- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01353352
Evaluatie van de verpleegkundige C-wervelkolom (fase IV)
Evaluatie van de veiligheid van C-wervelkolomverwijdering door triageverpleegkundigen op de afdeling spoedeisende hulp (fase IV)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Canadese spoedeisende hulpafdelingen (ED's) behandelen jaarlijks 1,3 miljoen patiënten die een stomp trauma hebben opgelopen door vallen of aanrijdingen met motorvoertuigen en die risico lopen op letsel aan de cervicale wervelkolom. De meeste van dergelijke gevallen zijn alerte en stabiele volwassenen en minder dan 1% heeft een c-wervelkolomfractuur. De meeste traumaslachtoffers die in ambulances worden vervoerd, worden beschermd door een bord, halsband en zandzakken en worden bij aankomst op de spoedeisende hulp naar reanimatiekamers met hoge scherpte gestuurd, waar ze urenlang volledig geïmmobiliseerd blijven totdat de beoordeling door de arts en de radiografie zijn voltooid. Deze langdurige immobilisatie is vaak niet nodig en draagt aanzienlijk bij aan het ongemak van de patiënt en draagt ook bij aan de last van onze overvolle Canadese SEH's in een tijd waarin ze onder ongekende druk staan. Deze patiënten gebruiken waardevolle ruimte op de ED-reanimatiekamer.
Verpleegkundigen evalueren meestal niet de wervelkolom van traumapatiënten, maar de onderzoekers zijn van mening dat ze alerte en stabiele ambulancepatiënten veilig moeten kunnen beoordelen en bij aankomst op het triagestation de wervelkolom van gevallen met een laag risico moeten 'vrijgeven'. Patiënten kunnen dan veel sneller, comfortabeler en efficiënter worden behandeld in andere delen van de SEH. Een grotere rol voor de besluitvorming van verpleegkundigen kan de efficiëntie van de traumazorg in alle Canadese ziekenhuizen verbeteren. Er is zeer weinig onderzoek gedaan op dit gebied van het opruimen van c-stekels van patiënten door verpleegkundigen.
Een klinische beslisregel is afgeleid van origineel onderzoek en wordt gedefinieerd als een hulpmiddel voor het nemen van beslissingen dat drie of meer variabelen uit de anamnese, het onderzoek of eenvoudige tests bevat. Deze Canadese C-Spine Rule (CCR) bestaat uit eenvoudige klinische variabelen en is ontworpen om clinici in staat te stellen de c-wervelkolom te "vrijmaken" zonder radiografie en om de immobilisatietijden te verkorten. De onderzoekers bevestigden ook de juistheid van de regel bij gebruik door artsen. De onderzoekers hebben nu een gefinancierde studie afgerond om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de CCR te valideren bij gebruik door SEH-triageverpleegkundigen in 6 ziekenhuizen. De onderzoekers voltooiden een gefinancierde implementatieproef in 12 Canadese ziekenhuizen om de impact op patiënten van de CCR bij gebruik door artsen te evalueren.
Doelstellingen: Het doel van fase IV van het Canadese C-Spine Rule-project is het evalueren van de veiligheid en potentiële impact van een actieve strategie om ED-triageverpleegkundigen in staat te stellen de c-wervelkolom van traumapatiënten met een zeer laag risico te evalueren en vrij te maken. Specifieke doelstellingen zijn: 1) Vaststellen van de veiligheid door te screenen op: a) gemiste fracturen en b) ernstige nadelige gevolgen; 2) Bepaal de klinische impact door het meten van: a) C-wervelkolomklaringspercentages door verpleegkundigen, b) Tijdsduur tot C-wervelkolomklaring; 3) Evalueer de prestaties van de Canadese C-Spine Rule voor: a) Nauwkeurigheid, b) Verpleegkundige nauwkeurigheid bij interpretatie, en c) Verpleegkundig comfort en therapietrouw.
Methoden: De onderzoekers stellen een cohortstudie voor die de resultaten evalueert gedurende een periode van 12 maanden bij 5 ziekenhuis-ED's, waaronder 3 openbare en 2 academische ziekenhuislocaties. Ingeschreven zullen achtereenvolgende, alerte en stabiele volwassen traumapatiënten zijn die zich op de SEH presenteren met nekpijn of met immobilisatie van de wervelkolom op een brancard van een ambulance. Deelnemende SEH-triageverpleegkundigen die eerder een gestructureerde educatieve strategie hebben gevolgd om de CCR te leren en die met succes hebben deelgenomen aan de 24 maanden durende fase IIb-validatiestudie op dezelfde locaties. Deze verpleegkundigen zullen door medische richtlijnen worden gemachtigd om de c-wervelkolom van patiënten te "ontruimen" volgens de CCR, waardoor ze de immobilisatie van de c-ruggengraat kunnen verwijderen en patiënten naar een minder acuut deel van de SEH kunnen triage. Deze uitkomsten worden beoordeeld: 1) Veiligheidsmaatregelen: a) Aantal gemiste fracturen, b) Aantal ernstige nadelige uitkomsten; 2) Metingen van klinische impact: a) C-wervelkolomklaringspercentages door verpleegkundigen, b) Duur van het verblijf op de SEH, en c) Patiënttevredenheid; 3) Uitvoering van de Canadese C-Spine-regel: a) Nauwkeurigheid, b) Verpleegkundige nauwkeurigheid van interpretatie, en c) Verpleegkundig comfort. De onderzoekers schatten dat er een steekproef van 1.500 patiënten zal worden opgebouwd.
Belang: Deze evaluatiestudie (fase IV) is een essentiële stap in het proces van het ontwikkelen van een nieuwe klinische beslisregel / richtlijn voor verpleegkundigen om de c-wervelkolom vrij te maken. Zodra de onderzoekers de veiligheid en potentiële impact in fase IV hebben vastgesteld, kunnen de onderzoekers doorgaan naar de laatste stap (fase V), een implementatie in meerdere centra in heel Canada om de daadwerkelijke impact te bestuderen. De onderzoekers zijn van mening dat het leren van SEH-triageverpleegkundigen om de c-ruggengraat van traumapatiënten met een zeer laag risico vrij te maken, de efficiëntie en het comfort van de patiëntenzorg in onze drukke Canadese SEH's aanzienlijk kan verbeteren. Uiteindelijk verwachten de onderzoekers dat de resultaten van deze studie zullen worden gebruikt door ED-triageverpleegkundigen in heel Canada.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De onderzoekers zullen achtereenvolgens alerte, stabiele volwassenen inschrijven die zich presenteren aan de SEH's van het onderzoeksziekenhuis met mogelijk letsel aan de wervelkolom na een acuut stomp trauma. Dit zullen patiënten zijn die zich presenteren met nekpijn of met immobilisatie van de c-wervelkolom op een ambulancebrancard. De geschiktheid van de patiënt wordt bepaald op basis van deze criteria op het moment van aankomst op de SEH.
- "Potentiële c-wervelkolombeschadiging na aanhoudend acuut stomp trauma" omvat patiënten met: i) nekpijn met elk mechanisme van verwonding (subjectieve klacht van de patiënt over pijn in het achterste deel van de nek), en/of ii) presentatie per ambulance met immobilisatie van de wervelkolom na een blessure (meestal bord en kraag).
- "Alert" wordt gedefinieerd als een Glasgow Coma Scale103-score van 15 (converseert, volledig georiënteerd en volgt commando's op).
- "Stabiel" verwijst naar normale vitale functies zoals gedefinieerd door de Revised Trauma Score31 (systolische bloeddruk 90 mm Hg of hoger en ademhalingsfrequentie tussen 10 en 24 ademhalingen per minuut).
- "Acuut" verwijst naar letsel binnen de afgelopen 48 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 16 jaar,
- Patiënten die niet voldoen aan de definitie van "potentieel letsel aan de wervelkolom" zoals hierboven gedefinieerd (patiënten die bijvoorbeeld geen nekpijn hebben of aankomen met immobilisatie van de wervelkolom van de ambulance worden uitgesloten),
- Patiënten met de Glasgow Coma Scale scoren minder dan 15,
- Patiënten met onstabiele vitale functies (systolische bloeddruk < 90; ademhalingsfrequentie minder dan 10 of meer dan 24),
- Patiënten bij wie het letsel meer dan 48 uur eerder is opgetreden,
- Patiënten met penetrerend trauma door steek- of schotwond,
- Patiënten met acute verlamming (paraplegie, quadriplegie),
- Patiënten met een bekende wervelziekte (spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis, spinale stenose of eerdere operaties aan de cervicale wervelkolom),
- Patiënten die terugkomen voor herbeoordeling van hetzelfde letsel, of
- Patiënten verwezen vanuit een ander ziekenhuis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Cervicale wervelkolom letsel
We namen achtereenvolgens alerte volwassenen op die in een stabiele toestand verkeerden en die mogelijk letsel aan de cervicale wervelkolom vertoonden na een acuut stomp trauma, waaronder patiënten met posterieure nekpijn en degenen die zich per ambulance presenteerden met immobilisatie van de cervicale wervelkolom.
|
Het doel van fase IV van het Canadese C-Spine Rule-project is het evalueren van de veiligheid en potentiële impact van een actieve strategie om SEH-triageverpleegkundigen in staat te stellen de c-wervelkolom van traumapatiënten met een zeer laag risico te evalueren en vrij te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheid bepalen: Aantal gemiste CSI's & Aantal ernstige nadelige uitkomsten Klinische impact bepalen: C-wervelkolomklaringspercentages door verpleegkundigen & Tijdsduur
Tijdsspanne: December 2010
|
December 2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer de prestaties: nauwkeurigheid van de regel, nauwkeurigheid van de verpleegkundige bij de algemene interpretatie van de regel en het comfort van de verpleegkundige bij en gebruik van de regel.
Tijdsspanne: December 2010
|
December 2010
|
|
Prestatie evalueren
Tijdsspanne: December 2010
|
Evalueer de prestaties: nauwkeurigheid van de regel, nauwkeurigheid van de verpleegkundige bij de algemene interpretatie van de regel en het comfort van de verpleegkundige bij en gebruik van de regel.
|
December 2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian G Stiell, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOP-86709
- 2007542-01H (Andere identificatie: Ottawa Hospital REB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Breuk van cervicale wervelkolom
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
University of RegensburgVoltooid
-
Cutera Inc.Voltooid
-
University of Nevada, RenoVoltooidSpecifieke fobie | Arachnofobie | Spin fobieVerenigde Staten