Monitorización de la función plaquetaria en pacientes con infarto agudo de miocardio
31 de octubre de 2013 actualizado por: Medstar Health Research Institute
Este estudio se realiza para obtener más información sobre la reactividad plaquetaria (qué tan bien funcionan las células pequeñas en el torrente sanguíneo) en personas que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) por indicaciones estables e inestables (infarto agudo de miocardio).
Estable significa que no ha demostrado ninguna lesión aguda en el corazón antes de la ICP; inestable significa que ha demostrado alguna lesión aguda en su corazón antes de su PCI.
Los investigadores tienen la intención de determinar si hay un cambio en la reactividad plaquetaria desde el momento de la PCI hasta 30 días después de la PCI y si este cambio difiere según la conducción en la que se presente para la PCI.
Esto se hará con una variedad de ensayos de reactividad plaquetaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
63
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Setenta y cinco sujetos (25 pacientes sometidos a ICP electiva por CAD estable y 50 pacientes sometidos a ICP urgente por IAM (25 que recibieron clopidogrel y 25 que recibieron prasugrel, según lo determinen los médicos tratantes)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente > 18 años.
- Paciente programado para someterse a PCI por CAD estable o IAM:
- EAC estable definida como isoenzimas cardíacas negativas antes de la ICP y sin cambios en el ECG en reposo indicativos de SCA.
IAM definido como isoenzimas cardíacas positivas antes de la ICP y/o cambios en el ECG en reposo indicativos de SCA.
3. Pacientes tratados con una dosis de carga de clopidogrel al menos 6 horas antes de la extracción de sangre o con una dosis de mantenimiento de clopidogrel (de al menos 75 mg una vez al día) durante un mínimo de 5 días.
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas a la aspirina, el clopidogrel o el prasugrel
- Uso de un inhibidor de la glicoproteína (GP) IIb/IIIa dentro de las 8 horas posteriores a la extracción de sangre;
- Paciente que se sabe que está embarazada o amamantando;
- Paciente con antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica o hemorragia actualmente activa;
- Recuento de plaquetas <100 000/mm el día de la extracción de sangre;
- Hematocrito <25% el día de la extracción de sangre;
- En terapia con warfarina en el momento de la extracción de sangre o la necesidad de terapia con warfarina en el mes siguiente a la extracción de sangre;
- Transfusión de sangre conocida dentro de los 10 días anteriores a la extracción de sangre;
- Paciente que ha recibido AINE (sin incluir AAS) dentro de las 24 horas anteriores a la extracción de sangre;
- Pacientes que presentan shock cardiogénico;
- Cualquier condición médica importante que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación óptima del paciente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Casos Electivos
Pacientes con CAD estable sometidos a PCI
|
|
Casos de IAM tratados con clopidogrel
Paciente con IAM sometido a ICP
|
|
Casos de IAM tratados con prasugrel
Pacientes con IAM sometidos a ICP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función plaquetaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El criterio principal de valoración será si los resultados de los ensayos de función plaquetaria utilizados para medir la respuesta a la terapia con clopidogrel y prasugrel son similares entre los pacientes con CAD estable y aquellos con IAM sometidos a PCI.
La reactividad plaquetaria durante el tratamiento se medirá mediante el ensayo VerifyNow P2Y12.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reactividad plaquetaria durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Un criterio de valoración secundario será determinar la reactividad plaquetaria durante el tratamiento en los mismos puntos de tiempo utilizando:
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIMING
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .