Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe tolerogene dendritische cellen voor reumatoïde artritis (AutoDECRA) (AutoDECRA)

29 november 2023 bijgewerkt door: Newcastle University

Fase 1 studie van autologe tolerogene dendritische cellen voor reumatoïde artritis

Dit is een studie die zal kijken naar de veiligheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een nieuwe therapie genaamd tolerogene dendritische cellen (TolDC), afgeleid van de eigen witte bloedcellen van de patiënt, die zal worden geïnjecteerd in de kniegewrichten van patiënten met reumatoïde artritis, met behulp van een procedure arthroscopie genoemd (een camera-onderzoek van een gewricht). De onderzoekers kijken ook of het medicijn enig effect heeft op de ziekteactiviteit (of het kan helpen bij RA) en of het medicijn het immuunsysteem kan aantasten. De onderzoekers streven ernaar om in totaal 12 patiënten te behandelen, 9 met TolDC en 3 met een controlebehandeling. Er zullen drie doses TolDC worden getest, 3 patiënten per dosis. Proefpersonen hebben RA en ten minste één gezwollen kniegewricht. Ze ondergaan een echografie van de knie, vullen een reeks vragenlijsten in, laten hun knie aspireren (vocht wegnemen) en ondergaan ten slotte een procedure genaamd leukaferese (verwijdering van witte bloedcellen) waaruit de behandeling zal worden vervaardigd. Vervolgens ondergaan ze 3 artroscopieën (cameraonderzoek van het kniegewricht) gedurende een periode van ongeveer 12 weken. Bij de eerste artroscopie krijgen ze de TolDC in hun kniegewricht geïnjecteerd. Ze zullen dan ter observatie de nacht doorbrengen in de Clinical Research-faciliteit. Gedurende de volgende 5 dagen zullen ze dagelijks door de onderzoeksarts worden gebeld om te controleren hoe het met ze gaat, en zullen ze indien nodig opnieuw worden beoordeeld. Ongeveer 2 weken later zullen ze hun tweede artroscopie ondergaan om te kijken naar de effecten van de behandeling, en de derde zal plaatsvinden na 13 weken (einde van de studie) of eerder als de knie erger lijkt te worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het onderzoeksprotocol
  • Minstens 6 maanden ziekteduur
  • ACR Functionele klasse I-III
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Actieve ziekte, waaronder een ontstoken (aangeboren) kniegewricht
  • Falen (of intolerantie) van ten minste één ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel (DMARD), inclusief de huidige therapie
  • Ochtendstijfheid in het doelgewricht ≥ 30 minuten
  • Bereid en in staat om artroscopische ingrepen onder plaatselijke verdoving te ondergaan
  • Stabiele dosis niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) of corticosteroïden (prednisolon ≤ 10 mg) gedurende ≥ 4 weken
  • Geen intramusculaire toediening van glucocorticoïden gedurende ≥ 6 weken
  • Stabiele dosis disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) gedurende ≥8 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere geneesmiddelen voor onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (gedefinieerd als datum van rekrutering voor onderzoek)
  • Patiënten die rituximab-therapie hebben gekregen en bij wie het aantal B-cellen onder het normale bereik blijft. Patiënten die andere celdepletietherapieën hebben gekregen en van wie het aantal cellen niet is teruggekeerd naar het normale bereik, ter beoordeling van de hoofdonderzoeker.
  • Ernstige of onstabiele comorbiditeit die ongeschikt wordt geacht door PI, bijv. COPD, hartfalen
  • Geschiedenis van maligniteit (behalve behandeld basaalcelcarcinoom van de huid)
  • Bekende actieve infectie bij screeningbezoek of bij baseline (behalve schimmelnagelinfectie)
  • Infectie die ziekenhuisopname of IV-antibiotica vereist binnen 6 weken na baseline
  • Immunisatie met levend vaccin binnen 6 weken na baseline
  • Geschiedenis van terugkerende of chronische infectie
  • Geschiedenis van hepatitis B of C, syfilis, HIV of HTLV-1/2-infecties
  • Injectie van doelgewricht met glucocorticoïden binnen 6 weken na baseline
  • Hb<10g/dL; neutrofielen < 2,00 x109/L; bloedplaatjes <150x109/L; ALT/ALP>2x bovengrens van normaal; verhoogd serumcreatinine bij screeningbezoek.
  • Grote operatie binnen 8 weken na baseline of gepland binnen 3 maanden vanaf baseline
  • Zwangerschap, of vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode, of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen of mannen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • Patiënten die anticoagulantia gebruiken
  • Bekende overgevoeligheid voor lokale of systemische behandeling met corticosteroïden of lokale anesthetica.
  • Slechte veneuze toegang of medische aandoening die leukaferese uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VertelDC
Experimentele arm - TolDC artroscopisch toegediend
Geneesmiddel: TolDC
Tolerogene dendritische cellen (TolDC), ex vivo afgeleid van autologe monocyten, arthroscopisch toegediend in een ontstoken knie na irrigatie met zoutoplossing.
Placebo-vergelijker: Controle
Alleen artroscopie en irrigatie met zoutoplossing
Geneesmiddel: Alleen artroscopie en irrigatie met zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat AE's en SAE's ondervond na intra-articulaire toediening van TolDC.
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na injectie
binnen 3 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Het percentage RA-patiënten dat deelneemt aan de studie, van wie GMP-grade TolDC van voldoende kwaliteit kan worden bereid (het slagingspercentage van de TolDC-voorbereidingsprocedure).
Tijdsspanne: Binnen een week na donatie van bloed voor extractie van TolDC
Binnen een week na donatie van bloed voor extractie van TolDC
• Het percentage patiënten dat het onderzoek en de bijbehorende procedures als acceptabel beoordeelt.
Tijdsspanne: Bij laatste studiebezoek, 3 maanden na studieinterventie.
Proefdeelnemers zullen de aanvaardbaarheid van studiespecifieke procedures beoordelen via een 'aanvaardbaarheidsvragenlijst' die tijdens het laatste studiebezoek wordt afgenomen
Bij laatste studiebezoek, 3 maanden na studieinterventie.
Systemische RA-ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Bij baseline en op 7, 14 en 91 dagen na de interventie
Disease Activity Score met behulp van 28 gewrichten (DAS28)
Bij baseline en op 7, 14 en 91 dagen na de interventie
Knie functie
Tijdsspanne: Bij baseline en op 7, 14 en 91 dagen na de interventie
Functie zal worden beoordeeld met behulp van de Health Assessment Questionnaire (HAQ), een standaardinstrument dat wordt gebruikt bij RA
Bij baseline en op 7, 14 en 91 dagen na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Newcastle University

Medewerkers

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Arthritis Research UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

12 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AutoDECRA 1.0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren