- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01353352
Az ápolási C-gerinc értékelése (IV. fázis)
A C-gerinc eltávolításának biztonságosságának értékelése a sürgősségi osztályok osztályozási ápolói által (IV. fázis)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A kanadai sürgősségi osztályok (EDs) évente 1,3 millió olyan beteget kezelnek, akik tompa traumát szenvedtek el esés vagy gépjármű-ütközés következtében, és akiknél fennáll a nyaki gerinc sérülésének veszélye. Az ilyen esetek többsége éber és stabil felnőtt, és kevesebb, mint 1%-ban van c-gerinctörés. A legtöbb mentőautóban szállított traumás áldozatot palánk, nyakörv és homokzsákok védik, és a sürgősségi osztályra érkezéskor a nagy élességű újraélesztő helyiségekbe kerülnek, ahol órákig teljes mozgásképtelenségben maradnak, amíg az orvosi vizsgálat és a radiográfia befejeződik. Ez a hosszan tartó immobilizáció gyakran szükségtelen, és jelentősen növeli a betegek kényelmetlenségét, és növeli a túlzsúfolt kanadai ED-eink terhét egy olyan korszakban, amikor soha nem látott nyomás nehezedik rájuk. Ezek a betegek értékes ED újraélesztési helyiséget használnak.
Az ápolónők általában nem értékelik a traumás betegek c-gerincét, de a kutatók úgy vélik, hogy képeseknek kell lenniük biztonságosan felmérni az éber és stabil mentős betegeket, és "megtisztítani" a c-gerincet az alacsony kockázatú esetektől a triage állomásra érkezéskor. A betegek így sokkal gyorsabban, kényelmesebben és hatékonyabban kezelhetők az ED más területein. Az ápolónői döntéshozatali szerepkör kiterjesztése potenciálisan javíthatja a traumatológiai ellátás hatékonyságát minden kanadai kórházban. Nagyon kevés kutatást végeztek ezen a területen az ápolók betegek c-gerinceinek tisztításával kapcsolatban.
A klinikai döntési szabály az eredeti kutatásból származik, és olyan döntéshozatali eszközként definiálható, amely három vagy több változót foglal magában az anamnézisből, vizsgálatból vagy egyszerű tesztekből. Ez a kanadai C-gerincszabály (CCR) egyszerű klinikai változókból áll, és úgy lett kialakítva, hogy lehetővé tegye a klinikusok számára a c-gerinc „tisztítását” radiográfia nélkül, és csökkentsék az immobilizációs időt. A vizsgálók az orvosok által használt szabály pontosságát is igazolták. A kutatók most befejezték azt a finanszírozott vizsgálatot, amely 6 kórházban igazolja a CCR pontosságát és megbízhatóságát, amikor ED-triage nővérek használják. A kutatók 12 kanadai kórházban végeztek el egy finanszírozott megvalósítási kísérletet, hogy értékeljék az orvosok által használt CCR betegekre gyakorolt hatását.
Célkitűzések: A kanadai C-Spine Rule projekt IV. fázisának célja egy olyan aktív stratégia biztonságának és potenciális hatásának értékelése, amely képessé teszi az ED triage nővéreket arra, hogy értékeljék és megtisztítsák a nagyon alacsony kockázatú traumás betegek gerincoszlopát. A konkrét célok a következők: 1) A biztonság meghatározása a következők szűrésével: a) Elmulasztott törések és b) Súlyos káros következmények; 2) Határozza meg a klinikai hatást az alábbiak mérésével: a) C-gerinc-tisztulási arány ápolónők által, b) C-gerinc-tisztulásig eltelt idő; 3) Értékelje a kanadai C-gerincszabály teljesítményét: a) pontosság, b) az ápolónő értelmezési pontossága és c) az ápolónő kényelme és betartása.
Módszerek: A vizsgálók egy kohorsz-tanulmányt javasolnak, amely 12 hónapos időszak alatt értékeli az eredményeket 5 kórházi irodalomban, köztük 3 közösségi és 2 oktató kórházi helyszínen. A beiratkozásra egymást követő, éber és stabil felnőtt traumás betegek jelentkeznek, akik nyakfájdalmakkal vagy c-gerinc immobilizációval jelentkeznek mentőhordágyon. Részt vesznek olyan ED triage ápolónők, akik korábban strukturált oktatási stratégián estek át a CCR elsajátítására, és sikeresen vettek részt a 24 hónapos IIb fázis validációs vizsgálatban ugyanazokon a helyszíneken. Ezeket az ápolónőket az orvosi irányelvek alapján felhatalmazzák arra, hogy a CCR szerint "megtisztítsák" a betegek c-gerincét, lehetővé téve számukra a c-gerinc immobilizációjának eltávolítását és a betegek osztályozását az ED kevésbé akut területére. Ezeket az eredményeket értékelik: 1) Biztonsági intézkedések: a) Elmulasztott törések száma, b) Súlyos káros következmények száma; 2) Klinikai hatás mérései: a) C-gerinc-tisztulási arányok az ápolónők által, b) Az ED-ben való tartózkodás időtartama és c) A betegek elégedettsége; 3) A kanadai C-gerincszabály teljesítése: a) Pontosság, b) Az ápolónő értelmezési pontossága és c) A nővér kényelme. A kutatók becslése szerint 1500 betegből álló minta lesz.
Fontosság: Ez az értékelő vizsgálat (IV. fázis) lényeges lépés az új klinikai döntési szabály/irányelv kidolgozásában az ápolónők számára a gerinc megtisztításához. Miután a vizsgálók megállapították a biztonságot és a potenciális hatást a IV. fázisban, a vizsgálók az utolsó lépéshez (V. fázis) léphetnek, amely Kanadában egy többközpontú megvalósítás a tényleges hatás tanulmányozására. A kutatók úgy vélik, hogy az ED triage nővérek megtanítása a nagyon alacsony kockázatú traumás betegek c-gerincének megtisztítására potenciálisan jelentősen javíthatja a betegellátás hatékonyságát és kényelmét forgalmas kanadai orvosi rendelőinkben. Végső soron a kutatók arra számítanak, hogy ennek a tanulmánynak az eredményeit az ED osztályozási ápolónők is felhasználják Kanadában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálók egymást követő éber, stabil felnőtteket vonnak be, akik potenciális c-gerinc-sérüléssel jelentkeznek a vizsgálati kórházba, miután akut tompa traumát szenvedtek el. Olyan betegekről van szó, akiknél nyaki fájdalom jelentkezik, vagy a gerinc c-gerince immobilizálódik mentőhordágyon. A betegek alkalmasságát ezen kritériumok alapján határozzák meg az ED-be érkezéskor.
- A "potenciális c-gerinc sérülés az akut tompa trauma után" magában foglalja a következőket: i. nyaki fájdalom bármilyen sérülési mechanizmussal (a páciens szubjektív panasza a nyak hátsó részének fájdalmáról), és/vagy ii. mentőautóval történő bemutatás sérülés utáni c-gerinc immobilizálással (jellemzően palánk és gallér).
- A „riasztás” a Glasgow Coma Scale103 15-ös pontszámaként definiálható (beszélgetés, teljesen orientált és parancsokat követ).
- A „stabil” a Revised Trauma Score31 által meghatározott normál életjelekre utal (a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm vagy nagyobb, a légzési frekvencia pedig percenként 10 és 24 légzés közötti).
- Az "akut" az elmúlt 48 órában bekövetkezett sérülésre utal.
Kizárási kritériumok:
- 16 év alatti betegek,
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a „potenciális c-gerinc-sérülés” fent meghatározott definíciójának (például a nyaki fájdalomtól nem szenvedő betegek, akik nem érkeznek mentőautóval c-gerinc immobilizációval, kizárásra kerülnek),
- A Glasgow-i kóma skála pontszáma kevesebb, mint 15,
- Instabil életjelekkel rendelkező betegek (szisztolés vérnyomás < 90; légzésszám kevesebb, mint 10 vagy több, mint 24),
- Azok a betegek, akiknek sérülése több mint 48 órával korábban történt,
- szúrt vagy lőtt sebből származó átható traumát szenvedő betegek,
- Akut bénulásban szenvedő betegek (paraplegia, quadriplegia),
- Ismert csigolyabetegségben (spondylitis ankylopoetica, rheumatoid arthritis, gerincszűkület vagy korábbi nyaki gerincműtét) szenvedő betegek,
- Azon betegek, akik visszatérnek ugyanazon sérülés újraértékelésére, ill
- Más kórházból beutalt betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Nyaki gerinc sérülése
Egymást követő, stabil állapotban lévő, akut tompa trauma után potenciális nyaki gerincsérülést szenvedő, éber felnőtteket vontunk be, beleértve azokat a betegeket is, akiknek hátulsó nyaki fájdalma volt, és akik mentővel jelentkeztek a nyaki gerinc immobilizálásával.
|
A kanadai C-Spine Rule projekt IV. fázisának célja egy olyan aktív stratégia biztonságának és potenciális hatásának értékelése, amely képessé teszi az ED-triage nővéreket arra, hogy értékeljék és megtisztítsák a nagyon alacsony kockázatú traumás betegek c-gerincét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Határozza meg a biztonságot: a kihagyott CSI-k száma és a súlyos káros következmények száma Határozza meg a klinikai hatást: C-gerinc-tisztulási arányok az ápolónők által és az idő hossza
Időkeret: 2010. dec
|
2010. dec
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A teljesítmény értékelése: a szabály pontossága, az ápolónő pontossága a szabály általános értelmezésében és a nővér kényelme a szabály mellett és a szabály használata.
Időkeret: 2010. dec
|
2010. dec
|
|
Értékelje a teljesítményt
Időkeret: 2010. december
|
A teljesítmény értékelése: a szabály pontossága, az ápolónő pontossága a szabály általános értelmezésében és a nővér kényelme a szabály mellett és a szabály használata.
|
2010. december
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian G Stiell, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOP-86709
- 2007542-01H (Egyéb azonosító: Ottawa Hospital REB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .