Monitoramento da Função Plaquetária em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio
31 de outubro de 2013 atualizado por: Medstar Health Research Institute
Este estudo está sendo feito para aprender mais sobre a reatividade plaquetária (quão bem funcionam as pequenas células na corrente sanguínea) em pessoas submetidas à intervenção coronária percutânea (ICP) para indicações estáveis e instáveis (infarto agudo do miocárdio).
Estável significa que você não demonstrou nenhuma lesão aguda no coração antes da ICP; instável significa que você demonstrou alguma lesão aguda no coração antes da ICP.
Os investigadores pretendem determinar se há uma alteração na reatividade plaquetária desde o momento da ICP até 30 dias após a ICP e se essa alteração difere dependendo da condução em que você se apresenta para a ICP.
Isso será feito com uma variedade de ensaios de reatividade plaquetária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
63
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Setenta e cinco indivíduos (25 pacientes submetidos a ICP eletiva para DAC estável e 50 pacientes submetidos a ICP urgente para IAM (25 recebendo clopidogrel e 25 recebendo prasugrel - conforme determinado pelos médicos assistentes)
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente > 18 anos.
- Paciente agendado para ICP por DAC estável ou IAM:
- DAC estável definida como isoenzimas cardíacas negativas antes da ICP, bem como sem alterações no ECG em repouso indicativas de SCA.
IAM definido como isoenzimas cardíacas positivas antes da ICP e/ou alterações do ECG em repouso indicativas de SCA.
3. Pacientes tratados com dose de ataque de clopidogrel pelo menos 6 horas antes da coleta de sangue ou com dose de manutenção de clopidogrel (pelo menos 75mg QD) por no mínimo 5 dias.
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas a aspirina, clopidogrel ou prasugrel
- Uso de inibidor da glicoproteína (GP) IIb/IIIa até 8 horas após a coleta de sangue;
- Paciente sabidamente grávida ou lactante;
- Paciente com histórico conhecido de diátese hemorrágica ou sangramento ativo atualmente;
- Contagem de plaquetas <100.000/mm no dia da coleta de sangue;
- Hematócrito <25% no dia da coleta de sangue;
- Em terapia com varfarina no momento da coleta de sangue ou necessidade de terapia com varfarina no mês subsequente à coleta de sangue;
- Transfusão de sangue conhecida nos 10 dias anteriores à coleta de sangue;
- Paciente que recebeu AINE (não incluindo AAS) nas 24 horas anteriores à coleta de sangue;
- Pacientes apresentando choque cardiogênico;
- Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do paciente no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos Eletivos
Pacientes com DAC estável submetidos a ICP
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Casos de IAM tratados com clopidogrel
Paciente com IAM submetido a ICP
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Casos de IAM tratados com prasugrel
Pacientes com IAM submetidos a ICP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função plaquetária
Prazo: 30 dias
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O desfecho primário será se os resultados dos ensaios de função plaquetária usados para medir a resposta à terapia com clopidogrel e prasugrel são semelhantes entre pacientes com DAC estável e aqueles com IAM submetidos a ICP.
A reatividade plaquetária durante o tratamento será medida usando o ensaio VerifyNow P2Y12.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatividade plaquetária durante o tratamento
Prazo: 30 dias
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Um endpoint secundário será determinar a reatividade plaquetária durante o tratamento nos mesmos pontos de tempo usando:
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIMING
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