Autologa tolerogena dendritiska celler för reumatoid artrit (AutoDECRA) (AutoDECRA)
29 november 2023 uppdaterad av: Newcastle University
Fas 1-studie av autologa tolerogena dendritiska celler för reumatoid artrit
Detta är en studie som kommer att undersöka säkerheten, genomförbarheten och acceptansen av en ny terapi som kallas tolerogena dendritiska celler (TolDC), som härrör från patientens egna vita blodkroppar, som kommer att injiceras i knälederna hos patienter med reumatoid artrit, med hjälp av ett förfarande kallas artroskopi (en kameraundersökning av en led).
Utredarna undersöker också om läkemedlet har någon effekt på sjukdomsaktiviteten (om det kan hjälpa vid RA) och om läkemedlet kan påverka immunförsvaret.
Utredarna siktar på att behandla 12 patienter totalt, 9 med TolDC och 3 med en kontrollbehandling.
Tre doser av TolDC kommer att testas, 3 patienter per dos.
Försökspersoner kommer att ha RA och minst en svullen knäled.
De kommer att genomgå en ultraljudsundersökning av knä, fylla i en rad frågeformulär, få sitt knä aspirerat (vätskeuttaget) och slutligen genomgå en procedur som kallas leukaferes (borttagning av vita blodkroppar) från vilken behandlingen kommer att tillverkas.
Därefter kommer de att genomgå 3 artroskopier (kameraundersökning av knäleden) under en period av cirka 12 veckor.
Vid den första artroskopin kommer de att få TolDC injicerad i knäleden.
De kommer sedan att övernatta på Klinisk forskningsanläggning för observation.
Under de kommande 5 dagarna kommer de att bli uppringda dagligen av studieläkaren för att kontrollera hur de mår, och kommer att omvärderas om det behövs.
Cirka 2 veckor senare kommer de att ha sin andra artroskopi för att leta efter effekter av behandlingen, och den tredje kommer att äga rum vid 13 veckor (slutet av studien) eller tidigare om knät verkar förvärras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE2 4HH
- Newcastle University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge informerat samtycke och följa studieprotokollet
- Minst 6 månaders sjukdomslängd
- ACR Funktionsklass I-III
- Ålder 18 år eller äldre
- Aktiv sjukdom, inklusive en inflammerad (native) knäled
- Misslyckande (eller intolerans av) minst ett sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD), inklusive aktuell behandling
- Morgonstelhet i målleden ≥ 30 minuter
- Vill och kan genomgå artroskopiska ingrepp under lokalbedövning
- Stabil dos av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller kortikosteroid (prednisolon≤10mg) i ≥4 veckor
- Ingen intramuskulär administrering av glukokortikoid under ≥ 6 veckor
- Stabil dos av sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) i ≥8 veckor
Exklusions kriterier:
- Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart (definierat som datum för rekrytering till studien)
- Patienter som har fått rituximabbehandling och vars B-cellstal ligger under det normala intervallet. Patienter som har fått någon annan cellutarmande terapi och vars cellantal inte har återgått till det normala intervallet, enligt huvudforskarens gottfinnande.
- Allvarlig eller instabil samsjuklighet som bedöms vara olämplig av PI, t.ex. KOL, hjärtsvikt
- Historik av malignitet (förutom behandlat basalcellscancer i huden)
- Känd aktiv infektion vid screeningbesök eller vid baslinjen (förutom svampinfektion)
- Infektion som kräver sjukhusvistelse eller IV-antibiotika inom 6 veckor efter start
- Immunisering med levande vaccin inom 6 veckor efter baslinjen
- Historik av återkommande eller kronisk infektion
- Historik med hepatit B eller C, syfilis, HIV eller HTLV-1/2 infektioner
- Injektion av målleden med glukokortikoider inom 6 veckor efter baslinjen
- Hb<10g/dL; neutrofiler < 2,00 x 109/L; blodplättar <150x109/L; ALT/ALP>2x övre normalgräns; förhöjt serumkreatinin vid screeningbesök.
- Större operation inom 8 veckor från start eller planerad inom 3 månader från start
- Graviditet, eller kvinnor som planerar att bli gravida inom studieperioden, eller kvinnor som ammar
- Kvinnor eller män till fertila barn vill inte använda adekvat preventivmedel under studietiden
- Patienter som tar antikoagulantia
- Känd överkänslighet mot lokal eller systemisk kortikosteroidbehandling eller lokalbedövning.
- Dålig venös tillgång eller medicinskt tillstånd som utesluter leukaferes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TolDC
Experimentell arm - TolDC administreras artroskopiskt
|
Tolerogena dendritiska celler (TolDC), härledda ex vivo från autologa monocyter, administrerade artroskopiskt i ett inflammerat knä efter sköljning med saltlösning.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Enbart artroskopi & saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter som upplever biverkningar och SAE efter intraartikulär administrering av TolDC.
Tidsram: inom 3 månader efter injektionen
|
inom 3 månader efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Andelen RA-patienter som går in i studien, från vilka GMP-grad TolDC av tillräcklig kvalitet kan framställas (framgångsfrekvensen för TolDC-förberedelseproceduren).
Tidsram: Inom en vecka efter donation av blod för extraktion av TolDC
|
Inom en vecka efter donation av blod för extraktion av TolDC
|
|
|
• Andelen patienter som bedömer prövningen och dess relaterade procedurer som acceptabla.
Tidsram: Vid avslutande studiebesök, 3 månader efter studieintervention.
|
Försöksdeltagare kommer att bedöma acceptansen av studiespecifika procedurer via ett "acceptansfrågeformulär" som administreras vid det senaste studiebesöket
|
Vid avslutande studiebesök, 3 månader efter studieintervention.
|
|
Systemisk RA-sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vid baslinjen och 7, 14 och 91 dagar efter intervention
|
Sjukdomsaktivitetspoäng med 28 leder (DAS28)
|
Vid baslinjen och 7, 14 och 91 dagar efter intervention
|
|
Knäfunktion
Tidsram: Vid baslinjen och 7, 14 och 91 dagar efter intervention
|
Funktionen kommer att bedömas med hjälp av Health Assessment Questionnaire (HAQ), ett standardinstrument som används vid RA
|
Vid baslinjen och 7, 14 och 91 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2011
Första postat (Beräknad)
12 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AutoDECRA 1.0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .