Autologe tolerogene dendrittiske celler for revmatoid artritt (AutoDECRA) (AutoDECRA)
29. november 2023 oppdatert av: Newcastle University
Fase 1-studie av autologe tolerogene dendrittiske celler for revmatoid artritt
Dette er en studie som vil se på sikkerhet, gjennomførbarhet og aksept av en ny terapi kalt tolerogene dendritiske celler (TolDC), avledet fra pasientens egne hvite blodceller, som vil bli injisert i kneleddene til pasienter med revmatoid artritt, ved hjelp av en prosedyre. kalt artroskopi (en kameraundersøkelse av et ledd).
Etterforskerne ser også etter om stoffet har noen effekt på sykdomsaktiviteten (om det kan hjelpe ved RA) og om stoffet kan påvirke immunsystemet.
Etterforskerne tar sikte på å behandle totalt 12 pasienter, 9 med TolDC og 3 med kontrollbehandling.
Tre doser TolDC vil bli testet, 3 pasienter per dose.
Pasienter vil ha RA og minst ett hovent kneledd.
De skal gjennomgå en ultralydsskanning av kne, fylle ut en rekke spørreskjemaer, få kneet aspirert (væske tatt ut) og til slutt gjennomgå en prosedyre kalt leukaferese (fjerning av hvite blodlegemer) som behandlingen vil bli produsert fra.
Deretter vil de gjennomgå 3 artroskopier (kameraundersøkelse av kneleddet) over en periode på ca. 12 uker.
Ved den første artroskopien vil de få TolDC injisert i kneleddet.
De vil deretter overnatte på Klinisk Forskningsanlegg for observasjon.
I løpet av de neste 5 dagene vil de daglig bli oppringt av studielegen for å sjekke hvordan de har det, og vil bli revurdert ved behov.
Omtrent 2 uker senere vil de ha sin andre artroskopi for å se etter effekten av behandlingen, og den tredje vil finne sted ved 13 uker (slutten av studien) eller tidligere hvis kneet ser ut til å bli verre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE2 4HH
- Newcastle University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og villig til å gi informert samtykke og overholde studieprotokollen
- Minst 6 måneders sykdomsvarighet
- ACR funksjonsklasse I-III
- Alder 18 år eller over
- Aktiv sykdom, inkludert et betent (native) kneledd
- Svikt (eller intoleranse av) minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD), inkludert nåværende behandling
- Morgenstivhet i målleddet ≥ 30 minutter
- Villig og i stand til å gjennomgå artroskopiske prosedyrer under lokalbedøvelse
- Stabil dose av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller kortikosteroid (prednisolon≤10mg) i ≥4 uker
- Ingen intramuskulær administrering av glukokortikoid i ≥ 6 uker
- Stabil dose av sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) i ≥8 uker
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før studiestart (definert som dato for rekruttering til studiet)
- Pasienter som har mottatt rituximab-behandling og hvis B-celletall forblir under normalområdet. Pasienter som har mottatt andre celleutarmende terapier og hvis celletall ikke har returnert til normalområdet, etter hovedforskerens skjønn.
- Alvorlig eller ustabil komorbiditet ansett som uegnet av PI, f.eks. KOLS, hjertesvikt
- Anamnese med malignitet (unntatt behandlet basalcellekarsinom i huden)
- Kjent aktiv infeksjon ved screeningbesøk eller ved baseline (unntatt soppspikerinfeksjon)
- Infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller IV-antibiotika innen 6 uker etter baseline
- Vaksinasjon med levende vaksine innen 6 uker etter baseline
- Historie med tilbakevendende eller kronisk infeksjon
- Anamnese med hepatitt B eller C, syfilis, HIV eller HTLV-1/2 infeksjoner
- Injeksjon av målleddet med glukokortikoider innen 6 uker etter baseline
- Hb<10g/dL; nøytrofiler < 2,00 x 109/L; blodplater <150x109/L; ALT/ALP>2x øvre normalgrense; forhøyet serumkreatinin ved screeningbesøk.
- Større operasjon innen 8 uker etter baseline eller planlagt innen 3 måneder fra baseline
- Graviditet, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, eller kvinner som ammer
- Kvinner eller menn av fødedyktige barn vil ikke bruke tilstrekkelig prevensjon under studiens varighet
- Pasienter som tar antikoagulantia
- Kjent overfølsomhet overfor lokal eller systemisk kortikosteroidbehandling eller lokalbedøvelse.
- Dårlig venøs tilgang eller medisinsk tilstand som utelukker leukaferese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TolDC
Eksperimentell arm - TolDC administrert artroskopisk
|
Tolerogene dendrittiske celler (TolDC), avledet ex vivo fra autologe monocytter, administrert artroskopisk inn i et betent kne etter saltvannsskylling.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Artroskopi og saltvannsvann alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen pasienter som opplever AE og SAE etter intraartikulær administrering av TolDC.
Tidsramme: innen 3 måneder etter injeksjon
|
innen 3 måneder etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Andelen RA-pasienter som deltar i studien, som GMP-grad TolDC av tilstrekkelig kvalitet kan tilberedes fra (suksessraten for TolDC-prosedyren).
Tidsramme: Innen en uke etter donasjon av blod for utvinning av TolDC
|
Innen en uke etter donasjon av blod for utvinning av TolDC
|
|
|
• Andelen pasienter som vurderer studien og dens relaterte prosedyrer som akseptable.
Tidsramme: Ved avsluttende studiebesøk, 3 måneder etter studieintervensjon.
|
Prøvedeltakere vil vurdere aksept av studiespesifikke prosedyrer via et "akseptabilitetsspørreskjema" administrert ved siste studiebesøk
|
Ved avsluttende studiebesøk, 3 måneder etter studieintervensjon.
|
|
Systemisk RA sykdomsaktivitet
Tidsramme: Ved baseline og 7, 14 og 91 dager etter intervensjon
|
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 ledd (DAS28)
|
Ved baseline og 7, 14 og 91 dager etter intervensjon
|
|
Knefunksjon
Tidsramme: Ved baseline og 7, 14 og 91 dager etter intervensjon
|
Funksjonen vil bli vurdert ved hjelp av Health Assessment Questionnaire (HAQ), et standardinstrument som brukes ved RA
|
Ved baseline og 7, 14 og 91 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2011
Først lagt ut (Antatt)
12. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AutoDECRA 1.0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .