Мониторинг функции тромбоцитов у больных с острым инфарктом миокарда
31 октября 2013 г. обновлено: Medstar Health Research Institute
Это исследование проводится, чтобы узнать больше о реактивности тромбоцитов (насколько хорошо работают маленькие клетки в кровотоке) у людей, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) по стабильным и нестабильным показаниям (острый инфаркт миокарда).
Стабильный означает, что у вас не было никаких острых повреждений сердца до ЧКВ; нестабильность означает, что вы продемонстрировали острую травму сердца до ЧКВ.
Исследователи намерены определить, есть ли изменение реактивности тромбоцитов со времени ЧКВ до 30 дней после ЧКВ, и различается ли это изменение в зависимости от проводимости, при которой вы поступаете на ЧКВ.
Это будет сделано с помощью различных анализов реактивности тромбоцитов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
63
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Семьдесят пять пациентов (25 пациентов, перенесших плановое ЧКВ по поводу стабильной ИБС, и 50 пациентов, перенесших экстренное ЧКВ по поводу ОИМ (25 получавших клопидогрел и 25 получавших прасугрел - по решению лечащих врачей)
Описание
Критерии включения:
- Пациент >18 лет.
- Пациенту, которому назначено ЧКВ по поводу стабильной ИБС или ОИМ:
- Стабильная ИБС определяется как отрицательные сердечные изоферменты до ЧКВ, а также отсутствие изменений ЭКГ в покое, указывающих на ОКС.
ОИМ определяется как положительные сердечные изоферменты до ЧКВ и/или изменения ЭКГ в состоянии покоя, свидетельствующие об ОКС.
3. Пациенты, получавшие ударную дозу клопидогреля не менее чем за 6 часов до забора крови или поддерживающую дозу клопидогреля (не менее 75 мг QD) в течение как минимум 5 дней.
Критерий исключения:
- Известные аллергии на аспирин, клопидогрель или прасугрел
- Использование ингибитора гликопротеина (ГП) IIb/IIIa в течение 8 часов после забора крови;
- Известно, что пациентка беременна или кормит грудью;
- Пациент с известной историей геморрагического диатеза или в настоящее время активным кровотечением;
- Количество тромбоцитов <100 000/мм в день забора крови;
- Гематокрит <25% в день забора крови;
- При терапии варфарином во время забора крови или при необходимости терапии варфарином в течение следующего месяца после забора крови;
- Известное переливание крови в течение предшествующих 10 дней после забора крови;
- Пациент, получивший НПВП (не включая АСК) в течение предшествующих 24 часов после забора крови;
- Пациенты с кардиогенным шоком;
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Выборные дела
Пациенты со стабильной ИБС, перенесшие ЧКВ
|
|
ОИМ Случаи лечения клопидогрелом
Пациент с ОИМ, перенесший ЧКВ
|
|
ОИМ Случаи лечения прасугрелем
Пациенты с ОИМ, перенесшие ЧКВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция тромбоцитов
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичной конечной точкой будет сходство результатов анализа функции тромбоцитов, используемых для измерения ответа на терапию клопидогрелом и прасугрелом, у пациентов со стабильной ИБС и пациентов с ОИМ, перенесших ЧКВ.
Реактивность тромбоцитов во время лечения будет измеряться с помощью анализа VerifyNow P2Y12.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактивность тромбоцитов при лечении
Временное ограничение: 30 дней
|
Вторичной конечной точкой будет определение реактивности тромбоцитов во время лечения в те же моменты времени с использованием:
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIMING
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .