Thrombocyta-funkció monitorozása akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél
2013. október 31. frissítette: Medstar Health Research Institute
Ezt a tanulmányt azért készítik, hogy többet megtudjanak a vérlemezke-reaktivitásról (milyen jól működnek a kis sejtek a véráramban) azoknál az embereknél, akik stabil és instabil (akut miokardiális infarktus) indikációi miatt perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) esnek át.
A stabil azt jelenti, hogy a PCI-t megelőzően nem észlelt akut szívsérülést; Az instabil azt jelenti, hogy a PCI-t megelőzően akut szívsérülést szenvedett.
A vizsgálók azt kívánják meghatározni, hogy van-e változás a thrombocyta-reaktivitásban a PCI-től a PCI-t követő 30 napig, és ez a változás eltér-e attól függően, hogy milyen vezetési állapotban jelentkezik a PCI-re.
Ezt különféle vérlemezke-reaktivitási vizsgálatokkal fogják megtenni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
63
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hetvenöt alany (25 beteg, akik elektív PCI-n estek át stabil CAD miatt, és 50 beteg, akik sürgős PCI-n estek át AMI miatt (25 clopidogrel és 25 prasugrelt kaptak - a kezelőorvosok meghatározása szerint)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg.
- PCI-n átesett beteg stabil CAD vagy AMI miatt:
- Stabil CAD definíció szerint negatív szívizoenzimek a PCI előtt, valamint nem történtek nyugalmi EKG-változások, amelyek ACS-re utalnak.
Az AMI-t pozitív szívizoenzimként határozták meg a PCI és/vagy a nyugalmi EKG-változások előtt, amelyek ACS-re utalnak.
3. A vérvétel előtt legalább 6 órával telítő klopidogrél adaggal kezelt betegek, vagy legalább 5 napon át fenntartó klopidogrél adagban (legalább 75 mg/nap) kezeltek.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia aszpirinre, klopidogrelre vagy prasugrelre
- glikoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor alkalmazása a vérvételt követő 8 órán belül;
- a betegről ismert, hogy terhes vagy szoptat;
- Beteg, akinek a kórtörténetében vérzéses diathesis szerepel, vagy jelenleg aktív vérzés;
- Thrombocytaszám <100 000/mm a vérvétel napján;
- Hematokrit <25% a vérvétel napján;
- warfarin terápia esetén a vérvétel időpontjában vagy warfarin terápia szükségességéről a vérvételt követő hónapban;
- Ismert vérátömlesztés a vérvételt megelőző 10 napon belül;
- olyan beteg, aki a vérvételt megelőző 24 órában NSAID-t kapott (az ASA-t nem beleértve);
- Kardiogén sokkban szenvedő betegek;
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a páciens optimális részvételét a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Választható esetek
Stabil CAD-vel rendelkező, PCI-n áteső betegek
|
|
AMI Klopidogréllel kezelt esetek
AMI-s beteg PCI-n esik át
|
|
AMI Prasugrellel kezelt esetek
PCI-n átesett AMI-s betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thrombocyta funkció
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges végpont az lesz, hogy a klopidogrél- és prasugrel-terápiára adott válasz mérésére használt thrombocytafunkciós vizsgálatok eredményei hasonlóak-e a stabil CAD-ben szenvedő és a PCI-n áteső AMI-s betegek körében.
A kezelés alatti vérlemezke-reaktivitást a VerifyNow P2Y12 teszt segítségével mérjük.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés közbeni vérlemezke reaktivitás
Időkeret: 30 nap
|
Másodlagos végpontként a kezelés alatti vérlemezke-reaktivitást ugyanabban az időpontban határozzuk meg, a következők segítségével:
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TIMING
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .