Thrombozytenfunktionsüberwachung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt
31. Oktober 2013 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute
Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über die Thrombozytenreaktivität (wie gut die kleinen Zellen im Blutkreislauf funktionieren) bei Menschen zu erfahren, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) aus stabilen und instabilen (akuter Myokardinfarkt) Indikationen unterziehen.
Stabil bedeutet, dass Sie vor Ihrer PCI keine akute Verletzung Ihres Herzens gezeigt haben; instabil bedeutet, dass Sie vor Ihrer PCI eine akute Verletzung Ihres Herzens gezeigt haben.
Die Prüfärzte beabsichtigen zu bestimmen, ob sich die Thrombozytenreaktivität vom Zeitpunkt der PCI bis 30 Tage nach der PCI ändert, und unterscheidet sich diese Änderung in Abhängigkeit von der Leitung, in der Sie sich für PCI vorstellen.
Dies wird mit einer Vielzahl von Blutplättchen-Reaktivitätsassays durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Hospital Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
75 Probanden (25 Patienten, die sich einer elektiven PCI wegen stabiler CAD unterziehen, und 50 Patienten, die sich einer dringenden PCI wegen AMI unterziehen (25 erhalten Clopidogrel und 25 erhalten Prasugrel – wie von den behandelnden Ärzten festgelegt)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient > 18 Jahre alt.
- Patient, für den eine PCI wegen stabiler KHK oder AMI geplant ist:
- Stabile KHK definiert als negative kardiale Isoenzyme vor der PCI sowie keine Veränderungen im Ruhe-EKG, die auf ein ACS hindeuten.
AMI definiert als positive kardiale Isoenzyme vor der PCI und/oder Veränderungen im Ruhe-EKG, die auf ein ACS hindeuten.
3. Patienten, die mindestens 6 Stunden vor der Blutentnahme mit einer Aufsättigungsdosis Clopidogrel oder mindestens 5 Tage lang mit einer Erhaltungsdosis Clopidogrel (mindestens 75 mg QD) behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien gegen Aspirin, Clopidogrel oder Prasugrel
- Verwendung eines Glykoprotein (GP) IIb/IIIa-Inhibitors innerhalb von 8 Stunden nach der Blutentnahme;
- Patientin, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder stillt;
- Patient mit bekannter Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder aktuell aktiver Blutung;
- Thrombozytenzahl < 100.000/mm am Tag der Blutabnahme;
- Hämatokrit < 25 % am Tag der Blutabnahme;
- Auf eine Warfarin-Therapie zum Zeitpunkt der Blutentnahme oder die Notwendigkeit einer Warfarin-Therapie im Folgemonat nach der Blutentnahme;
- Bekannte Bluttransfusion innerhalb der letzten 10 Tage nach der Blutentnahme;
- Patient, der NSAID (ohne ASS) innerhalb von 24 Stunden vor der Blutentnahme erhalten hat;
- Patienten mit kardiogenem Schock;
- Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Wahlfälle
Patienten mit stabiler KHK, die sich einer PCI unterziehen
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Mit Clopidogrel behandelte AMI-Fälle
Patient mit AMI, der sich einer PCI unterzieht
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Mit Prasugrel behandelte AMI-Fälle
Patienten mit AMI, die sich einer PCI unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
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Der primäre Endpunkt wird sein, ob die Ergebnisse von Thrombozytenfunktionsassays, die zur Messung des Ansprechens auf eine Clopidogrel- und Prasugrel-Therapie verwendet werden, bei Patienten mit stabiler CAD und Patienten mit AMI, die sich einer PCI unterziehen, ähnlich sind.
Die Thrombozytenreaktivität während der Behandlung wird mit dem VerifyNow P2Y12-Assay gemessen.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thrombozytenreaktivität während der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
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Ein sekundärer Endpunkt ist die Bestimmung der Thrombozytenreaktivität während der Behandlung zu denselben Zeitpunkten unter Verwendung von:
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TIMING
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