- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01353352
Hoitotyön C-selkärangan arviointi (vaihe IV)
C-selkärangan puhdistuksen turvallisuuden arviointi ensiapuosaston triaasihoitajien toimesta (vaihe IV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Kanadan päivystysosastot (EDs) hoitavat vuosittain 1,3 miljoonaa potilasta, jotka ovat kärsineet tylpän vamman kaatumisesta tai moottoriajoneuvojen törmäyksestä ja joilla on riski saada kaularangan vamma. Useimmat tällaiset tapaukset ovat valppaita ja vakaita aikuisia, ja alle 1 prosentilla on c-selkärangan murtuma. Useimmat ambulanssissa kuljetettavat traumauhrit on suojattu takalevyllä, kauluksella ja hiekkasäkeillä, ja päivystykseen saapuessaan heidät lähetetään korkean tarkkuuden elvytyshuoneisiin, joissa he pysyvät täysin liikkumattomina tuntikausia, kunnes lääkärin arviointi ja röntgenkuvaus on suoritettu. Tämä pitkittynyt immobilisointi on usein tarpeetonta ja lisää huomattavasti potilaiden epämukavuutta ja lisää myös ylikuormitettujen kanadalaisten päivystyslääkäreidemme taakkaa aikakaudella, jolloin he ovat ennennäkemättömien paineiden alaisena. Nämä potilaat käyttävät arvokasta ED-elvytystilaa.
Sairaanhoitajat eivät yleensä arvioi traumapotilaiden c-selkärankaa, mutta tutkijat uskovat, että heidän pitäisi pystyä turvallisesti arvioimaan valppaita ja vakaita ambulanssipotilaita ja "puhdistamaan" c-selkärangan vähäriskisistä tapauksista saapuessaan triage-asemalle. Potilaita voitaisiin sitten hoitaa paljon nopeammin, mukavammin ja tehokkaammin muilla päihdehoidon alueilla. Sairaanhoitajan päätöksenteon roolin laajentaminen voi parantaa traumahoidon tehokkuutta kaikissa Kanadan sairaaloissa. Hyvin vähän tutkimusta on tehty tällä alueella sairaanhoitajien potilaiden c-selkärangan puhdistamisesta.
Kliininen päätössääntö johdetaan alkuperäisestä tutkimuksesta ja määritellään päätöksentekotyökaluksi, joka sisältää kolme tai useampia muuttujia historiasta, tutkimuksesta tai yksinkertaisista testeistä. Tämä Kanadan C-selkärangan sääntö (CCR) koostuu yksinkertaisista kliinisistä muuttujista, ja se on suunniteltu antamaan kliinikoille mahdollisuus "puhtaa" c-selkärangan ilman röntgenkuvausta ja lyhentää immobilisaatioaikoja. Tutkijat vahvistivat myös säännön tarkkuuden, kun lääkärit käyttivät sitä. Tutkijat ovat nyt saaneet päätökseen rahoitetun tutkimuksen validoidakseen CCR:n tarkkuuden ja luotettavuuden kuudessa sairaalassa ED-triaasihoitajien käyttäessä sitä. Tutkijat saivat päätökseen rahoitetun toteutuskokeen 12 Kanadan sairaalassa arvioidakseen lääkäreiden käyttämän CCR:n vaikutusta potilaisiin.
Tavoitteet: Kanadan C-Spine Rule -projektin vaiheen IV tavoitteena on arvioida sellaisen aktiivisen strategian turvallisuutta ja mahdollista vaikutusta, jolla ED-triage-sairaanhoitajat voivat arvioida ja puhdistaa erittäin alhaisen riskin traumapotilaiden c-selkärangan. Erityistavoitteet ovat: 1) Turvallisuuden määrittäminen seulomalla: a) jääneet murtumat ja b) vakavat haittavaikutukset; 2) Määritä kliininen vaikutus mittaamalla: a) sairaanhoitajien C-selkärangan puhdistumanopeudet, b) c-selkärangan puhdistuman kesto; 3) Arvioi Kanadan C-Spine Rule -säännön suorituskykyä seuraavien osalta: a) tarkkuus, b) sairaanhoitajan tulkintatarkkuus ja c) hoitajan mukavuus ja noudattaminen.
Menetelmät: Tutkijat ehdottavat kohorttitutkimusta, jossa arvioidaan tuloksia 12 kuukauden jakson aikana viidessä sairaalassa, mukaan lukien 3 paikkakunnalla ja 2 opetussairaalapaikalla. Mukaan otetaan peräkkäisiä, valppaita ja vakaita aikuisia traumapotilaita, jotka saapuvat ensiapuun niskakivuilla tai c-selkärangan immobilisoituneena ambulanssipaareilla. Osallistuvat ED-triaasihoitajien, joille on aiemmin tehty strukturoitu koulutusstrategia CCR:n oppimiseksi ja jotka osallistuivat menestyksekkäästi 24 kuukauden vaiheen IIb validointitutkimukseen samoissa kohteissa. Nämä sairaanhoitajat saavat lääketieteellisen ohjeen mukaan "puhdistamaan" potilaiden c-selkärangan CCR:n mukaan, jolloin he voivat poistaa c-selkärangan immobilisoinnin ja luokitella potilaat vähemmän akuutille ED-alueelle. Näitä tuloksia arvioidaan: 1) Turvallisuustoimenpiteet: a) Menetettyjen murtumien määrä, b) Vakavien haittavaikutusten lukumäärä; 2) Kliinisen vaikutuksen mittarit: a) sairaanhoitajien C-selkärangan puhdistumaprosentit, b) ED-hoidon kesto ja c) potilastyytyväisyys; 3) Kanadan C-selkärangan säännön suorituskyky: a) Tarkkuus, b) Sairaanhoitajan tulkinnan tarkkuus ja c) Sairaanhoitajan mukavuus. Tutkijat arvioivat, että otokseen kertyy 1 500 potilasta.
Tärkeys: Tämä arviointitutkimus (vaihe IV) on olennainen vaihe uuden kliinisen päätöksen säännön/ohjeen kehittämisessä sairaanhoitajille c-selkärangan puhdistamiseksi. Kun tutkijat ovat selvittäneet turvallisuuden ja mahdolliset vaikutukset vaiheessa IV, tutkijat voivat siirtyä viimeiseen vaiheeseen (vaihe V), joka on monikeskustoteutus kaikkialla Kanadassa todellisten vaikutusten tutkimiseksi. Tutkijat uskovat, että ED-triage-sairaanhoitajien opettaminen puhdistamaan erittäin alhaisen riskin traumapotilaiden c-selkäranka voi merkittävästi parantaa potilaiden hoidon tehokkuutta ja mukavuutta kiireisissä kanadalaisissa sairaanhoitajissamme. Viime kädessä tutkijat odottavat, että ED-luokittelusairaanhoitajat käyttävät tämän tutkimuksen tuloksia kaikkialla Kanadassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkijat rekisteröivät peräkkäisiä hälytysvalmiita, vakaita aikuisia, jotka saapuvat tutkimussairaalaan ED:lle mahdollisten c-selkärangan vaurioiden saamisen jälkeen akuutin tylpän trauman jälkeen. Nämä ovat potilaita, joilla on niskakipuja tai c-selkärangan immobilisaatio ambulanssipaareilla. Potilaan kelpoisuus määräytyy näiden kriteerien perusteella päivystykseen saapuessaan.
- "Mahdollinen c-selkärangan vamma akuutin tylpän trauman jälkeen" sisältää potilaat, joilla on joko: i) niskakipu ja mikä tahansa vammamekanismi (potilaan subjektiivinen valitus niskan takaosan kivusta) ja/tai ii) esittely ambulanssilla c-selkärangan immobilisaatiolla vamman jälkeen (tyypillisesti takalevy ja kaulus).
- "Hälytys" määritellään Glasgow Coma Scale103 -pistemääräksi 15 (keskustelee, täysin suuntautuu ja seuraa komentoja).
- "Vakaa" tarkoittaa normaaleja elintoimintoja, jotka on määritelty tarkistetussa traumapisteessä31 (systolinen verenpaine 90 mm Hg tai enemmän ja hengitystiheys 10-24 hengitystä minuutissa).
- "Akuutti" tarkoittaa vammaa viimeisen 48 tunnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 16-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, jotka eivät täytä edellä määritellyn "mahdollisen c-selkärangan vamman" määritelmää (esimerkiksi potilaat, joilla ei ole niskakipua tai jotka saapuvat ambulanssin c-selkärangan immobilisaatioon, suljetaan pois),
- Potilaat, joilla on Glasgow Coma Scale -pistemäärä alle 15,
- Potilaat, joilla on epävakaat elintoiminnot (systolinen verenpaine < 90; hengitystiheys alle 10 tai yli 24),
- Potilaat, joiden vamma on tapahtunut yli 48 tuntia aikaisemmin,
- Potilaat, joilla on puukotus- tai ampumahaavan aiheuttama tunkeutuva trauma,
- Potilaat, joilla on akuutti halvaus (paraplegia, quadriplegia),
- Potilaat, joilla on tunnettu selkärankasairaus (selkärankareuma, nivelreuma, selkäydinahtauma tai aiempi kaularangan leikkaus),
- Potilaat, jotka palaavat saman vamman uudelleenarviointia varten, tai
- Potilaat lähetetyt toisesta sairaalasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohdunkaulan selkärangan vaurio
Otimme mukaan peräkkäisiä varoittavia aikuisia, joiden tila oli vakaa ja joilla oli mahdollinen kohdunkaulan selkärangan vamma akuutin tylpän trauman jälkeen, mukaan lukien potilaat, joilla oli niskan takakipua ja ambulanssilla kohdunkaulan selkäranka immobilisoituneena.
|
Kanadan C-Spine Rule -projektin vaiheen IV tavoitteena on arvioida sellaisen aktiivisen strategian turvallisuutta ja mahdollista vaikutusta, jolla ED-triage-sairaanhoitajat voivat arvioida ja puhdistaa erittäin alhaisen riskin traumapotilaiden c-selkärangan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä turvallisuus: väliin jääneiden CSI:n määrä & vakavien haittavaikutusten määrä. Selvitä kliininen vaikutus: sairaanhoitajien C-selkärangan puhdistumanopeudet & ajan pituudet
Aikaikkuna: Joulukuuta 2010
|
Joulukuuta 2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi suorituskyky: Säännön tarkkuus, Sairaanhoitajan tarkkuus säännön yleisessä tulkinnassa ja Sairaanhoitajan mukavuus säännön kanssa ja sen käyttö.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2010
|
Joulukuuta 2010
|
|
|
Arvioi suorituskykyä
Aikaikkuna: Joulukuuta 2010
|
Arvioi suorituskyky: Säännön tarkkuus, Sairaanhoitajan tarkkuus säännön yleisessä tulkinnassa ja Sairaanhoitajan mukavuus säännön kanssa ja sen käyttö.
|
Joulukuuta 2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian G Stiell, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOP-86709
- 2007542-01H (Muu tunniste: Ottawa Hospital REB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .