Células dendríticas tolerogênicas autólogas para artrite reumatóide (AutoDECRA) (AutoDECRA)
29 de novembro de 2023 atualizado por: Newcastle University
Estudo de Fase 1 de Células Dendríticas Tolerogênicas Autólogas para Artrite Reumatóide
Este é um estudo que analisará a segurança, viabilidade e aceitabilidade de uma nova terapia chamada células dendríticas tolerogênicas (TolDC), derivada dos próprios glóbulos brancos do paciente, que serão injetadas nas articulações do joelho de pacientes com artrite reumatóide, usando um procedimento chamado artroscopia (um exame de câmera de uma articulação).
Os investigadores também estão procurando ver se a droga tem algum efeito sobre a atividade da doença (se pode ajudar na AR) e se a droga pode afetar o sistema imunológico.
Os investigadores pretendem tratar 12 pacientes no total, 9 com TolDC e 3 com um tratamento de controle.
Três doses de TolDC serão testadas, 3 pacientes por dose.
Os indivíduos terão AR e pelo menos uma articulação do joelho inchada.
Eles passarão por uma ultrassonografia do joelho, preencherão uma série de questionários, terão o joelho aspirado (retirada de líquido) e, finalmente, passarão por um procedimento chamado leucaférese (remoção de glóbulos brancos), a partir do qual será fabricado o tratamento.
Posteriormente, eles serão submetidos a 3 artroscopias (exame de câmera da articulação do joelho) durante um período de cerca de 12 semanas.
Na primeira artroscopia, eles terão o TolDC injetado na articulação do joelho.
Eles passarão a noite nas instalações de pesquisa clínica para observação.
Nos próximos 5 dias, eles serão telefonados diariamente pelo médico do estudo para verificar como estão e serão reavaliados, se necessário.
Cerca de 2 semanas depois, eles farão sua segunda artroscopia para verificar os efeitos do tratamento, e a terceira ocorrerá em 13 semanas (final do estudo) ou antes, se o joelho parecer piorar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE2 4HH
- Newcastle University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a dar consentimento informado e a cumprir o protocolo do estudo
- Duração da doença de pelo menos 6 meses
- ACR Classe Funcional I-III
- Idade 18 anos ou mais
- Doença ativa, incluindo uma articulação do joelho inflamada (nativa)
- Falha (ou intolerância a) pelo menos um medicamento anti-reumático modificador da doença (DMARD), incluindo a terapia atual
- Rigidez matinal na articulação alvo ≥ 30 minutos
- Disposto e capaz de se submeter a procedimentos artroscópicos sob anestesia local
- Dose estável de anti-inflamatório não esteroidal (AINE) ou corticosteroide (prednisolona≤10mg) por ≥4 semanas
- Nenhuma administração intramuscular de glicocorticóide por ≥ 6 semanas
- Dose estável de medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) por ≥8 semanas
Critério de exclusão:
- Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo (definida como data de recrutamento para o estudo)
- Pacientes que receberam terapia com rituximabe e cuja contagem de células B permanece abaixo da faixa normal. Pacientes que receberam outras terapias de depleção celular e cujas contagens de células não retornaram ao intervalo normal, a critério do investigador principal.
- Comorbidade grave ou instável considerada inadequada pelo IP, por exemplo. DPOC, insuficiência cardíaca
- História de malignidade (exceto carcinoma basocelular da pele tratado)
- Infecção ativa conhecida na consulta de triagem ou no início do estudo (exceto infecção fúngica das unhas)
- Infecção que requer hospitalização ou antibióticos IV dentro de 6 semanas da linha de base
- Imunização com vacina viva dentro de 6 semanas da linha de base
- História de infecção recorrente ou crônica
- Histórico de infecções por hepatite B ou C, sífilis, HIV ou HTLV-1/2
- Injeção da articulação-alvo com glicocorticóides dentro de 6 semanas da linha de base
- Hb<10g/dL; neutrófilos < 2,00 x109/L; plaquetas <150x109/L; ALT/ALP>2x limite superior do normal; creatinina sérica elevada na visita de triagem.
- Cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas do início do estudo ou planejada dentro de 3 meses do início do estudo
- Gravidez, ou mulheres que planejam engravidar dentro do período do estudo, ou mulheres que estão amamentando
- Mulheres ou homens com potencial para engravidar que não desejam usar contracepção adequada durante o estudo
- Pacientes em uso de anticoagulantes
- Hipersensibilidade conhecida à corticoterapia local ou sistêmica ou anestésico local.
- Acesso venoso deficiente ou condição médica que impeça a leucaférese
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TolDC
Braço experimental - TolDC administrado artroscopicamente
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Células dendríticas tolerogênicas (TolDC), derivadas ex vivo de monócitos autólogos, administradas artroscopicamente em um joelho inflamado após irrigação salina.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Artroscopia e irrigação salina isoladamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de pacientes com EAs e EASs após a administração intra-articular de TolDC.
Prazo: dentro de 3 meses após a injeção
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dentro de 3 meses após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• A proporção de pacientes com AR que entram no estudo, dos quais TolDC de grau GMP de qualidade suficiente pode ser preparado (a taxa de sucesso do procedimento de preparação de TolDC).
Prazo: Dentro de uma semana após a doação de sangue para extração de TolDC
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Dentro de uma semana após a doação de sangue para extração de TolDC
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• A proporção de pacientes que classificam o estudo e seus procedimentos relacionados como aceitáveis.
Prazo: Na visita final do estudo, 3 meses após a intervenção do estudo.
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Os participantes do estudo avaliarão a aceitabilidade dos procedimentos específicos do estudo por meio de um 'questionário de aceitabilidade' administrado na última visita do estudo
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Na visita final do estudo, 3 meses após a intervenção do estudo.
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Atividade da doença de AR sistêmica
Prazo: No início do estudo e aos 7, 14 e 91 dias após a intervenção
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Pontuação de atividade da doença usando 28 articulações (DAS28)
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No início do estudo e aos 7, 14 e 91 dias após a intervenção
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Função do joelho
Prazo: No início do estudo e aos 7, 14 e 91 dias pós-intervenção
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A função será avaliada usando o Health Assessment Questionnaire (HAQ), um instrumento padrão usado na AR
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No início do estudo e aos 7, 14 e 91 dias pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimado)
12 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AutoDECRA 1.0
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