- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01353352
Ocena C-Kręgosłupa Pielęgniarskiego (Faza IV)
Ocena bezpieczeństwa usunięcia C-kręgosłupa przez pielęgniarki segregacyjne oddziałów ratunkowych (faza IV)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Kanadyjskie oddziały ratunkowe (SOR) corocznie leczą 1,3 miliona pacjentów, którzy doznali tępego urazu w wyniku upadków lub kolizji samochodowych i którzy są narażeni na urazy kręgosłupa szyjnego. Większość takich przypadków to czujni i stabilni dorośli, a mniej niż 1% ma złamanie kręgosłupa szyjnego. Większość ofiar urazów przewożonych w karetkach jest chroniona przez tablicę, kołnierz i worki z piaskiem, a po przybyciu na SOR jest wysyłana do sal resuscytacyjnych o wysokiej ostrości, gdzie pozostają w pełni unieruchomieni przez wiele godzin, aż do zakończenia oceny lekarskiej i radiografii. To długotrwałe unieruchomienie jest często niepotrzebne i znacznie zwiększa dyskomfort pacjentów, a także zwiększa obciążenie naszych przepełnionych kanadyjskich oddziałów ratunkowych w czasach, gdy znajdują się one pod bezprecedensową presją. Tacy pacjenci wykorzystują cenną przestrzeń w sali resuscytacyjnej SOR.
Pielęgniarki zwykle nie oceniają kręgosłupa C pacjentów po urazach, ale badacze uważają, że powinni być w stanie bezpiecznie ocenić przytomnych i stabilnych pacjentów karetki pogotowia oraz „oczyścić” kręgosłup C z przypadków niskiego ryzyka po przybyciu do stacji segregacji. Pacjenci mogliby wtedy być znacznie szybciej, wygodniej i wydajniej leczeni w innych obszarach SOR. Rozszerzona rola pielęgniarki w podejmowaniu decyzji może potencjalnie poprawić efektywność leczenia urazów we wszystkich kanadyjskich szpitalach. Przeprowadzono bardzo niewiele badań w tej dziedzinie oczyszczania kręgosłupa przez pielęgniarki.
Reguła decyzji klinicznej wywodzi się z oryginalnych badań i jest definiowana jako narzędzie do podejmowania decyzji, które obejmuje trzy lub więcej zmiennych z wywiadu, badania lub prostych testów. Ta kanadyjska reguła C-Spine Rule (CCR) składa się z prostych zmiennych klinicznych i została zaprojektowana, aby umożliwić klinicystom „oczyszczenie” kręgosłupa C bez radiografii i skrócenie czasu unieruchomienia. Badacze potwierdzili również dokładność reguły stosowanej przez lekarzy. Badacze zakończyli teraz finansowane badanie mające na celu sprawdzenie dokładności i niezawodności CCR, gdy jest używany przez pielęgniarki segregujące ED w 6 szpitalach. Badacze zakończyli finansowaną próbę wdrożeniową w 12 kanadyjskich szpitalach, aby ocenić wpływ CCR stosowanego przez lekarzy na pacjentów.
Cele: Celem fazy IV kanadyjskiego projektu C-Spine Rule jest ocena bezpieczeństwa i potencjalnego wpływu aktywnej strategii, aby umożliwić pielęgniarkom segregacji ED ocenę i oczyszczenie c-kręgosłupa pacjentów urazowych o bardzo niskim ryzyku. Konkretne cele to: 1) Określenie bezpieczeństwa poprzez badanie przesiewowe pod kątem: a) przeoczonych złamań oraz b) poważnych niepożądanych skutków; 2) Określ wpływ kliniczny, mierząc: a) wskaźniki klirensu C-kręgosłupa przez pielęgniarki, b) Długość czasu do oczyszczenia kręgosłupa C; 3) Oceń skuteczność kanadyjskiej reguły C-Spine pod kątem: a) Dokładności, b) Dokładności interpretacji pielęgniarki oraz c) Komfortu i przestrzegania zaleceń przez pielęgniarkę.
Metody: Badacze proponują badanie kohortowe, które ocenia wyniki w okresie 12 miesięcy w 5 szpitalnych oddziałach ratunkowych, w tym w 3 ośrodkach społecznych i 2 szpitalach uniwersyteckich. Zarejestrowani będą kolejni, czujni i stabilni dorośli pacjenci po urazach zgłaszający się na SOR z bólem szyi lub z unieruchomieniem kręgosłupa szyjnego na noszach karetki. Udział wezmą pielęgniarki segregujące ED, które wcześniej przeszły ustrukturyzowaną strategię edukacyjną w celu nauczenia się CCR i które pomyślnie wzięły udział w 24-miesięcznym badaniu walidacyjnym fazy IIb w tych samych ośrodkach. Te pielęgniarki zostaną upoważnione na mocy dyrektywy medycznej do „oczyszczania” kręgosłupa C pacjentów zgodnie z CCR, umożliwiając im w ten sposób usunięcie unieruchomienia kręgosłupa C i segregację pacjentów do mniej ostrego obszaru SOR. Ocenione zostaną następujące wyniki: 1) Środki bezpieczeństwa: a) liczba pominiętych złamań, b) liczba poważnych niekorzystnych wyników; 2) Miary wpływu klinicznego: a) wskaźniki klirensu C-kręgosłupa przez pielęgniarki, b) długość pobytu na SOR oraz c) zadowolenie pacjentów; 3) Wykonanie kanadyjskiej reguły kręgosłupa C: a) Dokładność, b) Dokładność interpretacji pielęgniarki oraz c) Komfort pielęgniarki. Badacze szacują, że zostanie zebrana próba licząca 1500 pacjentów.
Ważność: To badanie oceniające (faza IV) jest istotnym krokiem w procesie opracowywania nowej zasady decyzji klinicznej / wytycznych dla pielęgniarek w celu oczyszczenia kręgosłupa szyjnego. Gdy badacze ustalili bezpieczeństwo i potencjalny wpływ w fazie IV, badacze mogą przejść do ostatniego kroku (faza V), wieloośrodkowego wdrożenia w całej Kanadzie w celu zbadania faktycznego wpływu. Badacze uważają, że nauczenie pielęgniarek zajmujących się segregacją ratunkową w celu oczyszczenia kręgosłupa szyjnego pacjentów z urazami bardzo niskiego ryzyka może znacznie poprawić efektywność i komfort opieki nad pacjentami na naszych zapracowanych kanadyjskich oddziałach ratunkowych. Ostatecznie badacze spodziewają się, że wyniki tego badania zostaną wykorzystane przez pielęgniarki segregujące ED w całej Kanadzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badacze będą rejestrować kolejne czujne, stabilne osoby dorosłe zgłaszające się do szpitala badawczego na ostrych dyżurach z potencjalnym urazem kręgosłupa szyjnego po ostrym tępym urazie. Będą to pacjenci zgłaszający się z bólem szyi lub z unieruchomieniem kręgosłupa szyjnego na noszach ambulansu. Kwalifikacja pacjenta zostanie ustalona na podstawie tych kryteriów w momencie przybycia na SOR.
- „Potencjalny uraz kręgosłupa szyjnego po ostrym tępym urazie” obejmuje pacjentów z: i) bólem szyi związanym z jakimkolwiek mechanizmem urazu (subiektywna skarga pacjenta na jakikolwiek ból w tylnej części szyi) i/lub ii) prezentacja przez karetkę z unieruchomieniem kręgosłupa szyjnego po urazie (zwykle tablica i kołnierz).
- „Czułość” definiuje się jako wynik 15 w skali Glasgow Coma Scale103 (rozmawia, w pełni zorientowany i wykonuje polecenia).
- „Stabilny” odnosi się do normalnych parametrów życiowych określonych w Revised Trauma Score31 (skurczowe ciśnienie krwi 90 mm Hg lub więcej i częstość oddechów między 10 a 24 oddechami na minutę).
- „Ostry” odnosi się do urazu w ciągu ostatnich 48 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 16 lat,
- Pacjenci, którzy nie spełniają definicji „potencjalnego urazu kręgosłupa szyjnego” zgodnie z powyższą definicją (na przykład pacjenci, u których nie występuje ból szyi ani którzy przybywają z unieruchomieniem kręgosłupa szyjnego w karetce pogotowia ratunkowego, zostaną wykluczeni),
- Pacjenci z wynikiem w skali Glasgow Coma Scale poniżej 15,
- Pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi (ciśnienie skurczowe < 90; częstość oddechów mniejsza niż 10 lub większa niż 24),
- Pacjenci, których uraz wystąpił ponad 48 godzin wcześniej,
- Pacjenci z urazem penetrującym od rany kłutej lub postrzałowej,
- Pacjenci z ostrym porażeniem (paraplegia, quadriplegia),
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą kręgów (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów, zwężenie kanału kręgowego lub wcześniejsza operacja odcinka szyjnego kręgosłupa),
- Pacjenci, którzy wracają w celu ponownej oceny tego samego urazu lub
- Pacjenci skierowani z innego szpitala.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Uraz kręgosłupa szyjnego
Zapisaliśmy kolejnych czujnych dorosłych, którzy byli w stabilnym stanie i u których wystąpiło potencjalne uszkodzenie kręgosłupa szyjnego po ostrym tępym urazie, w tym pacjenci z bólem tylnej części szyi i osoby zgłaszające się przez karetkę pogotowia z unieruchomieniem odcinka szyjnego kręgosłupa.
|
Celem fazy IV kanadyjskiego projektu C-Spine Rule jest ocena bezpieczeństwa i potencjalnego wpływu aktywnej strategii mającej na celu umożliwienie pielęgniarkom segregacji ED oceny i oczyszczenia c-kręgosłupa pacjentów urazowych o bardzo niskim ryzyku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ bezpieczeństwo: Liczba pominiętych CSI & Liczba poważnych działań niepożądanych Określ wpływ kliniczny: Wskaźniki klirensu C-kręgosłupa przez pielęgniarki & Długość czasu
Ramy czasowe: Grudzień 2010
|
Grudzień 2010
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wydajność: Dokładność reguły, Dokładność pielęgniarki w ogólnej interpretacji reguły i Komfort pielęgniarki podczas korzystania z reguły.
Ramy czasowe: Grudzień 2010
|
Grudzień 2010
|
|
|
Oceń wydajność
Ramy czasowe: Grudzień 2010
|
Oceń wydajność: Dokładność reguły, Dokładność pielęgniarki w ogólnej interpretacji reguły i Komfort pielęgniarki podczas korzystania z reguły.
|
Grudzień 2010
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ian G Stiell, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOP-86709
- 2007542-01H (Inny identyfikator: Ottawa Hospital REB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .