Monitorowanie funkcji płytek krwi u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
31 października 2013 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute
To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się więcej o reaktywności płytek krwi (jak dobrze działają małe komórki w krwioobiegu) u osób poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ze wskazań stabilnych i niestabilnych (ostry zawał mięśnia sercowego).
Stabilny oznacza, że przed zabiegiem PCI nie wykazano żadnego ostrego uszkodzenia serca; niestabilny oznacza, że przed zabiegiem PCI wystąpiło ostre uszkodzenie serca.
Badacze zamierzają ustalić, czy nastąpiła zmiana reaktywności płytek krwi od czasu PCI do 30 dni po PCI i czy zmiana ta różni się w zależności od przewodzenia, w jakim zgłaszasz się do PCI.
Zostanie to zrobione za pomocą różnych testów reaktywności płytek krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Siedemdziesięciu pięciu pacjentów (25 pacjentów poddawanych planowej PCI z powodu stabilnej choroby wieńcowej i 50 pacjentów poddawanych pilnej PCI z powodu AMI (25 otrzymujących klopidogrel i 25 otrzymujących prasugrel – zgodnie z ustaleniami lekarzy prowadzących)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent >18 lat.
- Pacjent, u którego zaplanowano PCI z powodu stabilnej CAD lub AMI:
- Stabilna CAD zdefiniowana jako ujemne izoenzymy sercowe przed PCI oraz brak spoczynkowych zmian w EKG wskazujących na OZW.
AMI zdefiniowany jako dodatnie izoenzymy sercowe przed PCI i/lub spoczynkowe zmiany EKG wskazujące na OZW.
3. Pacjenci leczeni dawką nasycającą klopidogrelu co najmniej 6 godzin przed pobraniem krwi lub leczeni dawką podtrzymującą klopidogrelu (co najmniej 75 mg raz na dobę) przez co najmniej 5 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie na aspirynę, klopidogrel lub prasugrel
- Zastosowanie inhibitora glikoproteiny (GP) IIb/IIIa w ciągu 8 godzin od pobrania krwi;
- Pacjentka, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią;
- Pacjent ze znaną historią skazy krwotocznej lub aktualnie aktywnym krwawieniem;
- liczba płytek krwi <100 000/mm3 w dniu pobrania krwi;
- Hematokryt <25% w dniu pobrania krwi;
- o leczeniu warfaryną w czasie pobierania krwi lub konieczności leczenia warfaryną w następnym miesiącu po pobraniu krwi;
- Znana transfuzja krwi w ciągu ostatnich 10 dni od pobrania krwi;
- Pacjent, który otrzymał NLPZ (bez ASA) w ciągu ostatnich 24 godzin od pobrania krwi;
- Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym;
- Każdy istotny stan chorobowy, który zdaniem badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sprawy do wyboru
Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową poddawani PCI
|
|
Przypadki AMI leczone klopidogrelem
Pacjent z AMI w trakcie PCI
|
|
Przypadki AMI leczone prasugrelem
Pacjenci z AMI poddawanym PCI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja płytek krwi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie to, czy wyniki testów czynności płytek krwi stosowanych do pomiaru odpowiedzi na leczenie klopidogrelem i prasugrelem są podobne u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową i pacjentów z AMI poddawanych PCI.
Reaktywność płytek krwi podczas leczenia będzie mierzona za pomocą testu VerifyNow P2Y12.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność płytek krwi podczas leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Drugorzędowym punktem końcowym będzie określenie reaktywności płytek krwi podczas leczenia w tych samych punktach czasowych przy użyciu:
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIMING
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia