Blodplatefunksjonsovervåking hos pasienter med akutt hjerteinfarkt
31. oktober 2013 oppdatert av: Medstar Health Research Institute
Denne studien gjøres for å lære mer om blodplatereaktivitet (hvor godt de små cellene i blodet fungerer) hos personer som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) for stabile og ustabile (akutt hjerteinfarkt) indikasjoner.
Stabil betyr at du ikke har vist noen akutt skade på hjertet ditt før din PCI; ustabil betyr at du har vist en akutt skade på hjertet ditt før PCI.
Etterforskerne har til hensikt å avgjøre om det er en endring i blodplatereaktivitet fra tidspunktet for PCI til 30 dager etter PCI, og om denne endringen varierer avhengig av ledningsevnen du presenterer for PCI.
Dette skal gjøres med en rekke blodplatereaktivitetsanalyser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
63
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Syttifem forsøkspersoner (25 pasienter som gjennomgår elektiv PCI for stabil CAD og 50 pasienter som gjennomgår presserende PCI for AMI (25 mottar klopidogrel og 25 mottar prasugrel - som bestemt av de behandlende legene)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient >18 år gammel.
- Pasient som er planlagt å gjennomgå PCI for enten stabil CAD eller AMI:
- Stabil CAD definert som negative hjerteisoenzymer før PCI, samt ingen hvile-EKG-forandringer som indikerer ACS.
AMI definert som positive hjerteisoenzymer før PCI og/eller hvile-EKG-endringer som indikerer ACS.
3. Pasienter behandlet med en startdose av klopidogrel minst 6 timer før blodprøvetaking eller på en vedlikeholdsdose av klopidogrel (på minst 75 mg daglig) i minimum 5 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergier mot aspirin, klopidogrel eller prasugrel
- Bruk av en glykoprotein (GP) IIb/IIIa-hemmer innen 8 timer etter blodprøvetaking;
- Pasient kjent for å være gravid eller ammende;
- Pasient med kjent historie med blødende diatese eller aktiv blødning;
- Blodplateantall <100 000/mm dagen for blodprøvetakingen;
- Hematokrit <25 % dagen for blodprøvetakingen;
- På warfarinbehandling på tidspunktet for blodprøvetakingen eller behov for warfarinbehandling i den påfølgende måneden etter blodprøvetakingen;
- Kjent blodoverføring innen de foregående 10 dagene etter blodprøvetakingen;
- Pasient som har mottatt NSAID (ikke inkludert ASA) innen de foregående 24 timer etter blodprøvetaking;
- Pasienter med kardiogent sjokk;
- Enhver betydelig medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Valgfag
Pasienter med stabil CAD som gjennomgår PCI
|
|
AMI Tilfeller behandlet med klopidogrel
Pasient med AMI som gjennomgår PCI
|
|
AMI-tilfeller behandlet med prasugrel
Pasienter med AMI som gjennomgår PCI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplatefunksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære endepunktet vil være om resultatene av blodplatefunksjonsanalyser brukt til å måle respons på klopidogrel- og prasugrel-behandling er lik blant pasienter med stabil CAD og de med AMI som gjennomgår PCI.
Blodplatereaktivitet under behandling vil bli målt ved hjelp av VerifyNow P2Y12-analysen.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplatereaktivitet under behandling
Tidsramme: 30 dager
|
Et sekundært endepunkt vil være å bestemme blodplatereaktivitet under behandling på samme tidspunkt ved å bruke:
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIMING
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .