急性心筋梗塞患者における血小板機能モニタリング
2013年10月31日 更新者：Medstar Health Research Institute
この研究は、安定および不安定（急性心筋梗塞）の適応症のために経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける人々の血小板反応性（血流中の小細胞がどれだけうまく機能するか）についてさらに学ぶために行われています.
安定とは、PCI の前に心臓に急性損傷が見られなかったことを意味します。不安定とは、PCI の前に心臓に何らかの急性損傷があったことを意味します。
調査員は、PCI の時点から PCI の 30 日後までに血小板反応性に変化があるかどうかを判断するつもりであり、この変化は PCI のために提示した伝導によって異なります。
これは、さまざまな血小板反応性アッセイで行われる予定です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
63
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
75 人の被験者 (25 人の患者が安定した CAD のために待機的 PCI を受け、50 人の患者が AMI のために緊急の PCI を受けている (25 人がクロピドグレルを受け、25 人がプラスグレルを受けている - 治療する医師によって決定される)
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -安定したCADまたはAMIのためにPCIを受ける予定の患者:
- -安定したCADは、PCI前の心臓アイソザイムが陰性であり、ACSを示す安静時ECG変化がないこととして定義されます。
AMI は、PCI および/または ACS を示す安静時 ECG の変化の前に正の心臓アイソザイムとして定義されます。
3. 採血の少なくとも6時間前にクロピドグレルの負荷用量で治療された患者、またはクロピドグレルの維持用量（少なくとも75mg QD）で最低5日間治療された患者。
除外基準:
- アスピリン、クロピドグレル、またはプラスグレルに対する既知のアレルギー
- -採血から8時間以内の糖タンパク質（GP）IIb / IIIa阻害剤の使用;
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている患者;
- -出血素因または現在活動中の出血の既知の病歴がある患者;
- -採血の日の血小板数が100,000 / mm未満。
- -採血の日のヘマトクリット<25％;
- 採血時のワルファリン治療中、または採血後の翌月のワルファリン治療の必要性;
- -採血の前の10日以内の既知の輸血;
- -採血の前の24時間以内にNSAID（ASAを含まない）を受けた患者;
- -心原性ショックを呈する患者;
- -研究者の意見では、研究への患者の最適な参加を妨げる可能性のある重大な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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選択科目
PCIを受けているCADが安定している患者
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クロピドグレルで治療されたAMI症例
PCIを受けるAMI患者
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プラスグレルで治療されたAMI症例
PCIを受けるAMI患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板機能
時間枠：30日
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主要評価項目は、クロピドグレルおよびプラスグレル療法に対する反応を測定するために使用される血小板機能アッセイの結果が、安定した CAD 患者と PCI を受ける AMI 患者との間で類似しているかどうかです。
治療中の血小板反応性は、VerifyNow P2Y12 アッセイを使用して測定されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の血小板反応性
時間枠：30日
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二次エンドポイントは、以下を使用して、同じ時点での治療中の血小板反応性を決定することです。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ron Waksman, MD、Medstar Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月31日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。