Monitorování funkce krevních destiček u pacientů s akutním infarktem myokardu
31. října 2013 aktualizováno: Medstar Health Research Institute
Tato studie se provádí s cílem dozvědět se více o reaktivitě krevních destiček (jak dobře fungují malé buňky v krevním řečišti) u lidí, kteří podstoupí perkutánní koronární intervenci (PCI) pro stabilní a nestabilní (akutní infarkt myokardu) indikace.
Stabilní znamená, že jste před PCI neprokázali žádné akutní poranění srdce; nestabilní znamená, že jste před PCI prokázali nějaké akutní poranění srdce.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu určit, zda došlo ke změně reaktivity krevních destiček od doby PCI do 30 dnů po PCI, a zda se tato změna liší v závislosti na vedení, ve kterém se u PCI vyskytujete.
To bude provedeno pomocí různých testů reaktivity krevních destiček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
63
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
75 subjektů (25 pacientů podstupujících elektivní PCI pro stabilní ICHS a 50 pacientů podstupujících urgentní PCI pro AIM (25 užívajících klopidogrel a 25 užívajících prasugrel - podle určení ošetřujících lékařů)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient > 18 let.
- Pacient, který má podstoupit PCI pro stabilní CAD nebo AMI:
- Stabilní ICHS definovaná jako negativní srdeční izoenzymy před PCI, stejně jako žádné klidové změny na EKG svědčící pro AKS.
AIM definovaný jako pozitivní srdeční izoenzymy před PCI a/nebo klidovými změnami EKG svědčícími pro AKS.
3. Pacienti léčení nasycovací dávkou klopidogrelu alespoň 6 hodin před odběrem krve nebo udržovací dávkou klopidogrelu (nejméně 75 mg jednou denně) po dobu minimálně 5 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Známé alergie na aspirin, klopidogrel nebo prasugrel
- Použití inhibitoru glykoproteinu (GP) IIb/IIIa do 8 hodin od odběru krve;
- pacientka, o které je známo, že je těhotná nebo kojící;
- Pacient se známou anamnézou krvácivé diatézy nebo aktuálně aktivního krvácení;
- počet krevních destiček <100 000/mm v den odběru krve;
- Hematokrit < 25 % v den odběru krve;
- Při léčbě warfarinem v době odběru krve nebo nutnosti léčby warfarinem v následujícím měsíci po odběru krve;
- Známá krevní transfuze během předchozích 10 dnů od odběru krve;
- Pacient, který dostal NSAID (bez ASA) během předchozích 24 hodin od odběru krve;
- Pacienti s kardiogenním šokem;
- Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit optimální účast pacienta ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Volitelné případy
Pacienti se stabilní ICHS podstupující PCI
|
|
Případy AMI léčené klopidogrelem
Pacient s AIM podstupující PCI
|
|
Případy AMI léčené prasugrelem
Pacienti s AIM podstupující PCI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce krevních destiček
Časové okno: 30 dní
|
Primárním cílovým parametrem bude, zda jsou výsledky testů funkce krevních destiček použitých k měření odpovědi na léčbu klopidogrelem a prasugrelem podobné u pacientů se stabilní ICHS au pacientů s AIM podstupujících PCI.
Reaktivita krevních destiček během léčby bude měřena pomocí testu VerifyNow P2Y12.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivita krevních destiček při léčbě
Časové okno: 30 dní
|
Sekundárním koncovým bodem bude stanovení reaktivity krevních destiček při léčbě ve stejných časových bodech pomocí:
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIMING
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .