Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ tolerogén dendritikus sejtek rheumatoid arthritishez (AutoDECRA) (AutoDECRA)

2023. november 29. frissítette: Newcastle University

1. fázis Autológ tolerogén dendritikus sejtek vizsgálata rheumatoid arthritisben

Ez egy olyan tanulmány, amely a páciens saját fehérvérsejtjeiből származó tolerogén dendritikus sejteknek (TolDC) nevezett új terápia biztonságát, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja, amelyet rheumatoid arthritises betegek térdízületébe injektálnak egy eljárással. artroszkópia (az ízület kamerás vizsgálata). A kutatók azt is vizsgálják, hogy a gyógyszer hatással van-e a betegség aktivitására (ha segíthet az RA-ban), és hogy a gyógyszer befolyásolhatja-e az immunrendszert. A vizsgálók összesen 12 beteget kívánnak kezelni, 9 beteget TolDC-vel és 3 beteget kontroll kezeléssel. Három adag TolDC-t vizsgálunk, adagonként 3 beteget. Az alanyoknak RA és legalább egy duzzadt térdízülete lesz. Térd ultrahangos vizsgálaton esnek át, kérdőíveket töltenek ki, leszívják a térdüket (folyadékot vesznek ki), végül a leukaferézisnek (fehérvérsejtek eltávolításának) nevezett eljáráson esnek át, amelyből a kezelést előállítják. Ezt követően 3 artroszkópián (a térdízület kamerás vizsgálatán) esnek át körülbelül 12 héten keresztül. Az első artroszkópia során a TolDC-t a térdízületükbe fecskendezik. Ezután a klinikai kutatóintézetben töltik az éjszakát megfigyelésre. A következő 5 napban a vizsgálati orvos naponta felhívja őket telefonon, hogy ellenőrizze állapotukat, és szükség esetén újraértékeljék őket. Körülbelül 2 héttel később megtörténik a második artroszkópia, hogy megvizsgálják a kezelés hatásait, a harmadikra ​​pedig a 13. héten (a vizsgálat végén) vagy hamarabb kerül sor, ha úgy tűnik, hogy a térd rosszabbodik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati protokollt
  • A betegség időtartama legalább 6 hónap
  • ACR I-III. funkcionális osztály
  • 18 éves vagy idősebb
  • Aktív betegség, beleértve a gyulladt (natív) térdízületet
  • Legalább egy betegséget módosító reumaellenes gyógyszer (DMARD) sikertelensége (vagy intoleranciája), beleértve a jelenlegi terápiát
  • Reggeli merevség a célízületben ≥ 30 perc
  • Hajlandó és képes helyi érzéstelenítés mellett artroszkópos beavatkozásokra
  • Stabil dózisú nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) vagy kortikoszteroid (prednizolon≤10 mg) ≥4 hétig
  • Nem adható intramuszkuláris glükokortikoid ≥ 6 hétig
  • Stabil dózisú betegségmódosító reumaellenes gyógyszer (DMARD) ≥8 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül (a vizsgálatba való felvétel dátumaként határozható meg)
  • Olyan betegek, akik rituximab-kezelésben részesültek, és akiknek B-sejtszáma a normál tartomány alatt marad. Azok a betegek, akik bármilyen más sejtpusztító terápiát kaptak, és akiknek sejtszáma nem tért vissza a normál tartományba, a vizsgálatvezető döntése alapján.
  • A PI által alkalmatlannak ítélt súlyos vagy instabil társbetegség, pl. COPD, szívelégtelenség
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményben (kivéve a kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát)
  • Ismert aktív fertőzés a szűrővizsgálaton vagy a kiinduláskor (kivéve a gombás körömfertőzést)
  • Kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikumot igénylő fertőzés a kiindulási állapottól számított 6 héten belül
  • Élő vakcinával történő immunizálás a kiindulási állapottól számított 6 héten belül
  • Ismétlődő vagy krónikus fertőzés az anamnézisben
  • Hepatitis B vagy C, szifilisz, HIV vagy HTLV-1/2 fertőzés az anamnézisben
  • Injekció a célízületbe glükokortikoidokkal a kiindulási értéktől számított 6 héten belül
  • Hb<10g/dl; neutrofilek < 2,00 x 109/l; vérlemezkék <150x109/L; ALT/ALP> a normálérték felső határának 2-szerese; emelkedett szérum kreatinin a szűrővizsgálat során.
  • Nagy műtét a kiindulási állapottól számított 8 héten belül, vagy a kiindulási állapottól számított 3 hónapon belül tervezett
  • Terhesség, terhességet tervező nők a vizsgálati időszakban, vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes korú nők vagy férfiak, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
  • Antikoagulánsokat szedő betegek
  • Ismert túlérzékenység helyi vagy szisztémás kortikoszteroid-kezeléssel vagy helyi érzéstelenítővel szemben.
  • Rossz vénás hozzáférés vagy egészségügyi állapot, amely kizárja a leukaferézist

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TolDC
Kísérleti kar - TolDC artroszkóposan beadva
Drog: TolDC
Tolerogén dendritikus sejtek (TolDC), amelyek ex vivo autológ monocitákból származnak, artroszkóposan adják be a gyulladt térdbe sóoldattal végzett öntözést követően.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Artroszkópia és sóoldattal végzett öntözés önmagában
Drog: Artroszkópia és sóoldattal végzett öntözés önmagában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TolDC intraartikuláris beadását követően AE-t és SAE-t tapasztaló betegek aránya.
Időkeret: az injekció beadásától számított 3 hónapon belül
az injekció beadásától számított 3 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• A vizsgálatba bekerült RA betegek aránya, akikből megfelelő minőségű GMP-minőségű TolDC készíthető (a TolDC előkészítési eljárás sikerességi aránya).
Időkeret: A TolDC kinyeréséhez szükséges véradást követő egy héten belül
A TolDC kinyeréséhez szükséges véradást követő egy héten belül
• Azon betegek aránya, akik a vizsgálatot és a kapcsolódó eljárásokat elfogadhatónak minősítették.
Időkeret: Utolsó tanulmányi látogatáson, 3 hónappal a vizsgálati beavatkozás után.
A kísérlet résztvevői az utolsó tanulmányi látogatáson kitöltött „elfogadhatósági kérdőív” segítségével értékelik a vizsgálatspecifikus eljárások elfogadhatóságát.
Utolsó tanulmányi látogatáson, 3 hónappal a vizsgálati beavatkozás után.
Szisztémás RA-betegség aktivitása
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozást követő 7., 14. és 91. napon
Betegség aktivitási pontszám 28 ízülettel (DAS28)
Kiinduláskor és a beavatkozást követő 7., 14. és 91. napon
Térd funkció
Időkeret: Kiinduláskor és 7, 14 és 91 nappal a beavatkozás után
A funkció értékelése az Egészségügyi Felmérő Kérdőív (HAQ) segítségével történik, amely az RA-ban használt standard eszköz.
Kiinduláskor és 7, 14 és 91 nappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Newcastle University

Együttműködők

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Arthritis Research UK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 11.

Első közzététel (Becsült)

2011. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AutoDECRA 1.0

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a TolDC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel