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Monitoraggio della funzione piastrinica in pazienti con infarto miocardico acuto

31 ottobre 2013 aggiornato da: Medstar Health Research Institute
Questo studio è stato condotto per saperne di più sulla reattività piastrinica (quanto bene funzionano le piccole cellule nel flusso sanguigno) nelle persone sottoposte a intervento coronarico percutaneo (PCI) per indicazioni stabili e instabili (infarto miocardico acuto). Stabile significa che non hai dimostrato alcuna lesione acuta al tuo cuore prima del tuo PCI; instabile significa che hai dimostrato una lesione acuta al tuo cuore prima del tuo PCI. Gli investigatori intendono determinare se c'è un cambiamento nella reattività piastrinica dal momento del PCI a 30 giorni dopo il PCI e questo cambiamento differisce a seconda della conduzione in cui ti presenti per PCI. Questo sarà fatto con una varietà di test di reattività piastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Settantacinque soggetti (25 pazienti sottoposti a PCI elettivo per CAD stabile e 50 pazienti sottoposti a PCI urgente per IMA (25 trattati con clopidogrel e 25 trattati con prasugrel - come determinato dai medici curanti)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente >18 anni.
  • Paziente programmato per sottoporsi a PCI per CAD stabile o IMA:
  • CAD stabile definito come isoenzimi cardiaci negativi prima del PCI e nessuna variazione dell'ECG a riposo indicativa di ACS.

  • IMA definito come isoenzimi cardiaci positivi prima del PCI e/o alterazioni dell'ECG a riposo indicative di SCA.

    3. Pazienti trattati con una dose di carico di clopidogrel almeno 6 ore prima del prelievo di sangue o con una dose di mantenimento di clopidogrel (di almeno 75 mg QD) per un minimo di 5 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Allergie note all'aspirina, al clopidogrel o al prasugrel
  • Uso di un inibitore della glicoproteina (GP) IIb/IIIa entro 8 ore dal prelievo di sangue;
  • Paziente nota per essere incinta o in allattamento;
  • Paziente con anamnesi nota di diatesi emorragica o sanguinamento attualmente attivo;
  • Conta piastrinica <100.000/mm3 il giorno del prelievo;
  • Ematocrito <25% il giorno del prelievo;
  • In terapia con warfarin al momento del prelievo o necessità di terapia con warfarin nel mese successivo al prelievo;
  • Trasfusione di sangue nota nei 10 giorni precedenti il ​​prelievo di sangue;
  • Paziente che ha ricevuto FANS (escluso ASA) nelle 24 ore precedenti il ​​prelievo di sangue;
  • Pazienti che presentano shock cardiogeno;
  • Qualsiasi condizione medica significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Casi elettivi
Pazienti con CAD stabile sottoposti a PCI
Casi di IMA trattati con clopidogrel
Paziente con IMA sottoposto a PCI
Casi di IMA trattati con prasugrel
Pazienti con IMA sottoposti a PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione piastrinica
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario sarà se i risultati dei test di funzionalità piastrinica utilizzati per misurare la risposta alla terapia con clopidogrel e prasugrel sono simili tra i pazienti con CAD stabile e quelli con IMA sottoposti a PCI. La reattività piastrinica durante il trattamento sarà misurata utilizzando il test VerifyNow P2Y12.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività piastrinica durante il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni

Un endpoint secondario sarà determinare la reattività piastrinica durante il trattamento negli stessi punti temporali utilizzando:

  • Il saggio di fosforilazione della fosfoproteina stimolata dal vasodilatatore (VASP); e/o
  • Il Chrono-Log Lumi-Aggregometer, che misura l'aggregazione piastrinica (tramite densità ottica o impedenza elettrica) in risposta alla stimolazione ADP.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIMING

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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