Bloedplaatjesfunctiebewaking bij patiënten met een acuut myocardinfarct
31 oktober 2013 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om meer te weten te komen over de reactiviteit van bloedplaatjes (hoe goed de kleine cellen in de bloedbaan werken) bij mensen die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan voor stabiele en onstabiele indicaties (acuut myocardinfarct).
Stabiel betekent dat u voorafgaand aan uw PCI geen acuut letsel aan uw hart heeft aangetoond; onstabiel betekent dat u voorafgaand aan uw PCI een acuut letsel aan uw hart heeft aangetoond.
De onderzoekers zijn van plan vast te stellen of er een verandering is in de bloedplaatjesreactiviteit vanaf het moment van PCI tot 30 dagen na PCI en verschilt deze verandering afhankelijk van de geleiding waarin u zich presenteert voor PCI.
Dit zal worden gedaan met een verscheidenheid aan bloedplaatjesreactiviteitstesten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
63
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vijfenzeventig proefpersonen (25 patiënten die een electieve PCI ondergingen voor stabiele CAD en 50 patiënten die een dringende PCI ondergingen voor AMI (25 kregen clopidogrel en 25 kregen prasugrel - zoals bepaald door de behandelend artsen)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt >18 jaar oud.
- Patiënt gepland voor PCI voor stabiele CAD of AMI:
- Stabiele CAD gedefinieerd als negatieve cardiale iso-enzymen voorafgaand aan de PCI en geen rust-ECG-veranderingen die wijzen op ACS.
AMI gedefinieerd als positieve cardiale iso-enzymen voorafgaand aan de PCI en/of rust-ECG-veranderingen die indicatief zijn voor ACS.
3. Patiënten behandeld met een oplaaddosis clopidogrel ten minste 6 uur voorafgaand aan de bloedafname of met een onderhoudsdosis clopidogrel (van ten minste 75 mg eenmaal daags) gedurende minimaal 5 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën voor aspirine, clopidogrel of prasugrel
- Gebruik van een glycoproteïne (GP) IIb/IIIa-remmer binnen 8 uur na bloedafname;
- Patiënt waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft;
- Patiënt met bekende voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of momenteel actieve bloeding;
- Aantal bloedplaatjes <100.000/mm3 op de dag van de bloedafname;
- Hematocriet <25% op de dag van de bloedafname;
- Op warfarine-therapie op het moment van de bloedafname of de noodzaak van warfarine-therapie in de daaropvolgende maand na de bloedafname;
- Bekende bloedtransfusie binnen de voorafgaande 10 dagen na de bloedafname;
- Patiënt die binnen 24 uur na de bloedafname NSAID (exclusief ASA) heeft gekregen;
- Patiënten met cardiogene shock;
- Elke significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de optimale deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Keuzegevallen
Patiënten met stabiele CAD die een PCI ondergaan
|
|
AMI Gevallen behandeld met clopidogrel
Patiënt met AMI die een PCI ondergaat
|
|
AMI Gevallen behandeld met prasugrel
Patiënten met AMI die een PCI ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedplaatjes functie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire eindpunt zal zijn of de resultaten van bloedplaatjesfunctietesten die worden gebruikt om de respons op clopidogrel- en prasugrel-therapie te meten, vergelijkbaar zijn tussen patiënten met stabiele CAD en patiënten met AMI die PCI ondergaan.
De bloedplaatjesreactiviteit tijdens de behandeling zal worden gemeten met behulp van de VerifyNow P2Y12-assay.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactiviteit van bloedplaatjes tijdens behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een secundair eindpunt is het bepalen van de bloedplaatjesreactiviteit tijdens de behandeling op dezelfde tijdstippen met behulp van:
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TIMING
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .