Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de verpleegkundige C-wervelkolom (fase IV)

12 mei 2011 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Evaluatie van de veiligheid van C-wervelkolomverwijdering door triageverpleegkundigen op de afdeling spoedeisende hulp (fase IV)

Nekletsel is een veelvoorkomend probleem bij slachtoffers van stomp trauma, met meer dan 8.000.000 gevallen die jaarlijks worden gezien in Amerikaanse en Canadese SEH's. Hoewel de meerderheid van deze gevallen weke delen letsels betreft, lijden 30.000 patiënten aan cervicale wervelkolomfracturen of ontwrichtingen en lijden ongeveer 10.000 aan ruggenmergletsel. Er zijn geen direct beschikbare nationale Canadese gegevens over SEH-bezoeken, zoals die worden verstrekt door de Amerikaanse National Hospital Ambulatory Medical Care Survey. De prevalentie van mogelijk nekletsel kan echter redelijk worden geschat voor Canadese ED's. Extrapolatie op bevolkingsbasis van betrouwbare Amerikaanse cijfers suggereert dat er in Canada jaarlijks 1,3 miljoen potentiële patiënten met nekletsel worden gezien. Slechts 0,9% van deze patiënten blijkt cervicale wervelfracturen of ontwrichtingen te hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Canadese spoedeisende hulpafdelingen (ED's) behandelen jaarlijks 1,3 miljoen patiënten die een stomp trauma hebben opgelopen door vallen of aanrijdingen met motorvoertuigen en die risico lopen op letsel aan de cervicale wervelkolom. De meeste van dergelijke gevallen zijn alerte en stabiele volwassenen en minder dan 1% heeft een c-wervelkolomfractuur. De meeste traumaslachtoffers die in ambulances worden vervoerd, worden beschermd door een bord, halsband en zandzakken en worden bij aankomst op de spoedeisende hulp naar reanimatiekamers met hoge scherpte gestuurd, waar ze urenlang volledig geïmmobiliseerd blijven totdat de beoordeling door de arts en de radiografie zijn voltooid. Deze langdurige immobilisatie is vaak niet nodig en draagt ​​aanzienlijk bij aan het ongemak van de patiënt en draagt ​​ook bij aan de last van onze overvolle Canadese SEH's in een tijd waarin ze onder ongekende druk staan. Deze patiënten gebruiken waardevolle ruimte op de ED-reanimatiekamer.

Verpleegkundigen evalueren meestal niet de wervelkolom van traumapatiënten, maar de onderzoekers zijn van mening dat ze alerte en stabiele ambulancepatiënten veilig moeten kunnen beoordelen en bij aankomst op het triagestation de wervelkolom van gevallen met een laag risico moeten 'vrijgeven'. Patiënten kunnen dan veel sneller, comfortabeler en efficiënter worden behandeld in andere delen van de SEH. Een grotere rol voor de besluitvorming van verpleegkundigen kan de efficiëntie van de traumazorg in alle Canadese ziekenhuizen verbeteren. Er is zeer weinig onderzoek gedaan op dit gebied van het opruimen van c-stekels van patiënten door verpleegkundigen.

Een klinische beslisregel is afgeleid van origineel onderzoek en wordt gedefinieerd als een hulpmiddel voor het nemen van beslissingen dat drie of meer variabelen uit de anamnese, het onderzoek of eenvoudige tests bevat. Deze Canadese C-Spine Rule (CCR) bestaat uit eenvoudige klinische variabelen en is ontworpen om clinici in staat te stellen de c-wervelkolom te "vrijmaken" zonder radiografie en om de immobilisatietijden te verkorten. De onderzoekers bevestigden ook de juistheid van de regel bij gebruik door artsen. De onderzoekers hebben nu een gefinancierde studie afgerond om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de CCR te valideren bij gebruik door SEH-triageverpleegkundigen in 6 ziekenhuizen. De onderzoekers voltooiden een gefinancierde implementatieproef in 12 Canadese ziekenhuizen om de impact op patiënten van de CCR bij gebruik door artsen te evalueren.

Doelstellingen: Het doel van fase IV van het Canadese C-Spine Rule-project is het evalueren van de veiligheid en potentiële impact van een actieve strategie om ED-triageverpleegkundigen in staat te stellen de c-wervelkolom van traumapatiënten met een zeer laag risico te evalueren en vrij te maken. Specifieke doelstellingen zijn: 1) Vaststellen van de veiligheid door te screenen op: a) gemiste fracturen en b) ernstige nadelige gevolgen; 2) Bepaal de klinische impact door het meten van: a) C-wervelkolomklaringspercentages door verpleegkundigen, b) Tijdsduur tot C-wervelkolomklaring; 3) Evalueer de prestaties van de Canadese C-Spine Rule voor: a) Nauwkeurigheid, b) Verpleegkundige nauwkeurigheid bij interpretatie, en c) Verpleegkundig comfort en therapietrouw.

Methoden: De onderzoekers stellen een cohortstudie voor die de resultaten evalueert gedurende een periode van 12 maanden bij 5 ziekenhuis-ED's, waaronder 3 openbare en 2 academische ziekenhuislocaties. Ingeschreven zullen achtereenvolgende, alerte en stabiele volwassen traumapatiënten zijn die zich op de SEH presenteren met nekpijn of met immobilisatie van de wervelkolom op een brancard van een ambulance. Deelnemende SEH-triageverpleegkundigen die eerder een gestructureerde educatieve strategie hebben gevolgd om de CCR te leren en die met succes hebben deelgenomen aan de 24 maanden durende fase IIb-validatiestudie op dezelfde locaties. Deze verpleegkundigen zullen door medische richtlijnen worden gemachtigd om de c-wervelkolom van patiënten te "ontruimen" volgens de CCR, waardoor ze de immobilisatie van de c-ruggengraat kunnen verwijderen en patiënten naar een minder acuut deel van de SEH kunnen triage. Deze uitkomsten worden beoordeeld: 1) Veiligheidsmaatregelen: a) Aantal gemiste fracturen, b) Aantal ernstige nadelige uitkomsten; 2) Metingen van klinische impact: a) C-wervelkolomklaringspercentages door verpleegkundigen, b) Duur van het verblijf op de SEH, en c) Patiënttevredenheid; 3) Uitvoering van de Canadese C-Spine-regel: a) Nauwkeurigheid, b) Verpleegkundige nauwkeurigheid van interpretatie, en c) Verpleegkundig comfort. De onderzoekers schatten dat er een steekproef van 1.500 patiënten zal worden opgebouwd.

Belang: Deze evaluatiestudie (fase IV) is een essentiële stap in het proces van het ontwikkelen van een nieuwe klinische beslisregel / richtlijn voor verpleegkundigen om de c-wervelkolom vrij te maken. Zodra de onderzoekers de veiligheid en potentiële impact in fase IV hebben vastgesteld, kunnen de onderzoekers doorgaan naar de laatste stap (fase V), een implementatie in meerdere centra in heel Canada om de daadwerkelijke impact te bestuderen. De onderzoekers zijn van mening dat het leren van SEH-triageverpleegkundigen om de c-ruggengraat van traumapatiënten met een zeer laag risico vrij te maken, de efficiëntie en het comfort van de patiëntenzorg in onze drukke Canadese SEH's aanzienlijk kan verbeteren. Uiteindelijk verwachten de onderzoekers dat de resultaten van deze studie zullen worden gebruikt door ED-triageverpleegkundigen in heel Canada.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3633

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De onderzoekers zullen achtereenvolgens alerte, stabiele volwassenen inschrijven die zich presenteren aan de SEH's van het onderzoeksziekenhuis met mogelijk letsel aan de wervelkolom na een acuut stomp trauma. Dit zullen patiënten zijn die zich presenteren met nekpijn of met immobilisatie van de c-wervelkolom op een ambulancebrancard. De geschiktheid van de patiënt wordt bepaald op basis van deze criteria op het moment van aankomst op de SEH.

  • "Potentiële c-wervelkolombeschadiging na aanhoudend acuut stomp trauma" omvat patiënten met: i) nekpijn met elk mechanisme van verwonding (subjectieve klacht van de patiënt over pijn in het achterste deel van de nek), en/of ii) presentatie per ambulance met immobilisatie van de wervelkolom na een blessure (meestal bord en kraag).
  • "Alert" wordt gedefinieerd als een Glasgow Coma Scale103-score van 15 (converseert, volledig georiënteerd en volgt commando's op).
  • "Stabiel" verwijst naar normale vitale functies zoals gedefinieerd door de Revised Trauma Score31 (systolische bloeddruk 90 mm Hg of hoger en ademhalingsfrequentie tussen 10 en 24 ademhalingen per minuut).
  • "Acuut" verwijst naar letsel binnen de afgelopen 48 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 16 jaar,
  • Patiënten die niet voldoen aan de definitie van "potentieel letsel aan de wervelkolom" zoals hierboven gedefinieerd (patiënten die bijvoorbeeld geen nekpijn hebben of aankomen met immobilisatie van de wervelkolom van de ambulance worden uitgesloten),
  • Patiënten met de Glasgow Coma Scale scoren minder dan 15,
  • Patiënten met onstabiele vitale functies (systolische bloeddruk < 90; ademhalingsfrequentie minder dan 10 of meer dan 24),
  • Patiënten bij wie het letsel meer dan 48 uur eerder is opgetreden,
  • Patiënten met penetrerend trauma door steek- of schotwond,
  • Patiënten met acute verlamming (paraplegie, quadriplegie),
  • Patiënten met een bekende wervelziekte (spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis, spinale stenose of eerdere operaties aan de cervicale wervelkolom),
  • Patiënten die terugkomen voor herbeoordeling van hetzelfde letsel, of
  • Patiënten verwezen vanuit een ander ziekenhuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cervicale wervelkolom letsel
We namen achtereenvolgens alerte volwassenen op die in een stabiele toestand verkeerden en die mogelijk letsel aan de cervicale wervelkolom vertoonden na een acuut stomp trauma, waaronder patiënten met posterieure nekpijn en degenen die zich per ambulance presenteerden met immobilisatie van de cervicale wervelkolom.
Het doel van fase IV van het Canadese C-Spine Rule-project is het evalueren van de veiligheid en potentiële impact van een actieve strategie om SEH-triageverpleegkundigen in staat te stellen de c-wervelkolom van traumapatiënten met een zeer laag risico te evalueren en vrij te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid bepalen: Aantal gemiste CSI's & Aantal ernstige nadelige uitkomsten Klinische impact bepalen: C-wervelkolomklaringspercentages door verpleegkundigen & Tijdsduur
Tijdsspanne: December 2010
December 2010

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de prestaties: nauwkeurigheid van de regel, nauwkeurigheid van de verpleegkundige bij de algemene interpretatie van de regel en het comfort van de verpleegkundige bij en gebruik van de regel.
Tijdsspanne: December 2010
December 2010
Prestatie evalueren
Tijdsspanne: December 2010
Evalueer de prestaties: nauwkeurigheid van de regel, nauwkeurigheid van de verpleegkundige bij de algemene interpretatie van de regel en het comfort van de verpleegkundige bij en gebruik van de regel.
December 2010

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian G Stiell, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MOP-86709
  • 2007542-01H (Andere identificatie: Ottawa Hospital REB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Breuk van cervicale wervelkolom

3
Abonneren