Células dendríticas tolerogénicas autólogas para la artritis reumatoide (AutoDECRA) (AutoDECRA)
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Newcastle University
Estudio de fase 1 de células dendríticas tolerogénicas autólogas para la artritis reumatoide
Este es un estudio que analizará la seguridad, viabilidad y aceptabilidad de una nueva terapia llamada células dendríticas tolerogénicas (TolDC), derivadas de los propios glóbulos blancos del paciente, que se inyectarán en las articulaciones de la rodilla de los pacientes con artritis reumatoide mediante un procedimiento llamada artroscopia (un examen con cámara de una articulación).
Los investigadores también buscan ver si el medicamento tiene algún efecto sobre la actividad de la enfermedad (si puede ayudar en la AR) y si el medicamento puede afectar el sistema inmunitario.
Los investigadores pretenden tratar a 12 pacientes en total, 9 con TolDC y 3 con un tratamiento de control.
Se probarán tres dosis de TolDC, 3 pacientes por dosis.
Los sujetos tendrán AR y al menos una articulación de la rodilla hinchada.
Se someterán a una ecografía de rodilla, completarán una serie de cuestionarios, se les aspirará la rodilla (se extraerá líquido) y finalmente se someterán a un procedimiento llamado leucoaféresis (extracción de glóbulos blancos) a partir del cual se fabricará el tratamiento.
Posteriormente se les realizarán 3 artroscopias (examen con cámara de la articulación de la rodilla) durante un periodo de unas 12 semanas.
En la primera artroscopia, se les inyectará TolDC en la articulación de la rodilla.
Luego pasarán la noche en las instalaciones de Investigación Clínica para observación.
Durante los próximos 5 días, el médico del estudio los llamará por teléfono todos los días para verificar cómo están, y se los volverá a evaluar si es necesario.
Aproximadamente 2 semanas más tarde, se les realizará una segunda artroscopia para buscar los efectos del tratamiento, y la tercera se realizará a las 13 semanas (final del estudio) o antes si la rodilla parece empeorar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE2 4HH
- Newcastle University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio
- Al menos 6 meses de duración de la enfermedad.
- Clase funcional ACR I-III
- 18 años o más
- Enfermedad activa, incluida una articulación de la rodilla inflamada (nativa)
- Insuficiencia (o intolerancia) de al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD), incluida la terapia actual
- Rigidez matinal en la articulación diana ≥ 30 minutos
- Dispuesto y capaz de someterse a procedimientos artroscópicos bajo anestesia local
- Dosis estable de fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o corticosteroide (prednisolona≤10 mg) durante ≥4 semanas
- Sin administración de glucocorticoides intramusculares durante ≥ 6 semanas
- Dosis estable de fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) durante ≥8 semanas
Criterio de exclusión:
- Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio (definido como la fecha de reclutamiento en el estudio)
- Pacientes que han recibido terapia con rituximab y cuyo recuento de células B permanece por debajo del rango normal. Pacientes que hayan recibido otras terapias de eliminación de células y cuyos recuentos de células no hayan vuelto al rango normal, a criterio del investigador principal.
- Comorbilidad grave o inestable considerada inadecuada por PI, p. EPOC, insuficiencia cardiaca
- Antecedentes de malignidad (excepto carcinoma basocelular de piel tratado)
- Infección activa conocida en la visita de selección o al inicio del estudio (excepto infección por hongos en las uñas)
- Infección que requiere hospitalización o antibióticos intravenosos dentro de las 6 semanas posteriores al inicio
- Inmunización con vacuna viva dentro de las 6 semanas de la línea de base
- Antecedentes de infección recurrente o crónica.
- Antecedentes de hepatitis B o C, sífilis, VIH o infecciones por HTLV-1/2
- Inyección de glucocorticoides en la articulación diana dentro de las 6 semanas del inicio
- Hb<10g/dL; neutrófilos < 2,00 x109/L; plaquetas <150x109/L; ALT/ALP>2x límite superior de lo normal; creatinina sérica elevada en la visita de selección.
- Cirugía mayor dentro de las 8 semanas desde el inicio o planificada dentro de los 3 meses desde el inicio
- Embarazo, o mujeres que planean quedar embarazadas dentro del período de estudio, o mujeres que están amamantando
- Mujeres o hombres en edad fértil que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio
- Pacientes que toman anticoagulantes
- Hipersensibilidad conocida a la terapia con corticosteroides locales o sistémicos o al anestésico local.
- Acceso venoso deficiente o condición médica que impide la leucoaféresis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TolDC
Brazo experimental: TolDC administrado por vía artroscópica
|
Células dendríticas tolerogénicas (TolDC), derivadas ex vivo de monocitos autólogos, administradas artroscópicamente en una rodilla inflamada después de irrigación salina.
|
|
Comparador de placebos: Control
Artroscopia e irrigación salina solas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La proporción de pacientes que experimentaron EA y SAE después de la administración intraarticular de TolDC.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses de la inyección
|
dentro de los 3 meses de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
• La proporción de pacientes con AR que ingresan al estudio, a partir de los cuales se puede preparar TolDC de grado GMP de calidad suficiente (la tasa de éxito del procedimiento de preparación de TolDC).
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la donación de sangre para la extracción de TolDC
|
Dentro de una semana de la donación de sangre para la extracción de TolDC
|
|
|
• La proporción de pacientes que califican el ensayo y sus procedimientos relacionados como aceptables.
Periodo de tiempo: En la visita final del estudio, 3 meses después de la intervención del estudio.
|
Los participantes del ensayo evaluarán la aceptabilidad de los procedimientos específicos del estudio a través de un "cuestionario de aceptabilidad" administrado en la última visita del estudio.
|
En la visita final del estudio, 3 meses después de la intervención del estudio.
|
|
Actividad sistémica de la enfermedad de la AR
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 7, 14 y 91 días después de la intervención
|
Puntuación de actividad de la enfermedad usando 28 articulaciones (DAS28)
|
Al inicio y a los 7, 14 y 91 días después de la intervención
|
|
Función de la rodilla
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 7, 14 y 91 días después de la intervención
|
La función se evaluará mediante el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), un instrumento estándar utilizado en la AR
|
Al inicio del estudio y a los 7, 14 y 91 días después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AutoDECRA 1.0
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .