- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01353261
Surveillance de la fonction plaquettaire chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient > 18 ans.
- Patient devant subir une ICP pour coronaropathie ou IAM stable :
- CAD stable définie comme des isoenzymes cardiaques négatives avant l'ICP ainsi qu'aucune modification de l'ECG au repos indiquant un SCA.
IAM défini comme des isoenzymes cardiaques positives avant l'ICP et/ou les modifications de l'ECG au repos indiquant un SCA.
3. Patients traités par une dose de charge de clopidogrel au moins 6 heures avant la prise de sang ou par une dose d'entretien de clopidogrel (d'au moins 75 mg QD) pendant au moins 5 jours.
Critère d'exclusion:
- Allergies connues à l'aspirine, au clopidogrel ou au prasugrel
- Utilisation d'un inhibiteur de la glycoprotéine (GP) IIb/IIIa dans les 8 heures suivant le prélèvement sanguin ;
- Patiente connue pour être enceinte ou allaitante ;
- Patient ayant des antécédents connus de diathèse hémorragique ou d'hémorragie active ;
- Numération plaquettaire <100 000/mm le jour de la prise de sang ;
- Hématocrite < 25 % le jour de la prise de sang ;
- Sous traitement à la warfarine au moment du prélèvement sanguin ou besoin de traitement à la warfarine dans le mois suivant le prélèvement sanguin ;
- Transfusion sanguine connue dans les 10 jours précédant le prélèvement sanguin ;
- Patient ayant reçu un AINS (sans AAS) dans les 24 heures précédant le prélèvement sanguin ;
- Patients présentant un choc cardiogénique ;
- Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cas électifs
Patients atteints de coronaropathie stable subissant une ICP
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Cas d'IAM traités par clopidogrel
Patient avec IAM subissant une ICP
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Cas d'IAM traités avec le prasugrel
Patients avec IAM subissant une ICP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction plaquettaire
Délai: 30 jours
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Le critère d'évaluation principal sera de savoir si les résultats des tests de la fonction plaquettaire utilisés pour mesurer la réponse au traitement par le clopidogrel et le prasugrel sont similaires chez les patients atteints de coronaropathie stable et chez ceux atteints d'IAM subissant une ICP.
La réactivité plaquettaire pendant le traitement sera mesurée à l'aide du test VerifyNow P2Y12.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité plaquettaire pendant le traitement
Délai: 30 jours
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Un critère d'évaluation secondaire consistera à déterminer la réactivité plaquettaire pendant le traitement aux mêmes moments en utilisant :
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIMING
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