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Cellule dendritiche tollerogeniche autologhe per l'artrite reumatoide (AutoDECRA) (AutoDECRA)

29 novembre 2023 aggiornato da: Newcastle University

Studio di fase 1 sulle cellule dendritiche tolerogeniche autologhe per l'artrite reumatoide

Questo è uno studio che esaminerà la sicurezza, la fattibilità e l'accettabilità di una nuova terapia chiamata cellule dendritiche tolerogeniche (TolDC), derivate dai globuli bianchi del paziente, che saranno iniettate nelle articolazioni del ginocchio dei pazienti con artrite reumatoide, utilizzando una procedura chiamata artroscopia (un esame con telecamera di un'articolazione). Gli investigatori stanno anche cercando di vedere se il farmaco ha qualche effetto sull'attività della malattia (se può aiutare nell'AR) e se il farmaco può influenzare il sistema immunitario. Gli investigatori mirano a trattare 12 pazienti in totale, 9 con TolDC e 3 con un trattamento di controllo. Saranno testate tre dosi di TolDC, 3 pazienti per dose. I soggetti avranno AR e almeno un'articolazione del ginocchio gonfia. Verranno sottoposti a un'ecografia del ginocchio, compileranno una serie di questionari, riceveranno l'aspirazione del ginocchio (rimozione del fluido) e infine subiranno una procedura chiamata leucaferesi (rimozione dei globuli bianchi) da cui verrà prodotto il trattamento. Successivamente saranno sottoposti a 3 artroscopie (esame con telecamera dell'articolazione del ginocchio) per un periodo di circa 12 settimane. Alla prima artroscopia verrà iniettato il TolDC nell'articolazione del ginocchio. Trascorreranno quindi la notte presso la struttura di ricerca clinica per l'osservazione. Nei prossimi 5 giorni saranno telefonati giornalmente dal medico dello studio per verificare come stanno e saranno rivalutati se necessario. Circa 2 settimane dopo avranno la loro seconda artroscopia per cercare gli effetti del trattamento, e la terza avrà luogo a 13 settimane (fine dello studio) o prima se il ginocchio sembra peggiorare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE2 4HH
        • Newcastle University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato e a rispettare il protocollo dello studio
  • Durata della malattia di almeno 6 mesi
  • Classe funzionale ACR I-III
  • Età 18 anni o più
  • Malattia attiva, inclusa un'articolazione del ginocchio (nativa) infiammata
  • Fallimento (o intolleranza di) almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD), inclusa la terapia in corso
  • Rigidità mattutina nell'articolazione bersaglio ≥ 30 minuti
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi a procedure artroscopiche in anestesia locale
  • Dose stabile di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi (prednisolone≤10 mg) per ≥4 settimane
  • Nessuna somministrazione intramuscolare di glucocorticoidi per ≥ 6 settimane
  • Dose stabile di farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) per ≥8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Uso di altri medicinali sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio (definito come data di assunzione nello studio)
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia con rituximab e la cui conta delle cellule B rimane al di sotto del range normale. Pazienti che hanno ricevuto altre terapie di deplezione cellulare e la cui conta cellulare non è tornata al range normale, a discrezione del ricercatore principale.
  • Co-morbidità gravi o instabili ritenute non idonee dal PI, ad es. BPCO, insufficienza cardiaca
  • Storia di malignità (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle trattato)
  • Infezione attiva nota alla visita di screening o al basale (eccetto l'infezione fungina delle unghie)
  • Infezione che richiede ospedalizzazione o antibiotici EV entro 6 settimane dal basale
  • Immunizzazione con vaccino vivo entro 6 settimane dal basale
  • Storia di infezione ricorrente o cronica
  • Storia di infezioni da epatite B o C, sifilide, HIV o HTLV-1/2
  • Iniezione dell'articolazione bersaglio con glucocorticoidi entro 6 settimane dal basale
  • Hb<10g/dL; neutrofili < 2,00 x109/L; piastrine <150x109/L; ALT/ALP>2x limite superiore della norma; elevata creatinina sierica alla visita di screening.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane dal basale o pianificato entro 3 mesi dal basale
  • Gravidanza o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio o donne che allattano
  • - Femmine o maschi in età fertile non disposti a utilizzare una contraccezione adeguata per la durata dello studio
  • Pazienti che assumono anticoagulanti
  • Ipersensibilità nota alla terapia con corticosteroidi locali o sistemici o all'anestesia locale.
  • Scarso accesso venoso o condizione medica che preclude la leucaferesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TolDC
Braccio sperimentale - TolDC somministrato in artroscopia
Droga: TolDC
Cellule dendritiche tollerogeniche (TolDC), derivate ex vivo da monociti autologhi, somministrate artroscopicamente in un ginocchio infiammato dopo irrigazione salina.
Comparatore placebo: Controllo
Solo artroscopia e irrigazione salina
Droga: Solo artroscopia e irrigazione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi e eventi avversi a seguito della somministrazione intra-articolare di TolDC.
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'iniezione
entro 3 mesi dall'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• La proporzione di pazienti affetti da AR che accedono allo studio, dai quali può essere preparato un TolDC di grado GMP di qualità sufficiente (il tasso di successo della procedura di preparazione del TolDC).
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla donazione del sangue per il prelievo del TolDC
Entro una settimana dalla donazione del sangue per il prelievo del TolDC
• La proporzione di pazienti che giudica accettabile lo studio e le relative procedure.
Lasso di tempo: Alla visita di studio finale, 3 mesi dopo l'intervento di studio.
I partecipanti allo studio valuteranno l'accettabilità delle procedure specifiche dello studio tramite un "questionario di accettabilità" somministrato durante l'ultima visita di studio
Alla visita di studio finale, 3 mesi dopo l'intervento di studio.
Attività della malattia sistemica dell'AR
Lasso di tempo: Al basale ea 7, 14 e 91 giorni dopo l'intervento
Punteggio di attività della malattia utilizzando 28 articolazioni (DAS28)
Al basale ea 7, 14 e 91 giorni dopo l'intervento
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Al basale ea 7, 14 e 91 giorni dopo l'intervento
La funzione sarà valutata utilizzando l'Health Assessment Questionnaire (HAQ), uno strumento standard utilizzato nell'AR
Al basale ea 7, 14 e 91 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newcastle University

Collaboratori

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Arthritis Research UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2011

Primo Inserito (Stimato)

12 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AutoDECRA 1.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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