour vérifier comment ils vont, et seront réévalués si nécessaire. Environ 2 semaines plus tard, ils auront leur deuxième arthroscopie pour rechercher les effets du traitement, et la troisième aura lieu à 13 semaines (fin de l'étude) ou plus tôt si le genou semble s'aggraver.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE2 4HH
        • Newcastle University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé et à se conformer au protocole d'étude
  • Durée de la maladie d'au moins 6 mois
  • Classe fonctionnelle ACR I-III
  • 18 ans ou plus
  • Maladie active, y compris une articulation du genou enflammée (native)
  • Échec (ou intolérance à) au moins un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD), y compris le traitement actuel
  • Raideur matinale dans l'articulation cible ≥ 30 minutes
  • Disposé et capable de subir des interventions arthroscopiques sous anesthésie locale
  • Dose stable d'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou de corticostéroïde (prednisolone ≤ 10 mg) pendant ≥ 4 semaines
  • Aucune administration intramusculaire de glucocorticoïdes pendant ≥ 6 semaines
  • Dose stable de médicament anti-rhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) pendant ≥ 8 semaines

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude (définie comme la date de recrutement dans l'étude)
  • Patients ayant reçu un traitement par rituximab et dont le nombre de lymphocytes B reste inférieur à la normale. Patients ayant reçu d'autres thérapies de déplétion cellulaire et dont le nombre de cellules n'est pas revenu à la normale, à la discrétion de l'investigateur principal.
  • Co-morbidité grave ou instable jugée inappropriée par PI, par ex. BPCO, insuffisance cardiaque
  • Antécédents de malignité (sauf carcinome basocellulaire de la peau traité)
  • Infection active connue lors de la visite de dépistage ou au départ (sauf infection fongique des ongles)
  • Infection nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques IV dans les 6 semaines suivant le départ
  • Immunisation avec un vaccin vivant dans les 6 semaines suivant le départ
  • Antécédents d'infection récurrente ou chronique
  • Antécédents d'hépatite B ou C, de syphilis, d'infections à VIH ou à HTLV-1/2
  • Injection de l'articulation cible avec des glucocorticoïdes dans les 6 semaines suivant le départ
  • Hb<10g/dL ; neutrophiles< 2,00 x109/L ; plaquettes <150x109/L ; ALT/ALP>2x limite supérieure de la normale ; créatinine sérique élevée lors de la visite de dépistage.
  • Chirurgie majeure dans les 8 semaines suivant le départ ou prévue dans les 3 mois suivant le départ
  • Grossesse, ou femmes prévoyant de devenir enceintes au cours de la période d'étude, ou femmes qui allaitent
  • Femmes ou hommes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate pendant la durée de l'étude
  • Patients prenant des anticoagulants
  • Hypersensibilité connue à la corticothérapie locale ou systémique ou à l'anesthésie locale.
  • Mauvais accès veineux ou état médical excluant la leucaphérèse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ToDC
Bras expérimental - TolDC administré par arthroscopie
Médicament: TolDC
Cellules dendritiques tolérogènes (TolDC), dérivées ex vivo de monocytes autologues, administrées par arthroscopie dans un genou enflammé après irrigation saline.
Comparateur placebo: Contrôle
Arthroscopie et irrigation saline seules
Médicament: Arthroscopie et irrigation saline seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients présentant des EI et des EIG suite à l'administration intra-articulaire de TolDC.
Délai: dans les 3 mois suivant l'injection
dans les 3 mois suivant l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• La proportion de patients atteints de PR qui entrent dans l'étude, à partir desquels des TolDC de qualité GMP de qualité suffisante peuvent être préparées (taux de réussite de la procédure de préparation des TolDC).
Délai: Dans la semaine suivant le don de sang pour l'extraction de TolDC
Dans la semaine suivant le don de sang pour l'extraction de TolDC
• La proportion de patients qui évaluent l'essai et ses procédures associées comme acceptables.
Délai: Lors de la dernière visite d'étude, 3 mois après l'intervention de l'étude.
Les participants à l'essai évalueront l'acceptabilité des procédures spécifiques à l'étude via un "questionnaire d'acceptabilité" administré lors de la dernière visite d'étude
Lors de la dernière visite d'étude, 3 mois après l'intervention de l'étude.
Activité systémique de la PR
Délai: Au départ et à 7, 14 et 91 jours après l'intervention
Score d'activité de la maladie sur 28 articulations (DAS28)
Au départ et à 7, 14 et 91 jours après l'intervention
Fonction genou
Délai: Au départ et à 7, 14 et 91 jours après l'intervention
La fonction sera évaluée à l'aide du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), un instrument standard utilisé dans la PR
Au départ et à 7, 14 et 91 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Newcastle University

Collaborateurs

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Arthritis Research UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2011

Première publication (Estimé)

12 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AutoDECRA 1.0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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