Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av omvårdnad C-ryggraden (Fas IV)

12 maj 2011 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Utvärdering av säkerheten för C-ryggradsrensning av akutsjuksköterskor (fas IV)

Nackskador är ett vanligt problem bland trubbiga traumaoffer med mer än 8 000 000 fall som ses årligen i amerikanska och kanadensiska akutmottagningar. Medan majoriteten av dessa fall representerar mjukdelsskador, drabbas 30 000 patienter av halsryggradsfrakturer eller dislokationer och cirka 10 000 drabbas av ryggmärgsskada. Det finns inga lättillgängliga nationella kanadensiska data om ED-besök såsom de som tillhandahålls av U.S. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey. Prevalensen av potentiell nackskada kan dock rimligen uppskattas för kanadensiska ED. Extrapolering, på befolkningsbasis, från tillförlitliga amerikanska siffror tyder på att 1,3 miljoner potentiella nackskadapatienter ses årligen i Kanada. Endast 0,9 % av dessa patienter visar sig ha frakturer eller dislokationer i halsryggen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Kanadensiska akutmottagningar (EDs) behandlar årligen 1,3 miljoner patienter som har drabbats av trubbigt trauma från fall eller kollisioner med motorfordon och som löper risk för halsryggradsskada. De flesta sådana fall är pigga och stabila vuxna och mindre än 1 % har en c-ryggradsfraktur. De flesta traumaoffer som transporteras i ambulanser skyddas av en ryggbräda, krage och sandsäckar och, vid ankomsten till akuten, skickas de till återupplivningsrum med hög skärpa, där de förblir helt immobiliserade i timmar tills läkarens bedömning och röntgen är klar. Denna långvariga immobilisering är ofta onödig och bidrar avsevärt till patientens obehag och bidrar också till bördan av våra överfulla kanadensiska akutmottagningar i en tid då de är under aldrig tidigare skådad press. Dessa patienter använder värdefullt utrymme för återupplivningsrum.

Sjuksköterskor utvärderar vanligtvis inte c-ryggraden hos traumapatienter men utredarna anser att de på ett säkert sätt ska kunna bedöma alerta och stabila ambulanspatienter och "rensa" c-ryggraden från lågriskfall vid ankomsten till triagestationen. Patienter skulle då kunna hanteras mycket snabbare, bekvämare och mer effektivt i andra områden av akuten. En utökad roll för beslutsfattande för sjuksköterskor har potential att förbättra effektiviteten i traumavården på alla kanadensiska sjukhus. Mycket lite forskning har gjorts inom detta område av sjuksköterskors rensning av patientens c-ryggar.

En klinisk beslutsregel härrör från ursprunglig forskning och definieras som ett beslutsfattande verktyg som innehåller tre eller flera variabler från historien, undersökningen eller enkla tester. Denna kanadensiska C-ryggradsregel (CCR) består av enkla kliniska variabler och utformades för att göra det möjligt för läkare att "rensa" c-ryggraden utan röntgen och för att minska immobiliseringstider. Utredarna validerade också regelns riktighet när den användes av läkare. Utredarna har nu avslutat en finansierad studie för att validera noggrannheten och tillförlitligheten av CCR när den används av ED triage sjuksköterskor på 6 sjukhus. Utredarna genomförde en finansierad implementeringsstudie vid 12 kanadensiska sjukhus för att utvärdera effekten på patienter av CCR när den används av läkare.

Mål: Målet med fas IV av Canadian C-Spine Rule-projektet är att utvärdera säkerheten och den potentiella effekten av en aktiv strategi för att ge ED-triagesjuksköterskor möjlighet att utvärdera och rensa c-ryggraden hos traumapatienter med mycket låg risk. Specifika mål är att: 1) fastställa säkerhet genom screening för: a) Missade frakturer och b) allvarliga negativa resultat; 2) Fastställ klinisk påverkan genom att mäta: a) C-ryggradsclearance rates av sjuksköterskor, b) Längden på tiden tills c-ryggraden clearance; 3) Utvärdera prestandan för den kanadensiska C-Spine-regeln för: a) Noggrannhet, b) Sjuksköterskans noggrannhet vid tolkning och c) Sjuksköterskans komfort och följsamhet.

Metoder: Utredarna föreslår en kohortstudie som utvärderar resultaten under en 12-månadersperiod vid 5 sjukhusläkarmottagningar, inklusive 3 samhällen och 2 undervisningssjukhus. Inskrivna kommer att vara på varandra följande, alerta och stabila vuxna traumapatienter som kommer till akutmottagningen med nacksmärta eller med immobilisering av c-ryggraden på en ambulansbår. Deltagande kommer att vara ED triage sjuksköterskor som tidigare genomgått en strukturerad utbildningsstrategi för att lära sig CCR och som framgångsrikt deltog i den 24 månader långa fas IIb valideringsstudien på samma platser. Dessa sjuksköterskor kommer att få befogenhet genom medicinska direktiv att "rensa" c-ryggraden från patienter enligt CCR, vilket gör det möjligt för dem att ta bort c-ryggradens immobilisering och triage patienter till ett mindre akut område av ED. Dessa resultat kommer att bedömas: 1) Säkerhetsmått: a) Antal missade frakturer, b) Antal allvarliga negativa utfall; 2) Mått på klinisk påverkan: a) C-ryggradsclearance rates av sjuksköterskor, b) Längd på vistelsen i ED och c) Patientnöjdhet; 3) Utförande av den kanadensiska C-Spine-regeln: a) Noggrannhet, b) Sjuksköterskans noggrannhet vid tolkning och c) Sjuksköterskans komfort. Utredarna uppskattar att en provstorlek på 1 500 patienter kommer att samlas in.

Betydelse: Denna utvärderingsstudie (fas IV) är ett viktigt steg i processen att utveckla en ny klinisk beslutsregel/riktlinje för sjuksköterskor att rensa c-ryggraden. När utredarna har fastställt säkerhet och potentiell påverkan i fas IV, kan utredarna gå till det sista steget (fas V), en multicenterimplementering över Kanada för att studera faktiska effekter. Utredarna tror att att lära ED triage sjuksköterskor att rensa c-ryggraden på traumapatienter med mycket låg risk har potentialen att avsevärt förbättra effektiviteten och komforten för patientvården i våra livliga kanadensiska akutmottagningar. I slutändan förväntar sig utredarna att resultaten av denna studie kommer att användas av ED triage sjuksköterskor i hela Kanada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3633

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Utredarna kommer att registrera på varandra följande alerta, stabila vuxna som presenterar sig för akuta sjukhus med potentiell c-ryggradsskada efter att ha fått akut trubbigt trauma. Dessa kommer att vara patienter som uppvisar nacksmärta eller med immobilisering av c-ryggraden på en ambulansbår. Patientberättigande kommer att bestämmas baserat på dessa kriterier vid tidpunkten för ankomst till akutmottagningen.

  • "Potentiell c-ryggradsskada efter att ha fått akut trubbigt trauma" kommer att inkludera patienter med antingen: i) nacksmärta med någon skademekanism (patientens subjektiva klagomål om smärta i den bakre delen av nacken) och/eller ii) presentation med ambulans med immobilisering av c-ryggraden efter skada (typiskt ryggbräda och krage).
  • "Alert" definieras som en Glasgow Coma Scale103-poäng på 15 (konverserar, helt orienterad och följer kommandon).
  • "Stabil" hänvisar till normala vitala tecken enligt definitionen av Revised Trauma Score31 (systoliskt blodtryck 90 mm Hg eller högre och andningsfrekvens mellan 10 och 24 andetag per minut).
  • "Akut" avser skada inom de senaste 48 timmarna.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 16 år,
  • Patienter som inte uppfyller definitionen av "potentiell c-ryggradsskada" enligt definitionen ovan (till exempel kommer patienter med varken nacksmärta eller som anländer med ambulans c-ryggradsimmobilisering att uteslutas),
  • Patienter med Glasgow Coma Scale får mindre än 15,
  • Patienter med instabila vitala tecken (systoliskt blodtryck < 90; andningsfrekvens mindre än 10 eller mer än 24),
  • Patienter vars skada inträffade mer än 48 timmar tidigare,
  • Patienter med penetrerande trauma från knivhugg eller skottskada,
  • Patienter med akut förlamning (paraplegi, quadriplegi),
  • Patienter med känd vertebral sjukdom (ankyloserande spondylit, reumatoid artrit, spinal stenos eller tidigare operation av halsryggen),
  • Patienter som återkommer för omprövning av samma skada, eller
  • Patienter remitterade från annat sjukhus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Cervikal ryggradsskada
Vi registrerade på varandra följande vakna vuxna som var i stabilt tillstånd och som presenterades med potentiell cervikal ryggradsskada efter akut trubbigt trauma, inklusive patienter med bakre nacksmärta och de som presenterades med ambulans med immobilisering av cervikal ryggraden.
Målet med fas IV av Canadian C-Spine Rule-projektet är att utvärdera säkerheten och den potentiella effekten av en aktiv strategi för att ge ED-triagesjuksköterskor möjlighet att utvärdera och rensa c-ryggraden hos traumapatienter med mycket låg risk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm säkerhet: Antal missade CSI & Antal allvarliga negativa utfall Bestäm klinisk påverkan: C-ryggradsclearance rates av sjuksköterskor & Tidslängder
Tidsram: Dec 2010
Dec 2010

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera prestanda: Regelns noggrannhet, Sjuksköterskans noggrannhet i övergripande tolkning av regeln & Sjuksköterskans komfort med och användning av regeln.
Tidsram: Dec 2010
Dec 2010
Utvärdera prestanda
Tidsram: December 2010
Utvärdera prestanda: Regelns noggrannhet, Sjuksköterskans noggrannhet i övergripande tolkning av regeln & Sjuksköterskans komfort med och användning av regeln.
December 2010

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ian G Stiell, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MOP-86709
  • 2007542-01H (Annan identifierare: Ottawa Hospital REB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fraktur av halsryggraden

3
Prenumerera