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Autologe tolerogene dendritische Zellen für rheumatoide Arthritis (AutoDECRA) (AutoDECRA)

29. November 2023 aktualisiert von: Newcastle University

Phase-1-Studie zu autologen tolerogenen dendritischen Zellen bei rheumatoider Arthritis

Dies ist eine Studie, die die Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz einer neuen Therapie namens tolerogene dendritische Zellen (TolDC) untersuchen wird, die aus den eigenen weißen Blutkörperchen des Patienten gewonnen und mithilfe eines Verfahrens in die Kniegelenke von Patienten mit rheumatoider Arthritis injiziert werden wird Arthroskopie genannt (Kamerauntersuchung eines Gelenks). Die Forscher wollen auch sehen, ob das Medikament einen Einfluss auf die Krankheitsaktivität hat (ob es bei RA helfen kann) und ob das Medikament das Immunsystem beeinflussen kann. Die Forscher wollen insgesamt 12 Patienten behandeln, 9 mit TolDC und 3 mit einer Kontrollbehandlung. Drei Dosen von TolDC werden getestet, 3 Patienten pro Dosis. Die Probanden haben RA und mindestens ein geschwollenes Kniegelenk. Sie werden einer Knie-Ultraschalluntersuchung unterzogen, eine Reihe von Fragebögen ausfüllen, ihr Knie wird abgesaugt (Flüssigkeit entnommen) und schließlich einem Verfahren namens Leukapherese (Entfernung weißer Blutkörperchen) unterzogen, aus dem die Behandlung hergestellt wird. Anschließend werden sie über einen Zeitraum von ca. 12 Wochen 3 Arthroskopien (Kamerauntersuchung des Kniegelenks) unterzogen. Bei der ersten Arthroskopie wird ihnen das TolDC in ihr Kniegelenk injiziert. Anschließend verbringen sie die Nacht zur Beobachtung in der klinischen Forschungseinrichtung. In den nächsten 5 Tagen werden sie täglich vom Studienarzt angerufen, um zu überprüfen, wie es ihnen geht, und bei Bedarf erneut untersucht. Etwa 2 Wochen später wird eine zweite Arthroskopie durchgeführt, um die Auswirkungen der Behandlung zu untersuchen, und die dritte findet nach 13 Wochen (Ende der Studie) oder früher statt, wenn sich das Knie zu verschlimmern scheint.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
  • Mindestens 6 Monate Krankheitsdauer
  • ACR-Funktionsklasse I-III
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Aktive Erkrankung, einschließlich eines entzündeten (nativen) Kniegelenks
  • Versagen (oder Unverträglichkeit) mindestens eines krankheitsmodifizierenden Antirheumatikums (DMARD), einschließlich der aktuellen Therapie
  • Morgensteifigkeit im Zielgelenk ≥ 30 Minuten
  • Sie sind bereit und in der Lage, sich arthroskopischen Eingriffen in örtlicher Betäubung zu unterziehen
  • Stabile Dosis eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAID) oder Kortikosteroids (Prednisolon ≤ 10 mg) für ≥ 4 Wochen
  • Keine intramuskuläre Glucocorticoid-Gabe für ≥ 6 Wochen
  • Stabile Dosis eines krankheitsmodifizierenden Antirheumatikums (DMARD) für ≥8 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt (definiert als Datum der Aufnahme in die Studie)
  • Patienten, die eine Rituximab-Therapie erhalten haben und deren B-Zellzahl unter dem normalen Bereich bleibt. Patienten, die andere zellabbauende Therapien erhalten haben und deren Zellzahlen nach Ermessen des Hauptprüfarztes nicht in den Normalbereich zurückgekehrt sind.
  • Schwerwiegende oder instabile Komorbidität, die von PI als ungeeignet erachtet wird, z. COPD, Herzinsuffizienz
  • Malignität in der Anamnese (außer behandeltem Basalzellkarzinom der Haut)
  • Bekannte aktive Infektion beim Screening-Besuch oder zu Studienbeginn (außer Nagelpilzinfektion)
  • Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder IV-Antibiotika innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn erfordert
  • Immunisierung mit Lebendimpfstoff innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn
  • Geschichte der wiederkehrenden oder chronischen Infektion
  • Vorgeschichte von Hepatitis B oder C, Syphilis, HIV- oder HTLV-1/2-Infektionen
  • Injektion von Glukokortikoiden in das Zielgelenk innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn
  • Hb < 10 g/dl; Neutrophile < 2,00 x 109/l; Blutplättchen <150x109/l; ALT/ALP > 2x Obergrenze des Normalwerts; erhöhtes Serum-Kreatinin beim Screening-Besuch.
  • Größere Operation innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn oder geplant innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  • Schwangerschaft oder Frauen, die planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder Frauen, die stillen
  • Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine lokale oder systemische Kortikosteroidtherapie oder ein Lokalanästhetikum.
  • Schlechter venöser Zugang oder medizinischer Zustand, der eine Leukapherese ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TolDC
Experimenteller Arm – TolDC wird arthroskopisch verabreicht
Arzneimittel: TolDC
Tolerogene dendritische Zellen (TolDC), ex vivo aus autologen Monozyten gewonnen, arthroskopisch in ein entzündetes Knie nach Spülung mit Kochsalzlösung verabreicht.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Nur Arthroskopie und Kochsalzspülung
Arzneimittel: Arthroskopie und Spülung mit Kochsalzlösung allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, bei denen UE und SUE nach der intraartikulären Verabreichung von TolDC auftraten.
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion
innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Der Anteil der RA-Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, von denen TolDC in GMP-Qualität in ausreichender Qualität hergestellt werden kann (die Erfolgsrate des TolDC-Vorbereitungsverfahrens).
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Blutspende zur Extraktion von TolDC
Innerhalb einer Woche nach Blutspende zur Extraktion von TolDC
• Der Anteil der Patienten, die die Studie und die damit verbundenen Verfahren als akzeptabel einstufen.
Zeitfenster: Beim letzten Studienbesuch, 3 Monate nach der Studienintervention.
Die Studienteilnehmer bewerten die Akzeptanz studienspezifischer Verfahren anhand eines „Akzeptanzfragebogens“, der beim letzten Studienbesuch verabreicht wird
Beim letzten Studienbesuch, 3 Monate nach der Studienintervention.
Aktivität der systemischen RA-Erkrankung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 7, 14 und 91 Tage nach der Intervention
Disease Activity Score mit 28 Gelenken (DAS28)
Zu Studienbeginn und 7, 14 und 91 Tage nach der Intervention
Kniefunktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 7, 14 und 91 Tage nach der Intervention
Die Funktion wird mit dem Health Assessment Questionnaire (HAQ) bewertet, einem Standardinstrument, das bei RA verwendet wird
Zu Studienbeginn und 7, 14 und 91 Tage nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newcastle University

Mitarbeiter

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Arthritis Research UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AutoDECRA 1.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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