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Evaluación de la Enfermería C-Spine (Fase IV)

12 de mayo de 2011 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Evaluación de la seguridad de la limpieza de la columna C por parte de las enfermeras de triaje del departamento de emergencias (fase IV)

Las lesiones en el cuello son un problema común entre las víctimas de traumatismos cerrados, con más de 8 000 000 de casos atendidos anualmente en los servicios de urgencias de EE. UU. y Canadá. Si bien la mayoría de estos casos representan lesiones de tejidos blandos, 30 000 pacientes sufren fracturas o dislocaciones de la columna cervical y aproximadamente 10 000 sufren lesiones de la médula espinal. No hay datos nacionales canadienses fácilmente disponibles sobre las visitas al servicio de urgencias, como los proporcionados por la Encuesta de atención médica ambulatoria del hospital nacional de EE. UU. Sin embargo, la prevalencia de posibles lesiones en el cuello puede estimarse razonablemente para los servicios de urgencias canadienses. La extrapolación, sobre una base poblacional, de cifras confiables de los EE. UU. sugiere que 1,3 millones de posibles pacientes con lesiones en el cuello se atienden anualmente en Canadá. Solo el 0,9% de estos pacientes tienen fracturas o dislocaciones de la columna cervical.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Los departamentos de emergencia (DE) canadienses tratan anualmente a 1,3 millones de pacientes que han sufrido un traumatismo cerrado por caídas o colisiones de vehículos motorizados y que corren el riesgo de sufrir una lesión en la columna cervical. La mayoría de estos casos son adultos alertas y estables y menos del 1% tiene una fractura de columna vertebral. La mayoría de las víctimas de trauma transportadas en ambulancias están protegidas por una tabla, un collar y sacos de arena y, al llegar al servicio de urgencias, se envían a salas de reanimación de gran agudeza, donde permanecen completamente inmovilizados durante horas hasta que se completa la evaluación médica y la radiografía. Esta inmovilización prolongada a menudo es innecesaria y aumenta considerablemente la incomodidad del paciente y también aumenta la carga de nuestros abarrotados servicios de urgencias canadienses en una era en la que se encuentran bajo presiones sin precedentes. Estos pacientes utilizan el valioso espacio de la sala de reanimación del servicio de urgencias.

Las enfermeras generalmente no evalúan la columna cervical de los pacientes con trauma, pero los investigadores creen que deberían poder evaluar de manera segura a los pacientes de ambulancia alertas y estables y "limpiar" la columna cervical de los casos de bajo riesgo al llegar a la estación de triaje. Los pacientes podrían entonces ser manejados de manera mucho más rápida, cómoda y eficiente en otras áreas del servicio de urgencias. Un papel más amplio para la toma de decisiones de enfermería tiene el potencial de mejorar la eficiencia de la atención traumatológica en todos los hospitales canadienses. Se ha realizado muy poca investigación en esta área de limpieza de la columna vertebral de los pacientes por parte de las enfermeras.

Una regla de decisión clínica se deriva de una investigación original y se define como una herramienta de toma de decisiones que incorpora tres o más variables de la historia, el examen o pruebas simples. Esta regla canadiense de la columna cervical (CCR, por sus siglas en inglés) se compone de variables clínicas simples y fue diseñada para permitir a los médicos "limpiar" la columna cervical sin radiografía y para disminuir los tiempos de inmovilización. Los investigadores también validaron la precisión de la regla cuando la usaban los médicos. Los investigadores han terminado ahora un estudio financiado para validar la precisión y la fiabilidad del CCR cuando lo utilizan las enfermeras de triaje de urgencias en 6 hospitales. Los investigadores completaron un ensayo de implementación financiado en 12 hospitales canadienses para evaluar el impacto en los pacientes del CCR cuando lo usan los médicos.

Objetivos: El objetivo de la fase IV del proyecto Canadian C-Spine Rule es evaluar la seguridad y el impacto potencial de una estrategia activa para capacitar a las enfermeras de triaje de urgencias para evaluar y limpiar la columna C de pacientes con traumatismos de muy bajo riesgo. Los objetivos específicos son: 1) Determinar la seguridad mediante la detección de: a) Fracturas no detectadas yb) Resultados adversos graves; 2) Determinar el impacto clínico midiendo: a) Tasas de eliminación de la columna C por parte de las enfermeras, b) Tiempo hasta la eliminación de la columna vertebral C; 3) Evaluar el desempeño de la Regla Canadiense C-Spine para: a) Precisión, b) Precisión de la enfermera en la interpretación, yc) Comodidad y cumplimiento de la enfermera.

Métodos: Los investigadores proponen un estudio de cohortes que evalúa los resultados durante un período de 12 meses en 5 SU de hospitales, incluidos 3 comunitarios y 2 de hospitales docentes. Se inscribirán pacientes adultos traumatizados consecutivos, alertas y estables que se presenten en el servicio de urgencias con dolor de cuello o con inmovilización de la columna vertebral en una camilla de ambulancia. Participarán enfermeras de triaje de urgencias que previamente se sometieron a una estrategia educativa estructurada para aprender el CCR y que participaron con éxito en el estudio de validación de fase IIb de 24 meses en los mismos sitios. Estas enfermeras estarán facultadas por directiva médica para "limpiar" la columna cervical de pacientes de acuerdo con el CCR, lo que les permitirá eliminar la inmovilización de la columna cervical y clasificar a los pacientes en un área menos aguda del servicio de urgencias. Estos resultados se evaluarán: 1) Medidas de seguridad: a) Número de fracturas perdidas, b) Número de resultados adversos graves; 2) Medidas de impacto clínico: a) Tasas de limpieza de la columna C por parte de las enfermeras, b) Duración de la estancia en el servicio de urgencias y c) Satisfacción del paciente; 3) Desempeño de la Regla Canadiense C-Spine: a) Precisión, b) Precisión de interpretación de la enfermera, y c) Comodidad de la enfermera. Los investigadores estiman que se acumulará un tamaño de muestra de 1.500 pacientes.

Importancia: Este estudio de evaluación (fase IV) es un paso esencial en el proceso de desarrollo de una nueva regla/guía de decisión clínica para que las enfermeras despejen la columna vertebral. Una vez que los investigadores han establecido la seguridad y el impacto potencial en la fase IV, pueden pasar al paso final (fase V), una implementación multicéntrica en todo Canadá para estudiar el impacto real. Los investigadores creen que enseñar a las enfermeras de triaje de urgencias a despejar la columna cervical de pacientes con traumatismos de muy bajo riesgo tiene el potencial de mejorar significativamente la eficiencia y la comodidad de la atención al paciente en nuestras ocupadas urgencias canadienses. En última instancia, los investigadores esperan que los resultados de este estudio sean utilizados por las enfermeras de triaje de urgencias en todo Canadá.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3633

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los investigadores inscribirán a adultos estables y en alerta consecutivos que se presenten en los servicios de urgencias del hospital del estudio con una posible lesión en la columna cervical después de sufrir un traumatismo cerrado agudo. Estos serán pacientes que se presenten con dolor de cuello o con inmovilización de la columna vertebral en una camilla de ambulancia. La elegibilidad del paciente se determinará en función de estos criterios en el momento de su llegada al servicio de urgencias.

  • La "lesión potencial de la columna vertebral después de sufrir un traumatismo contuso agudo" incluirá pacientes con: i) dolor de cuello con cualquier mecanismo de lesión (queja subjetiva del paciente de cualquier dolor en la parte posterior del cuello), y/o ii) presentación en ambulancia con inmovilización de la columna c después de la lesión (típicamente tablero y collar).
  • "Alerta" se define como una puntuación de 15 en la escala de coma de Glasgow103 (conversa, totalmente orientado y sigue órdenes).
  • "Estable" se refiere a los signos vitales normales según lo define el Revised Trauma Score31 (presión arterial sistólica de 90 mm Hg o más y frecuencia respiratoria entre 10 y 24 respiraciones por minuto).
  • "Agudo" se refiere a una lesión en las últimas 48 horas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 16 años,
  • Los pacientes que no cumplan con la definición de "lesión potencial de la columna cervical" como se define anteriormente (por ejemplo, los pacientes que no tengan dolor de cuello ni que lleguen con inmovilización de la columna cervical en ambulancia serán excluidos),
  • Pacientes con escala de coma de Glasgow inferior a 15,
  • Pacientes con signos vitales inestables (PA sistólica < 90; frecuencia respiratoria inferior a 10 o superior a 24),
  • Pacientes cuya lesión ocurrió más de 48 horas antes,
  • Pacientes con trauma penetrante por herida de arma blanca o de arma de fuego,
  • Pacientes con parálisis aguda (paraplejia, cuadriplejia),
  • Pacientes con enfermedad vertebral conocida (espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, estenosis espinal o cirugía previa de la columna cervical),
  • Pacientes que regresan para una reevaluación de la misma lesión, o
  • Pacientes derivados de otro hospital.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Lesión de la columna cervical
Incluimos adultos alerta consecutivos que estaban en condición estable y que presentaban una posible lesión de la columna cervical después de un traumatismo cerrado agudo, incluidos pacientes con dolor de cuello posterior y aquellos que se presentaron en ambulancia con inmovilización de la columna cervical.
El objetivo de la fase IV del proyecto Canadian C-Spine Rule es evaluar la seguridad y el impacto potencial de una estrategia activa para capacitar a las enfermeras de triaje de urgencias para evaluar y limpiar la columna vertebral de pacientes con traumatismos de muy bajo riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la seguridad: Número de CSI perdidas y Número de resultados adversos graves Determinar el impacto clínico: Tasas de limpieza de la columna C por parte de las enfermeras y Duración del tiempo
Periodo de tiempo: Diciembre de 2010
Diciembre de 2010

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el desempeño: la precisión de la regla, la precisión de la enfermera en la interpretación general de la regla y la comodidad de la enfermera con la regla y su uso.
Periodo de tiempo: Diciembre de 2010
Diciembre de 2010
Evaluar el desempeño
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
Evaluar el desempeño: la precisión de la regla, la precisión de la enfermera en la interpretación general de la regla y la comodidad de la enfermera con la regla y su uso.
Diciembre 2010

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ian G Stiell, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MOP-86709
  • 2007542-01H (Otro identificador: Ottawa Hospital REB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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