- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01353352
Evaluering av sykepleie C-ryggraden (fase IV)
Evaluering av sikkerheten ved fjerning av C-ryggrad av triagesykepleiere i akuttavdelingen (fase IV)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Kanadiske akuttmottak behandler årlig 1,3 millioner pasienter som har fått stumpe traumer fra fall eller kollisjoner med motorkjøretøyer og som er i faresonen for cervikal ryggradsskade. De fleste slike tilfeller er våkne og stabile voksne og mindre enn 1 % har brudd i c-ryggraden. De fleste traumeofre som transporteres i ambulanser er beskyttet av en ryggplate, krage og sandsekker, og ved ankomst til legevakten sendes de til gjenopplivingsrom med høy skarphet, hvor de forblir fullstendig immobilisert i timevis inntil legens vurdering og røntgen er fullført. Denne langvarige immobiliseringen er ofte unødvendig og bidrar betydelig til pasientens ubehag og øker også byrden av våre overfylte kanadiske ED-er i en tid da de er under et enestående press. Disse pasientene bruker verdifull plass til ED gjenopplivingsrom.
Sykepleiere vurderer vanligvis ikke c-ryggraden til traumepasienter, men etterforskerne mener at de trygt bør kunne vurdere våkne og stabile ambulansepasienter og "tømme" c-ryggraden for lavrisikotilfeller ved ankomst til triagestasjonen. Pasienter kan da behandles mye raskere, komfortabelt og mer effektivt i andre områder av ED. En utvidet rolle for beslutningstaking av sykepleiere har potensial til å forbedre effektiviteten i traumebehandlingen på alle kanadiske sykehus. Svært lite forskning er gjort på dette området av sykepleieres rydding av pasientens c-ryggrad.
En klinisk beslutningsregel er avledet fra original forskning og er definert som et beslutningsverktøy som inkluderer tre eller flere variabler fra historien, undersøkelsen eller enkle tester. Denne kanadiske C-ryggradsregelen (CCR) består av enkle kliniske variabler og ble designet for å tillate klinikere å "tømme" c-ryggraden uten røntgen og for å redusere immobiliseringstiden. Etterforskerne validerte også nøyaktigheten til regelen når den ble brukt av leger. Etterforskerne har nå fullført en finansiert studie for å validere nøyaktigheten og påliteligheten til CCR når den brukes av ED triage sykepleiere ved 6 sykehus. Etterforskerne fullførte en finansiert implementeringsforsøk ved 12 kanadiske sykehus for å evaluere effekten på pasienter av CCR når den brukes av leger.
Mål: Målet med fase IV av Canadian C-Spine Rule-prosjektet er å evaluere sikkerheten og den potensielle effekten av en aktiv strategi for å gi ED-triage-sykepleiere mulighet til å evaluere og fjerne c-ryggraden til traumepasienter med svært lav risiko. Spesifikke mål er å: 1) Bestemme sikkerhet ved å screene for: a) Tapte brudd og b) Alvorlige uønskede utfall; 2) Bestem klinisk påvirkning ved å måle: a) C-ryggradsclearance rates av sykepleiere, b) Lengden på tid til c-spine clearance; 3) Evaluer ytelsen til den kanadiske C-Spine-regelen for: a) Nøyaktighet, b) Sykepleiers nøyaktighet i tolkning, og c) Sykepleiers komfort og etterlevelse.
Metoder: Etterforskerne foreslår en kohortstudie som evaluerer resultater i løpet av en 12-måneders periode ved 5 sykehus EDs, inkludert 3 fellesskap og 2 undervisningssykehus. Påmeldte vil være påfølgende, våkne og stabile voksne traumepasienter som møter akuttmottaket med nakkesmerter eller med immobilisering av c-ryggraden på en ambulansebåre. Deltakende vil være ED triage sykepleiere som tidligere har gjennomgått en strukturert utdanningsstrategi for å lære CCR og som har deltatt i den 24-måneders fase IIb valideringsstudien på de samme stedene. Disse sykepleierne vil bli bemyndiget av medisinske direktiver til å "tømme" c-ryggraden til pasienter i henhold til CCR, og dermed tillate dem å fjerne c-ryggraden immobilisering og triagere pasienter til et mindre akutt område av ED. Disse utfallene vil bli vurdert: 1) Sikkerhetstiltak: a) Antall tapte brudd, b) Antall alvorlige uønskede utfall; 2) Mål for klinisk påvirkning: a) C-ryggradsclearance rates av sykepleiere, b) Lengde på oppholdet i ED, og c) Pasienttilfredshet; 3) Utførelse av den kanadiske C-Spine-regelen: a) Nøyaktighet, b) Nøyaktig tolkning av sykepleier og c) Sykepleierkomfort. Etterforskerne anslår en prøvestørrelse på 1500 pasienter.
Viktig: Denne evalueringsstudien (fase IV) er et essensielt steg i prosessen med å utvikle en ny klinisk beslutningsregel/retningslinje for sykepleiere for å rense c-ryggraden. Når etterforskerne har etablert sikkerhet og potensiell påvirkning i fase IV, kan etterforskerne gå til siste trinn (fase V), en multisenterimplementering over hele Canada for å studere faktisk påvirkning. Etterforskerne mener at det å lære ED-triage-sykepleiere å fjerne c-ryggraden til traumepasienter med svært lav risiko har potensialet til å forbedre effektiviteten og komforten til pasientbehandlingen i våre travle kanadiske EDs betydelig. Til syvende og sist forventer etterforskerne at resultatene av denne studien skal brukes av ED triage sykepleiere i hele Canada.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Etterforskerne vil registrere påfølgende våkne, stabile voksne som presenterer ED-er på studiesykehuset med potensiell c-ryggradsskade etter å ha pådratt seg akutte stumpe traumer. Dette vil være pasienter med nakkesmerter eller immobilisering av c-ryggraden på ambulansebåre. Pasientens valgbarhet vil bli bestemt basert på disse kriteriene ved ankomst til akuttmottaket.
- "Potensiell c-ryggradsskade etter å ha påført akutt stumpe traumer" vil inkludere pasienter med enten: i) nakkesmerter med en hvilken som helst skademekanisme (subjektiv klage fra pasienten om smerte i den bakre delen av nakken), og/eller ii) presentasjon med ambulanse med immobilisering av c-ryggraden etter skade (typisk ryggbrett og krage).
- "Alert" er definert som en Glasgow Coma Scale103-poengsum på 15 (samtaler, fullt orientert og følger kommandoer).
- "Stabil" refererer til normale vitale tegn som definert av Revised Trauma Score31 (systolisk blodtrykk 90 mm Hg eller høyere og respirasjonsfrekvens mellom 10 og 24 åndedrag per minutt).
- "Akutt" refererer til skade innen de siste 48 timene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 16 år,
- Pasienter som ikke tilfredsstiller definisjonen av "potensiell c-ryggradsskade" som definert ovenfor (for eksempel vil pasienter med verken nakkesmerter eller som ankommer med ambulanse c-ryggradsimmobilisering bli ekskludert),
- Pasienter med Glasgow Coma Scale skårer mindre enn 15,
- Pasienter med ustabile vitale tegn (systolisk blodtrykk < 90; respirasjonsfrekvens mindre enn 10 eller mer enn 24),
- Pasienter hvis skade skjedde mer enn 48 timer tidligere,
- Pasienter med penetrerende traumer fra stikk- eller skuddsår,
- Pasienter med akutt lammelse (paraplegi, quadriplegi),
- Pasienter med kjent vertebral sykdom (ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt, spinal stenose eller tidligere cervical ryggradskirurgi),
- Pasienter som kommer tilbake for ny vurdering av samme skade, eller
- Pasienter henvist fra annet sykehus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Cervikal ryggradsskade
Vi registrerte påfølgende våkne voksne som var i stabil tilstand og som presenterte seg med potensiell cervikal ryggradsskade etter akutt stump traume, inkludert pasienter med bakre nakkesmerter og de som presenterte seg med ambulanse med immobilisering av cervical ryggraden.
|
Målet med fase IV av det kanadiske C-Spine Rule-prosjektet er å evaluere sikkerheten og den potensielle effekten av en aktiv strategi for å gi ED-triage-sykepleiere mulighet til å evaluere og fjerne c-ryggraden til traumepasienter med svært lav risiko.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem sikkerhet: Antall ubesvarte CSI og antall alvorlige uønskede utfall Bestem klinisk påvirkning: C-ryggradsclearance rates av sykepleiere og tidslengder
Tidsramme: Desember 2010
|
Desember 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer ytelse: Nøyaktighet av regelen, Sykepleier nøyaktighet i overordnet tolkning av regelen & Sykepleier komfort med og bruk av regelen.
Tidsramme: Desember 2010
|
Desember 2010
|
|
Evaluer ytelsen
Tidsramme: Desember 2010
|
Evaluer ytelse: Nøyaktighet av regelen, Sykepleier nøyaktighet i overordnet tolkning av regelen & Sykepleier komfort med og bruk av regelen.
|
Desember 2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian G Stiell, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOP-86709
- 2007542-01H (Annen identifikator: Ottawa Hospital REB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brudd i cervical ryggraden
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland