Övervakning av trombocytfunktion hos patienter med akut hjärtinfarkt
31 oktober 2013 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute
Denna studie görs för att lära sig mer om trombocytreaktivitet (hur väl de små cellerna i blodomloppet fungerar) hos personer som genomgår Perkutan kranskärlsintervention (PCI) för stabila och instabila (akut hjärtinfarkt) indikationer.
Stabil betyder att du inte har visat någon akut skada på ditt hjärta innan din PCI; instabil betyder att du har visat någon akut skada på ditt hjärta innan din PCI.
Utredarna avser att avgöra om det finns en förändring i trombocytreaktiviteten från tidpunkten för PCI till 30 dagar efter PCI och skiljer sig denna förändring beroende på vilken ledning du har för PCI.
Detta kommer att göras med en mängd olika blodplättsreaktivitetsanalyser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
63
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
75 försökspersoner (25 patienter som genomgår elektiv PCI för stabil CAD och 50 patienter som genomgår akut PCI för AMI (25 får klopidogrel och 25 får prasugrel - enligt bestämt av de behandlande läkarna)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient >18 år gammal.
- Patient planerad att genomgå PCI för antingen stabil CAD eller AMI:
- Stabil CAD definierad som negativa hjärtisoenzymer före PCI samt inga vilo-EKG-förändringar som tyder på ACS.
AMI definieras som positiva hjärtisoenzymer före PCI och/eller vilo-EKG-förändringar som tyder på ACS.
3. Patienter som behandlats med en laddningsdos av klopidogrel minst 6 timmar före blodtagningen eller på en underhållsdos av klopidogrel (på minst 75 mg dagligen) i minst 5 dagar.
Exklusions kriterier:
- Kända allergier mot aspirin, klopidogrel eller prasugrel
- Användning av en glykoprotein (GP) IIb/IIIa-hämmare inom 8 timmar efter blodprovtagningen;
- Patient känd för att vara gravid eller ammande;
- Patient med känd historia av blödningsdiates eller för närvarande aktiv blödning;
- Trombocytantal <100 000/mm dagen för blodtagningen;
- Hematokrit <25 % dagen för blodtagningen;
- På warfarinbehandling vid tidpunkten för blodtagningen eller behovet av warfarinbehandling under den efterföljande månaden efter blodtagningen;
- Känd blodtransfusion inom de föregående 10 dagarna efter blodtagningen;
- Patient som har fått NSAID (ej inklusive ASA) inom de föregående 24 timmarna efter blodtagningen;
- Patienter med kardiogen chock;
- Varje betydande medicinskt tillstånd, som enligt utredarens uppfattning kan störa patientens optimala deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Valbara fall
Patienter med stabil CAD som genomgår PCI
|
|
AMI-fall behandlade med klopidogrel
Patient med AMI som genomgår PCI
|
|
AMI-fall behandlade med prasugrel
Patienter med AMI som genomgår PCI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytfunktion
Tidsram: 30 dagar
|
Det primära effektmåttet kommer att vara huruvida resultaten av blodplättsfunktionsanalyser som används för att mäta svaret på klopidogrel- och prasugrel-behandling är liknande för patienter med stabil CAD och de med AMI som genomgår PCI.
Trombocytreaktivitet under behandling kommer att mätas med hjälp av VerifyNow P2Y12-analysen.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytreaktivitet under behandling
Tidsram: 30 dagar
|
Ett sekundärt effektmått kommer att vara att bestämma trombocytreaktivitet under behandling vid samma tidpunkter med hjälp av:
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIMING
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .