- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01353352
Avaliação da Coluna C de Enfermagem (Fase IV)
Avaliação da Segurança da Desobstrução da Coluna Vertebral por Enfermeiras de Triagem do Departamento de Emergência (Fase IV)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Os departamentos de emergência canadenses (DEs) tratam anualmente 1,3 milhão de pacientes que sofreram trauma contuso por quedas ou colisões de veículos motorizados e que correm o risco de lesão da coluna cervical. A maioria desses casos são adultos alertas e estáveis e menos de 1% tem uma fratura da coluna cervical. A maioria das vítimas de trauma transportadas em ambulâncias são protegidas por prancha, coleira e sacos de areia e, ao chegarem ao pronto-socorro, são encaminhadas para salas de reanimação de alta acuidade, onde permanecem totalmente imobilizadas por horas até que a avaliação médica e a radiografia sejam concluídas. Essa imobilização prolongada geralmente é desnecessária e aumenta consideravelmente o desconforto do paciente e também aumenta o fardo de nossos superlotados pronto-socorros canadenses em uma época em que estão sob pressões sem precedentes. Esses pacientes usam um espaço valioso na sala de ressuscitação do pronto-socorro.
Os enfermeiros geralmente não avaliam a coluna cervical de pacientes com trauma, mas os investigadores acreditam que devem ser capazes de avaliar com segurança pacientes de ambulância estáveis e alertas e "limpar" a coluna cervical de casos de baixo risco na chegada à estação de triagem. Os pacientes poderiam então ser tratados com muito mais rapidez, conforto e eficiência em outras áreas do DE. Um papel ampliado para a tomada de decisão do enfermeiro tem o potencial de melhorar a eficiência do atendimento ao trauma em todos os hospitais canadenses. Muito pouca pesquisa foi feita nesta área de limpeza da coluna cervical dos pacientes por enfermeiras.
Uma regra de decisão clínica é derivada de pesquisas originais e é definida como uma ferramenta de tomada de decisão que incorpora três ou mais variáveis da história, exame ou testes simples. Esta regra canadense da coluna cervical (CCR) é composta por variáveis clínicas simples e foi projetada para permitir que os médicos "limpem" a coluna cervical sem radiografia e diminuam os tempos de imobilização. Os investigadores também validaram a precisão da regra quando usada por médicos. Os investigadores concluíram agora um estudo financiado para validar a precisão e a confiabilidade do CCR quando usado por enfermeiras de triagem de emergência em 6 hospitais. Os pesquisadores concluíram um estudo de implementação financiado em 12 hospitais canadenses para avaliar o impacto do CCR em pacientes quando usado por médicos.
Objetivos: O objetivo da fase IV do projeto Canadian C-Spine Rule é avaliar a segurança e o impacto potencial de uma estratégia ativa para capacitar enfermeiras de triagem de emergência para avaliar e limpar a coluna cervical de pacientes com trauma de risco muito baixo. Os objetivos específicos são: 1) Determinar a segurança pela triagem de: a) Fraturas perdidas e b) Resultados adversos graves; 2) Determinar o impacto clínico medindo: a) Taxas de desobstrução da coluna cervical por enfermeiras, b) Tempo até a desobstrução da coluna cervical; 3) Avalie o desempenho da Regra Canadense da Coluna C quanto a: a) Precisão, b) Precisão da enfermeira na interpretação ec) Conforto e adesão da enfermeira.
Métodos: Os investigadores propõem um estudo de coorte que avalia os resultados durante um período de 12 meses em 5 hospitais de emergência, incluindo 3 comunitários e 2 hospitais universitários. Inscritos serão pacientes adultos traumatizados consecutivos, alertas e estáveis que se apresentam ao pronto-socorro com dor no pescoço ou com imobilização da coluna cervical em uma maca de ambulância. Participarão enfermeiras de triagem de emergência que já passaram por uma estratégia educacional estruturada para aprender o CCR e que participaram com sucesso do estudo de validação de fase IIb de 24 meses nos mesmos locais. Essas enfermeiras serão capacitadas por diretiva médica para "limpar" a coluna cervical dos pacientes de acordo com o CCR, permitindo assim que removam a imobilização da coluna cervical e triagem dos pacientes para uma área menos aguda do ED. Esses resultados serão avaliados: 1) Medidas de segurança: a) Número de fraturas perdidas, b) Número de resultados adversos graves; 2) Medidas de impacto clínico: a) Taxas de desobstrução da coluna cervical por enfermeiros, b) Duração da permanência no pronto-socorro ec) Satisfação do paciente; 3) Desempenho da Regra Canadense da Coluna C: a) Precisão, b) Precisão da interpretação da enfermeira ec) Conforto da enfermeira. Os investigadores estimam um tamanho de amostra de 1.500 pacientes.
Importância: Este estudo de avaliação (fase IV) é uma etapa essencial no processo de desenvolvimento de uma nova regra/diretriz de decisão clínica para enfermeiros limparem a coluna cervical. Uma vez que os investigadores tenham estabelecido a segurança e o impacto potencial na fase IV, os investigadores podem passar para a etapa final (fase V), uma implementação multicêntrica em todo o Canadá para estudar o impacto real. Os investigadores acreditam que ensinar enfermeiras de triagem de emergência a limpar a coluna cervical de pacientes com trauma de baixo risco tem o potencial de melhorar significativamente a eficiência e o conforto do atendimento ao paciente em nossos movimentados departamentos de emergência canadenses. Em última análise, os investigadores esperam que os resultados deste estudo sejam usados por enfermeiras de triagem de emergência em todo o Canadá.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os investigadores registrarão adultos alertas e estáveis consecutivos que se apresentam aos DEs do hospital do estudo com possível lesão na coluna cervical após sofrerem trauma contuso agudo. Estes serão pacientes apresentando dor no pescoço ou com imobilização da coluna cervical em uma maca de ambulância. A elegibilidade do paciente será determinada com base nesses critérios no momento da chegada ao pronto-socorro.
- "Potencial lesão da coluna cervical após sofrer trauma contuso agudo" incluirá pacientes com: i) dor no pescoço com qualquer mecanismo de lesão (queixa subjetiva do paciente de qualquer dor na parte posterior do pescoço) e/ou ii) apresentação por ambulância com imobilização da coluna cervical após lesão (tipicamente tabela e colarinho).
- "Alerta" é definido como uma pontuação de 15 na Escala de Coma de Glasgow103 (conversa, totalmente orientado e segue comandos).
- "Estável" refere-se a sinais vitais normais, conforme definido pelo Revised Trauma Score31 (pressão arterial sistólica igual ou superior a 90 mm Hg e frequência respiratória entre 10 e 24 respirações por minuto).
- "Agudo" refere-se a lesão nas últimas 48 horas.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 16 anos,
- Pacientes que não satisfazem a definição de "lesão potencial da coluna cervical" conforme definido acima (por exemplo, pacientes sem dor no pescoço nem chegando com imobilização da coluna cervical em ambulância serão excluídos),
- Pacientes com pontuação na Escala de Coma de Glasgow menor que 15,
- Pacientes com sinais vitais instáveis (PA sistólica < 90; frequência respiratória menor que 10 ou maior que 24),
- Pacientes cuja lesão ocorreu há mais de 48 horas,
- Pacientes com trauma penetrante por esfaqueamento ou ferimento por arma de fogo,
- Pacientes com paralisia aguda (paraplegia, quadriplegia),
- Pacientes com doença vertebral conhecida (espondilite anquilosante, artrite reumatóide, estenose espinhal ou cirurgia anterior da coluna cervical),
- Pacientes que retornam para reavaliação da mesma lesão, ou
- Pacientes encaminhados de outro hospital.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Lesão da coluna cervical
Inscrevemos adultos alertas consecutivos que estavam em condição estável e que apresentaram potencial lesão da coluna cervical após trauma contuso agudo, incluindo pacientes com dor cervical posterior e aqueles que se apresentaram em ambulância com imobilização da coluna cervical.
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O objetivo da fase IV do projeto Canadian C-Spine Rule é avaliar a segurança e o impacto potencial de uma estratégia ativa para capacitar enfermeiras de triagem de emergência para avaliar e limpar a coluna cervical de pacientes com trauma de risco muito baixo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a segurança: Número de CSI perdidas e Número de resultados adversos graves Determinar o impacto clínico: Taxas de liberação da coluna C por enfermeiras e Duração do tempo
Prazo: Dezembro de 2010
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Dezembro de 2010
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o desempenho: Precisão da regra, Precisão da enfermeira na interpretação geral da regra e Conforto da enfermeira com o uso da regra.
Prazo: Dezembro de 2010
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Dezembro de 2010
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Avalie o desempenho
Prazo: Dezembro de 2010
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Avalie o desempenho: Precisão da regra, Precisão da enfermeira na interpretação geral da regra e Conforto da enfermeira com o uso da regra.
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Dezembro de 2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian G Stiell, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOP-86709
- 2007542-01H (Outro identificador: Ottawa Hospital REB)
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