- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01353352
Evaluering af sygeplejens C-rygsøjle (fase IV)
Evaluering af sikkerheden ved C-rygsøjlens clearance af triagesygeplejersker på akutafdelingen (fase IV)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Canadiske akutafdelinger (ED'er) behandler årligt 1,3 millioner patienter, som har lidt stumpe traumer fra fald eller kollisioner med motorkøretøjer, og som er i fare for skader på halshvirvelsøjlen. De fleste sådanne tilfælde er opmærksomme og stabile voksne, og mindre end 1% har et c-rygsøjlebrud. De fleste traumeofre, der transporteres i ambulancer, er beskyttet af en rygbræt, krave og sandsække, og ved ankomsten til akutmodtagelsen sendes de til genoplivningsrum med høj skarphed, hvor de forbliver fuldt immobiliserede i timevis, indtil lægens vurdering og røntgen er afsluttet. Denne langvarige immobilisering er ofte unødvendig og øger betydeligt patientens ubehag og øger også byrden af vores overfyldte canadiske ED'er i en tid, hvor de er under et hidtil uset pres. Disse patienter bruger værdifuld plads til ED genoplivningsrum.
Sygeplejersker evaluerer normalt ikke c-rygsøjlen hos traumepatienter, men efterforskerne mener, at de sikkert bør være i stand til at vurdere årvågne og stabile ambulancepatienter og "rydde" c-rygsøjlen for lavrisikotilfælde ved ankomsten til triagestationen. Patienter kunne derefter behandles meget hurtigere, komfortabelt og mere effektivt i andre områder af ED. En udvidet rolle for sygeplejerskers beslutningstagning har potentialet til at forbedre effektiviteten af traumebehandling på alle canadiske hospitaler. Der er lavet meget lidt forskning inden for dette område af sygeplejerskers rensning af patientens c-rygsøjle.
En klinisk beslutningsregel er afledt af original forskning og er defineret som et beslutningsværktøj, der inkorporerer tre eller flere variabler fra historien, undersøgelsen eller simple tests. Denne canadiske C-Spine Rule (CCR) består af simple kliniske variabler og er designet til at give klinikere mulighed for at "rydde" c-ryggen uden røntgen og for at reducere immobiliseringstider. Efterforskerne validerede også nøjagtigheden af reglen, når den blev brugt af læger. Efterforskerne har nu afsluttet en finansieret undersøgelse for at validere nøjagtigheden og pålideligheden af CCR, når den bruges af ED triage sygeplejersker på 6 hospitaler. Efterforskerne gennemførte et finansieret implementeringsforsøg på 12 canadiske hospitaler for at evaluere virkningen på patienter af CCR, når det bruges af læger.
Mål: Målet med fase IV af det canadiske C-Spine Rule-projekt er at evaluere sikkerheden og den potentielle virkning af en aktiv strategi, der giver ED triage-sygeplejersker mulighed for at evaluere og rydde c-rygsøjlen af meget lavrisiko-traumepatienter. Specifikke mål er at: 1) Bestemme sikkerhed ved at screene for: a) Missede frakturer og b) Alvorlige uønskede udfald; 2) Bestem den kliniske effekt ved at måle: a) C-rygsøjlens clearance rater af sygeplejersker, b) Længden af tid indtil c-spine clearance; 3) Evaluer udførelsen af den canadiske C-Spine-regel for: a) Nøjagtighed, b) Sygeplejerskens nøjagtighed i fortolkning og c) Sygeplejerskens komfort og compliance.
Metoder: Efterforskerne foreslår et kohortestudie, som evaluerer resultaterne i en 12-måneders periode på 5 hospitals ED'er, herunder 3 lokalsamfund og 2 undervisningshospitaler. Tilmeldt vil være fortløbende, opmærksomme og stabile voksne traumepatienter, der præsenterer sig for akutmodtagelsen med nakkesmerter eller med c-rygsøjlen immobilisering på en ambulancebåre. Deltagende vil være ED triage sygeplejersker, som tidligere har gennemgået en struktureret uddannelsesstrategi for at lære CCR, og som med succes deltog i det 24-måneders fase IIb valideringsstudie på de samme steder. Disse sygeplejersker vil blive bemyndiget af medicinske direktiver til at "rydde" c-rygsøjlen af patienter i henhold til CCR, hvilket giver dem mulighed for at fjerne c-spine immobilisering og triage patienter til et mindre akut område af ED. Disse resultater vil blive vurderet: 1) Sikkerhedsforanstaltninger: a) Antal mistede frakturer, b) Antal alvorlige uønskede udfald; 2) Mål for klinisk påvirkning: a) C-rygsøjlens clearance rater af sygeplejersker, b) Længde af ophold i ED og c) Patienttilfredshed; 3) Udførelse af den canadiske C-Spine-regel: a) Nøjagtighed, b) Sygeplejerskens nøjagtighed af tolkning og c) Sygeplejerskens komfort. Efterforskerne anslår, at en stikprøvestørrelse på 1.500 patienter vil blive akkumuleret.
Betydning: Denne evalueringsundersøgelse (fase IV) er et væsentligt trin i processen med at udvikle en ny klinisk beslutningsregel/retningslinje for sygeplejersker til at rense c-rygsøjlen. Når efterforskerne har etableret sikkerhed og potentiel påvirkning i fase IV, kan efterforskerne gå til det sidste trin (fase V), en multicenterimplementering på tværs af Canada for at studere den faktiske påvirkning. Efterforskerne mener, at det at lære ED-triagesygeplejersker at rydde c-rygsøjlen af traumepatienter med meget lav risiko har potentialet til betydeligt at forbedre effektiviteten og komforten af patientpleje i vores travle canadiske ED'er. I sidste ende forventer efterforskerne, at resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt af ED triage sygeplejersker i hele Canada.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Efterforskerne vil indskrive på hinanden følgende opmærksomme, stabile voksne, der præsenterer ED'er på undersøgelseshospitalet med potentiel c-rygsøjleskade efter at have pådraget sig akut stumpt traume. Det vil være patienter med nakkesmerter eller immobilisering af c-ryggen på en ambulancebåre. Patientberettigelse vil blive afgjort baseret på disse kriterier på tidspunktet for ankomst til akutmodtagelsen.
- "Potentiel c-rygsøjleskade efter at have pådraget sig akut stumpt traume" vil omfatte patienter med enten: i) nakkesmerter med en hvilken som helst skadesmekanisme (patientens subjektiv klage over enhver smerte i den bageste del af nakken) og/eller ii) præsentation i ambulance med c-spine immobilisering efter skade (typisk backboard og krave).
- "Alert" er defineret som en Glasgow Coma Scale103-score på 15 (samtaler, fuldt orienteret og følger kommandoer).
- "Stabil" refererer til normale vitale tegn som defineret af Revised Trauma Score31 (systolisk blodtryk 90 mm Hg eller mere og respirationsfrekvens mellem 10 og 24 vejrtrækninger pr. minut).
- "Akut" henviser til skade inden for de seneste 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 16 år,
- Patienter, der ikke opfylder definitionen af "potentiel c-spine-skade" som defineret ovenfor (f.eks. vil patienter med hverken nakkesmerter eller ankommer med ambulance c-spine-immobilisering blive udelukket),
- Patienter med Glasgow Coma Scale scorer mindre end 15,
- Patienter med ustabile vitale tegn (systolisk BP < 90; respirationsfrekvens mindre end 10 eller mere end 24),
- Patienter, hvis skade opstod mere end 48 timer tidligere,
- Patienter med gennemtrængende traumer fra stik- eller skudsår,
- Patienter med akut lammelse (paraplegi, quadriplegi),
- Patienter med kendt vertebral sygdom (ankyloserende spondylitis, reumatoid arthritis, spinal stenose eller tidligere cervikal rygsøjleoperation),
- Patienter, der vender tilbage til revurdering af samme skade, eller
- Patienter henvist fra et andet hospital.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Cervikal rygsøjleskade
Vi indskrev fortløbende alarmerede voksne, som var i stabil tilstand, og som præsenterede sig for potentiel cervikal rygsøjleskade efter akut stumpt traume, herunder patienter med posteriore nakkesmerter og dem, der kom med ambulance med immobilisering af halshvirvelsøjlen.
|
Målet med fase IV af det canadiske C-Spine Rule-projekt er at evaluere sikkerheden og den potentielle virkning af en aktiv strategi for at give ED triage-sygeplejersker mulighed for at evaluere og rydde c-rygsøjlen af meget lavrisiko-traumepatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem sikkerhed: Antal glemte CSI & Antal alvorlige uønskede udfald Bestem klinisk indvirkning: C-rygsøjlens clearance rater af sygeplejersker og tidslængde
Tidsramme: Dec 2010
|
Dec 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ydeevne: Nøjagtighed af reglen, sygeplejerske nøjagtighed i overordnet fortolkning af reglen & sygeplejerske komfort med og brug af reglen.
Tidsramme: Dec 2010
|
Dec 2010
|
|
|
Evaluer ydeevne
Tidsramme: December 2010
|
Evaluer ydeevne: Nøjagtighed af reglen, sygeplejerske nøjagtighed i overordnet fortolkning af reglen & sygeplejerske komfort med og brug af reglen.
|
December 2010
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian G Stiell, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOP-86709
- 2007542-01H (Anden identifikator: Ottawa Hospital REB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .