- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01353352
간호 C-척추의 평가(단계 IV)
응급실 중증도 분류 간호사의 C-Spine Clearance 안전성 평가(4단계)
연구 개요
상세 설명
배경: 캐나다 응급실(ED)은 낙상이나 자동차 충돌로 인해 둔상을 입었고 경추 손상 위험이 있는 130만 명의 환자를 매년 치료합니다. 그러한 경우 대부분은 기민하고 안정된 성인이며 1% 미만이 경추 골절이 있습니다. 구급차로 이송되는 대부분의 외상 환자는 등받이, 목줄, 모래주머니로 보호되며 응급실에 도착하면 고도로 예민한 소생실로 보내져 의사의 평가와 방사선 촬영이 완료될 때까지 몇 시간 동안 완전히 고정된 상태로 있게 됩니다. 이러한 장기 고정은 종종 불필요하며 환자의 불편함을 상당히 가중시키고 전례 없는 압력을 받는 시대에 과밀한 캐나다 응급실의 부담을 가중시킵니다. 이 환자들은 귀중한 ED 소생실 공간을 사용합니다.
간호사는 일반적으로 외상 환자의 c-척추를 평가하지 않지만 조사관은 그들이 위험도가 낮은 구급차 환자를 안전하게 평가하고 분류 스테이션에 도착하면 위험도가 낮은 사례의 c-척추를 "제거"할 수 있어야 한다고 믿습니다. 그러면 응급실의 다른 영역에서 훨씬 더 빠르고 편안하며 효율적으로 환자를 관리할 수 있습니다. 간호사 의사 결정의 확장된 역할은 모든 캐나다 병원에서 외상 치료 효율성을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 간호사가 환자 c-척추를 청소하는 이 분야에 대한 연구는 거의 이루어지지 않았습니다.
임상 의사 결정 규칙은 독창적인 연구에서 파생되며 병력, 검사 또는 간단한 테스트에서 세 가지 이상의 변수를 통합하는 의사 결정 도구로 정의됩니다. 이 캐나다 C-척추 규칙(CCR)은 간단한 임상 변수로 구성되며 임상의가 방사선 촬영 없이 c-척추를 "제거"하고 고정 시간을 단축할 수 있도록 설계되었습니다. 조사관은 또한 의사가 사용했을 때 규칙의 정확성을 확인했습니다. 조사관은 이제 6개 병원의 ED 분류 간호사가 사용할 때 CCR의 정확성과 신뢰성을 검증하기 위한 자금 지원 연구를 마쳤습니다. 조사관은 의사가 CCR을 사용할 때 환자에게 미치는 영향을 평가하기 위해 캐나다 12개 병원에서 자금 지원 시행 시험을 완료했습니다.
목표: 캐나다 C-척추 규칙 프로젝트의 4단계 목표는 ED 중증도 분류 간호사가 매우 낮은 위험 외상 환자의 c-척추를 평가하고 제거할 수 있도록 하는 능동적 전략의 안전성과 잠재적 영향을 평가하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 다음을 선별하여 안전성을 결정합니다. 2) 다음을 측정하여 임상적 영향을 결정합니다. 3) 다음에 대해 캐나다 C-Spine 규칙의 성능을 평가합니다.
방법: 조사관은 3개의 커뮤니티 및 2개의 수련 병원 사이트를 포함하여 5개의 병원 ED에서 12개월 동안 결과를 평가하는 코호트 연구를 제안합니다. 목 통증 또는 구급차 들것에 c-척추 고정으로 응급실에 내원하는 연속적이고 기민하며 안정적인 성인 외상 환자가 등록됩니다. 이전에 CCR을 배우기 위해 구조화된 교육 전략을 받았고 동일한 사이트에서 24개월 단계 IIb 검증 연구에 성공적으로 참여한 ED 중증도 분류 간호사가 참여하게 됩니다. 이 간호사들은 CCR에 따라 환자의 경추를 "제거"하여 경추 고정을 제거하고 응급실의 덜 심각한 영역으로 환자를 분류할 수 있도록 하는 의료 지침에 따라 권한을 부여받습니다. 이러한 결과는 다음과 같이 평가됩니다. 1) 안전 측정: a) 놓친 골절 수, b) 심각한 불리한 결과 수; 2) 임상적 영향 측정: a) 간호사의 C-척추 제거율, b) ED 체류 기간, 및 c) 환자 만족도; 3) 캐나다 C-Spine 규칙의 수행: a) 정확도, b) 간호사의 해석 정확도, c) 간호사의 편안함. 조사관은 1,500명의 환자가 누적될 것으로 추정합니다.
중요성: 이 평가 연구(단계 IV)는 간호사가 c-척추를 제거하기 위한 새로운 임상 결정 규칙/지침을 개발하는 과정에서 필수적인 단계입니다. 일단 조사관이 4단계에서 안전성과 잠재적 영향을 확립하면 조사관은 실제 영향을 연구하기 위해 캐나다 전역의 다기관 구현인 마지막 단계(5단계)로 이동할 수 있습니다. 조사관은 ED 분류 간호사에게 매우 낮은 위험의 외상 환자의 c-척추를 제거하도록 가르치는 것이 바쁜 캐나다 ED에서 환자 치료의 효율성과 편안함을 크게 개선할 수 있는 잠재력이 있다고 믿습니다. 궁극적으로 조사관은 이 연구의 결과가 캐나다 전역의 ED 중증도 분류 간호사에 의해 사용될 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조사관은 급성 둔기 외상을 입은 후 잠재적인 c-척추 손상이 있는 연구 병원 응급실에 제시된 연속적인 기민하고 안정적인 성인을 등록할 것입니다. 이들은 목 통증 또는 구급차 들것에 c-척추 고정이 있는 환자가 될 것입니다. 환자 자격은 ED에 도착할 때 이러한 기준에 따라 결정됩니다.
- "급성 둔기 외상을 입은 후 잠재적 c-척추 손상"에는 다음 중 하나가 있는 환자가 포함됩니다. 부상 후 c-spine 고정으로 구급차에 의해 제출 (일반적으로 백보드 및 칼라).
- "경계"는 Glasgow Coma Scale103 점수 15로 정의됩니다(대화하고, 완전히 방향을 잡고, 명령을 따릅니다).
- "안정"은 Revised Trauma Score31(수축기 혈압 90mmHg 이상 및 분당 호흡수 10~24회)로 정의된 정상적인 활력 징후를 의미합니다.
- "급성"은 지난 48시간 이내의 부상을 의미합니다.
제외 기준:
- 16세 미만의 환자,
- 위에서 정의한 "잠재적 경추 손상"의 정의를 충족하지 않는 환자(예: 목 통증이 없고 구급차 경추 고정으로 도착한 환자는 제외됨),
- Glasgow Coma Scale 점수가 15 미만인 환자,
- 활력 징후가 불안정한 환자(수축기 혈압 < 90, 호흡수 10 미만 또는 24 이상),
- 손상이 발생한 지 48시간 이상 지난 환자,
- 칼에 찔리거나 총상을 입은 관통상을 입은 환자,
- 급성 마비(하반신 마비, 사지마비) 환자,
- 알려진 척추 질환(강직성 척추염, 류마티스 관절염, 척추 협착증 또는 이전 경추 수술)이 있는 환자,
- 동일한 손상에 대한 재평가를 위해 재진하는 환자, 또는
- 다른 병원에서 의뢰받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 경추 손상
목 뒤쪽 통증이 있는 환자와 경추 고정으로 구급차에 내원한 환자를 포함하여 급성 둔기 외상 후 경추 손상 가능성이 있고 안정적인 상태에 있는 연속적인 경보 성인을 등록했습니다.
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Canadian C-Spine Rule 프로젝트의 4단계 목표는 ED 중증도 분류 간호사가 매우 낮은 위험 외상 환자의 c-척추를 평가하고 제거할 수 있도록 하는 능동적 전략의 안전성과 잠재적 영향을 평가하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 결정: 놓친 CSI 수 및 심각한 부작용 수 임상적 영향 결정: 간호사의 C-척추 청소율 및 시간
기간: 2010년 12월
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2010년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성과 평가: 규칙의 정확성, 규칙의 전반적인 해석에 대한 간호사의 정확성 및 규칙에 대한 간호사의 편안함과 사용.
기간: 2010년 12월
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2010년 12월
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성능 평가
기간: 2010년 12월
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성과 평가: 규칙의 정확성, 규칙의 전반적인 해석에 대한 간호사의 정확성 및 규칙에 대한 간호사의 편안함과 사용.
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2010년 12월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian G Stiell, MD, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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