Verihiutaleiden toiminnan seuranta potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti
torstai 31. lokakuuta 2013 päivittänyt: Medstar Health Research Institute
Tämä tutkimus tehdään saadakseen lisätietoja verihiutaleiden reaktiivisuudesta (kuinka hyvin verenkierron pienet solut toimivat) ihmisillä, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) stabiilien ja epävakaiden (akuutti sydäninfarkti) indikaatioiden vuoksi.
Vakaa tarkoittaa, että et ole osoittanut akuuttia sydänvauriota ennen PCI:täsi; epävakaa tarkoittaa, että olet osoittanut akuutin vamman sydämessäsi ennen PCI:tä.
Tutkijat aikovat määrittää, onko verihiutaleiden reaktiivisuudessa muutosta PCI:n ajankohdasta 30 päivään PCI:n jälkeen, ja vaihteleeko tämä muutos riippuen johtumisesta, jossa esiintyy PCI:ssä.
Tämä tehdään erilaisilla verihiutaleiden reaktiivisuusmäärityksillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
75 potilasta (25 potilasta, joille tehdään elektiivinen PCI stabiilin sepelvaltimotaudin vuoksi ja 50 potilasta, joille tehdään kiireellinen PCI AMI:n vuoksi (25 sai klopidogreelia ja 25 sai prasugreelia - hoitavien lääkärien määrityksen mukaan)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas >18-vuotias.
- Potilaalle on määrä tehdä PCI joko vakaan CAD:n tai AMI:n vuoksi:
- Stabiili CAD määritellään negatiivisiksi sydämen isoentsyymeiksi ennen PCI:tä, eikä lepo-EKG-muutoksia, jotka viittaavat ACS:ään.
AMI määritellään positiivisiksi sydämen isoentsyymeiksi ennen PCI:tä ja/tai lepo-EKG:n muutoksia, jotka viittaavat ACS:ään.
3. Potilaat, joita on hoidettu kyllästysannoksella klopidogreelia vähintään 6 tuntia ennen verenottoa tai klopidogreelin ylläpitoannoksella (vähintään 75 mg QD) vähintään 5 päivän ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat aspiriinille, klopidogreelille tai prasugreelille
- Glykoproteiinin (GP) IIb/IIIa:n estäjän käyttö 8 tunnin sisällä veren otosta;
- Potilas, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettävä;
- Potilas, jolla on aiemmin ollut verenvuotodiateesi tai tällä hetkellä aktiivinen verenvuoto;
- Verihiutaleiden määrä <100 000/mm verenottopäivänä;
- Hematokriitti <25 % verenottopäivänä;
- Varfariinihoidon yhteydessä verenottohetkellä tai varfariinihoidon tarpeesta seuraavan kuukauden aikana verenottoa seuraavana päivänä;
- Tunnettu verensiirto edellisten 10 päivän aikana veren otosta;
- Potilas, joka on saanut NSAID-lääkkeitä (ei sisällä ASA:ta) edeltävien 24 tunnin aikana veren otosta;
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki;
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä voi häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Valinnaiset tapaukset
Potilaat, joilla on vakaa CAD, jolle tehdään PCI
|
|
AMI-tapaukset, joita hoidettiin klopidogreelilla
AMI-potilas, jolle tehdään PCI
|
|
AMI-tapaukset, joita hoidettiin prasugreelilla
AMI-potilaat, joille tehdään PCI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma on, ovatko klopidogreeli- ja prasugreelihoitovasteen mittaamiseen käytetyt verihiutaleiden toimintamääritysten tulokset samanlaisia potilailla, joilla on stabiili CAD ja AMI-potilailla, joille tehdään PCI.
Hoidon aikana verihiutaleiden reaktiivisuus mitataan käyttämällä VerifyNow P2Y12 -määritystä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus hoidon aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijainen päätepiste on verihiutaleiden reaktiivisuuden määrittäminen hoidon aikana samoissa pisteissä käyttämällä:
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIMING
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat