- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01353352
Valutazione della colonna vertebrale C infermieristica (fase IV)
Valutazione della sicurezza della clearance della colonna vertebrale C da parte degli infermieri di triage del dipartimento di emergenza (fase IV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: i dipartimenti di emergenza canadesi (ED) curano ogni anno 1,3 milioni di pazienti che hanno subito traumi chiusi da cadute o collisioni di veicoli a motore e che sono a rischio di lesioni al rachide cervicale. La maggior parte di questi casi sono adulti vigili e stabili e meno dell'1% ha una frattura della colonna vertebrale c. La maggior parte delle vittime di traumi trasportate in ambulanza sono protette da un tabellone, un collare e sacchi di sabbia e, all'arrivo al pronto soccorso, vengono inviate alle sale di rianimazione ad alta acuità, dove rimangono completamente immobilizzate per ore fino al completamento della valutazione medica e della radiografia. Questa immobilizzazione prolungata è spesso inutile e aumenta considerevolmente il disagio del paziente e si aggiunge anche al peso dei nostri sovraffollati ED canadesi in un'epoca in cui sono sottoposti a pressioni senza precedenti. Questi pazienti utilizzano il prezioso spazio della sala di rianimazione del pronto soccorso.
Gli infermieri di solito non valutano la colonna vertebrale c dei pazienti traumatizzati, ma i ricercatori ritengono che dovrebbero essere in grado di valutare in modo sicuro i pazienti in ambulanza vigili e stabili e "ripulire" la colonna vertebrale c dai casi a basso rischio all'arrivo alla stazione di triage. I pazienti potrebbero quindi essere gestiti in modo molto più rapido, confortevole ed efficiente in altre aree del pronto soccorso. Un ruolo più ampio per il processo decisionale degli infermieri ha il potenziale per migliorare l'efficienza della cura del trauma in tutti gli ospedali canadesi. Pochissime ricerche sono state condotte in quest'area della pulizia della spina dorsale dei pazienti da parte degli infermieri.
Una regola decisionale clinica deriva dalla ricerca originale ed è definita come uno strumento decisionale che incorpora tre o più variabili dall'anamnesi, dall'esame o da semplici test. Questa Canadian C-Spine Rule (CCR) è composta da semplici variabili cliniche ed è stata progettata per consentire ai medici di "ripulire" la colonna vertebrale c senza radiografia e per ridurre i tempi di immobilizzazione. I ricercatori hanno anche convalidato l'accuratezza della regola quando utilizzata dai medici. I ricercatori hanno ora terminato uno studio finanziato per convalidare l'accuratezza e l'affidabilità del CCR quando viene utilizzato dagli infermieri di triage ED in 6 ospedali. I ricercatori hanno completato uno studio di implementazione finanziato presso 12 ospedali canadesi per valutare l'impatto sui pazienti del CCR quando utilizzato dai medici.
Obiettivi: L'obiettivo della fase IV del progetto Canadian C-Spine Rule è quello di valutare la sicurezza e il potenziale impatto di una strategia attiva per consentire agli infermieri di triage ED di valutare e liberare la colonna vertebrale c di pazienti traumatizzati a rischio molto basso. Gli obiettivi specifici sono: 1) Determinare la sicurezza mediante screening per: a) Fratture mancate eb) Esiti avversi gravi; 2) Determinare l'impatto clinico misurando: a) i tassi di clearance della colonna vertebrale C da parte degli infermieri, b) il tempo necessario per la clearance della colonna vertebrale C; 3) Valutare le prestazioni della Canadian C-Spine Rule per: a) Accuratezza, b) Precisione dell'infermiere nell'interpretazione, e c) Comfort e compliance dell'infermiere.
Metodi: i ricercatori propongono uno studio di coorte che valuta i risultati durante un periodo di 12 mesi presso 5 ED ospedalieri, di cui 3 comunità e 2 ospedali universitari. Saranno arruolati pazienti traumatizzati adulti consecutivi, vigili e stabili che si presentano all'ED con dolore al collo o con immobilizzazione della colonna vertebrale c su una barella dell'ambulanza. Parteciperanno gli infermieri di triage ED che in precedenza sono stati sottoposti a una strategia educativa strutturata per apprendere il CCR e che hanno partecipato con successo allo studio di convalida di fase IIb di 24 mesi presso gli stessi siti. Queste infermiere saranno autorizzate dalla direttiva medica a "pulire" la colonna vertebrale c dei pazienti secondo il CCR, consentendo loro così di rimuovere l'immobilizzazione della colonna vertebrale c e di classificare i pazienti in un'area meno acuta del pronto soccorso. Questi risultati saranno valutati: 1) Misure di sicurezza: a) Numero di fratture mancate, b) Numero di esiti avversi gravi; 2) Misure di impatto clinico: a) Tassi di clearance della colonna vertebrale C da parte degli infermieri, b) Durata della degenza in PS e c) Soddisfazione del paziente; 3) Esecuzione della Canadian C-Spine Rule: a) Precisione, b) Precisione dell'interpretazione dell'infermiere, ec) Comfort dell'infermiere. I ricercatori stimano che verrà accumulato un campione di 1.500 pazienti.
Importanza: questo studio di valutazione (fase IV) è un passo essenziale nel processo di sviluppo di una nuova regola/linea guida di decisione clinica per gli infermieri per liberare la colonna vertebrale c. Una volta che gli investigatori hanno stabilito la sicurezza e il potenziale impatto nella fase IV, gli investigatori possono passare alla fase finale (fase V), un'implementazione multicentrica in tutto il Canada per studiare l'impatto effettivo. Gli investigatori ritengono che insegnare agli infermieri di triage ED a liberare la colonna vertebrale da pazienti traumatizzati a rischio molto basso abbia il potenziale per migliorare significativamente l'efficienza e il comfort dell'assistenza ai pazienti nei nostri affollati ED canadesi. In definitiva, i ricercatori si aspettano che i risultati di questo studio vengano utilizzati dagli infermieri di triage ED in tutto il Canada.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli investigatori registreranno adulti consecutivi vigili e stabili che si presentano ai PS dell'ospedale dello studio con potenziale lesione della colonna vertebrale c dopo aver subito un trauma contusivo acuto. Questi saranno pazienti che presentano dolore al collo o con immobilizzazione della colonna vertebrale su una barella dell'ambulanza. L'idoneità del paziente sarà determinata sulla base di questi criteri al momento dell'arrivo in PS.
- "Potenziale lesione della colonna vertebrale c dopo aver subito un trauma contusivo acuto" includerà pazienti con: i) dolore al collo con qualsiasi meccanismo di lesione (lamentela soggettiva da parte del paziente di qualsiasi dolore nella parte posteriore del collo) e/o ii) presentazione in ambulanza con immobilizzazione della colonna vertebrale c dopo l'infortunio (tipicamente tabellone e colletto).
- "Alert" è definito come un punteggio Glasgow Coma Scale103 di 15 (conversa, completamente orientato e segue i comandi).
- "Stabile" si riferisce ai segni vitali normali come definiti dal Revised Trauma Score31 (pressione arteriosa sistolica 90 mm Hg o superiore e frequenza respiratoria compresa tra 10 e 24 respiri al minuto).
- "Acuto" si riferisce a lesioni nelle ultime 48 ore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 16 anni,
- Pazienti che non soddisfano la definizione di "potenziale lesione della colonna vertebrale c" come definita sopra (ad esempio, saranno esclusi i pazienti senza dolore al collo né che arrivano con l'immobilizzazione della colonna vertebrale in ambulanza),
- I pazienti con Glasgow Coma Scale hanno un punteggio inferiore a 15,
- Pazienti con segni vitali instabili (pressione arteriosa sistolica <90; frequenza respiratoria inferiore a 10 o superiore a 24),
- Pazienti la cui lesione si è verificata più di 48 ore prima,
- Pazienti con trauma penetrante da ferita da taglio o da arma da fuoco,
- Pazienti con paralisi acuta (paraplegia, tetraplegia),
- Pazienti con malattia vertebrale nota (spondilite anchilosante, artrite reumatoide, stenosi spinale o precedente intervento chirurgico al rachide cervicale),
- Pazienti che ritornano per una rivalutazione della stessa lesione, o
- Pazienti inviati da un altro ospedale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Lesione della colonna vertebrale cervicale
Abbiamo arruolato adulti vigili consecutivi che erano in condizioni stabili e che presentavano una potenziale lesione del rachide cervicale dopo un trauma contusivo acuto, compresi i pazienti con dolore cervicale posteriore e quelli che si presentavano in ambulanza con immobilizzazione del rachide cervicale.
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L'obiettivo della fase IV del progetto Canadian C-Spine Rule è valutare la sicurezza e il potenziale impatto di una strategia attiva per consentire agli infermieri di triage ED di valutare e liberare la colonna vertebrale c di pazienti traumatizzati a rischio molto basso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la sicurezza: numero di CSI mancati e numero di esiti avversi gravi Determinare l'impatto clinico: tassi di clearance della colonna vertebrale C da parte degli infermieri e periodi di tempo
Lasso di tempo: Dicembre 2010
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Dicembre 2010
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare le prestazioni: accuratezza della regola, accuratezza dell'infermiere nell'interpretazione generale della regola e comfort dell'infermiere con e nell'uso della regola.
Lasso di tempo: Dicembre 2010
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Dicembre 2010
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Valutare le prestazioni
Lasso di tempo: Dicembre 2010
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Valutare le prestazioni: accuratezza della regola, accuratezza dell'infermiere nell'interpretazione generale della regola e comfort dell'infermiere con e nell'uso della regola.
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Dicembre 2010
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian G Stiell, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOP-86709
- 2007542-01H (Altro identificatore: Ottawa Hospital REB)
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