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Valutazione della colonna vertebrale C infermieristica (fase IV)

12 maggio 2011 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Valutazione della sicurezza della clearance della colonna vertebrale C da parte degli infermieri di triage del dipartimento di emergenza (fase IV)

Le lesioni al collo sono un problema comune tra le vittime di traumi contusivi con oltre 8.000.000 di casi osservati ogni anno nei PS statunitensi e canadesi. Mentre la maggior parte di questi casi rappresenta lesioni dei tessuti molli, 30.000 pazienti soffrono di fratture o lussazioni del rachide cervicale e circa 10.000 soffrono di lesioni del midollo spinale. Non ci sono dati nazionali canadesi prontamente disponibili sulle visite di pronto soccorso come quelli forniti dall'indagine sull'assistenza medica ambulatoriale del National Hospital degli Stati Uniti. La prevalenza di potenziali lesioni al collo può, tuttavia, essere stimata ragionevolmente per gli ED canadesi. L'estrapolazione, su base demografica, da dati statunitensi affidabili suggerisce che ogni anno in Canada vengono visitati 1,3 milioni di potenziali pazienti con lesioni al collo. Solo lo 0,9% di questi pazienti presenta fratture o lussazioni del rachide cervicale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: i dipartimenti di emergenza canadesi (ED) curano ogni anno 1,3 milioni di pazienti che hanno subito traumi chiusi da cadute o collisioni di veicoli a motore e che sono a rischio di lesioni al rachide cervicale. La maggior parte di questi casi sono adulti vigili e stabili e meno dell'1% ha una frattura della colonna vertebrale c. La maggior parte delle vittime di traumi trasportate in ambulanza sono protette da un tabellone, un collare e sacchi di sabbia e, all'arrivo al pronto soccorso, vengono inviate alle sale di rianimazione ad alta acuità, dove rimangono completamente immobilizzate per ore fino al completamento della valutazione medica e della radiografia. Questa immobilizzazione prolungata è spesso inutile e aumenta considerevolmente il disagio del paziente e si aggiunge anche al peso dei nostri sovraffollati ED canadesi in un'epoca in cui sono sottoposti a pressioni senza precedenti. Questi pazienti utilizzano il prezioso spazio della sala di rianimazione del pronto soccorso.

Gli infermieri di solito non valutano la colonna vertebrale c dei pazienti traumatizzati, ma i ricercatori ritengono che dovrebbero essere in grado di valutare in modo sicuro i pazienti in ambulanza vigili e stabili e "ripulire" la colonna vertebrale c dai casi a basso rischio all'arrivo alla stazione di triage. I pazienti potrebbero quindi essere gestiti in modo molto più rapido, confortevole ed efficiente in altre aree del pronto soccorso. Un ruolo più ampio per il processo decisionale degli infermieri ha il potenziale per migliorare l'efficienza della cura del trauma in tutti gli ospedali canadesi. Pochissime ricerche sono state condotte in quest'area della pulizia della spina dorsale dei pazienti da parte degli infermieri.

Una regola decisionale clinica deriva dalla ricerca originale ed è definita come uno strumento decisionale che incorpora tre o più variabili dall'anamnesi, dall'esame o da semplici test. Questa Canadian C-Spine Rule (CCR) è composta da semplici variabili cliniche ed è stata progettata per consentire ai medici di "ripulire" la colonna vertebrale c senza radiografia e per ridurre i tempi di immobilizzazione. I ricercatori hanno anche convalidato l'accuratezza della regola quando utilizzata dai medici. I ricercatori hanno ora terminato uno studio finanziato per convalidare l'accuratezza e l'affidabilità del CCR quando viene utilizzato dagli infermieri di triage ED in 6 ospedali. I ricercatori hanno completato uno studio di implementazione finanziato presso 12 ospedali canadesi per valutare l'impatto sui pazienti del CCR quando utilizzato dai medici.

Obiettivi: L'obiettivo della fase IV del progetto Canadian C-Spine Rule è quello di valutare la sicurezza e il potenziale impatto di una strategia attiva per consentire agli infermieri di triage ED di valutare e liberare la colonna vertebrale c di pazienti traumatizzati a rischio molto basso. Gli obiettivi specifici sono: 1) Determinare la sicurezza mediante screening per: a) Fratture mancate eb) Esiti avversi gravi; 2) Determinare l'impatto clinico misurando: a) i tassi di clearance della colonna vertebrale C da parte degli infermieri, b) il tempo necessario per la clearance della colonna vertebrale C; 3) Valutare le prestazioni della Canadian C-Spine Rule per: a) Accuratezza, b) Precisione dell'infermiere nell'interpretazione, e c) Comfort e compliance dell'infermiere.

Metodi: i ricercatori propongono uno studio di coorte che valuta i risultati durante un periodo di 12 mesi presso 5 ED ospedalieri, di cui 3 comunità e 2 ospedali universitari. Saranno arruolati pazienti traumatizzati adulti consecutivi, vigili e stabili che si presentano all'ED con dolore al collo o con immobilizzazione della colonna vertebrale c su una barella dell'ambulanza. Parteciperanno gli infermieri di triage ED che in precedenza sono stati sottoposti a una strategia educativa strutturata per apprendere il CCR e che hanno partecipato con successo allo studio di convalida di fase IIb di 24 mesi presso gli stessi siti. Queste infermiere saranno autorizzate dalla direttiva medica a "pulire" la colonna vertebrale c dei pazienti secondo il CCR, consentendo loro così di rimuovere l'immobilizzazione della colonna vertebrale c e di classificare i pazienti in un'area meno acuta del pronto soccorso. Questi risultati saranno valutati: 1) Misure di sicurezza: a) Numero di fratture mancate, b) Numero di esiti avversi gravi; 2) Misure di impatto clinico: a) Tassi di clearance della colonna vertebrale C da parte degli infermieri, b) Durata della degenza in PS e c) Soddisfazione del paziente; 3) Esecuzione della Canadian C-Spine Rule: a) Precisione, b) Precisione dell'interpretazione dell'infermiere, ec) Comfort dell'infermiere. I ricercatori stimano che verrà accumulato un campione di 1.500 pazienti.

Importanza: questo studio di valutazione (fase IV) è un passo essenziale nel processo di sviluppo di una nuova regola/linea guida di decisione clinica per gli infermieri per liberare la colonna vertebrale c. Una volta che gli investigatori hanno stabilito la sicurezza e il potenziale impatto nella fase IV, gli investigatori possono passare alla fase finale (fase V), un'implementazione multicentrica in tutto il Canada per studiare l'impatto effettivo. Gli investigatori ritengono che insegnare agli infermieri di triage ED a liberare la colonna vertebrale da pazienti traumatizzati a rischio molto basso abbia il potenziale per migliorare significativamente l'efficienza e il comfort dell'assistenza ai pazienti nei nostri affollati ED canadesi. In definitiva, i ricercatori si aspettano che i risultati di questo studio vengano utilizzati dagli infermieri di triage ED in tutto il Canada.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3633

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli investigatori registreranno adulti consecutivi vigili e stabili che si presentano ai PS dell'ospedale dello studio con potenziale lesione della colonna vertebrale c dopo aver subito un trauma contusivo acuto. Questi saranno pazienti che presentano dolore al collo o con immobilizzazione della colonna vertebrale su una barella dell'ambulanza. L'idoneità del paziente sarà determinata sulla base di questi criteri al momento dell'arrivo in PS.

  • "Potenziale lesione della colonna vertebrale c dopo aver subito un trauma contusivo acuto" includerà pazienti con: i) dolore al collo con qualsiasi meccanismo di lesione (lamentela soggettiva da parte del paziente di qualsiasi dolore nella parte posteriore del collo) e/o ii) presentazione in ambulanza con immobilizzazione della colonna vertebrale c dopo l'infortunio (tipicamente tabellone e colletto).
  • "Alert" è definito come un punteggio Glasgow Coma Scale103 di 15 (conversa, completamente orientato e segue i comandi).
  • "Stabile" si riferisce ai segni vitali normali come definiti dal Revised Trauma Score31 (pressione arteriosa sistolica 90 mm Hg o superiore e frequenza respiratoria compresa tra 10 e 24 respiri al minuto).
  • "Acuto" si riferisce a lesioni nelle ultime 48 ore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 16 anni,
  • Pazienti che non soddisfano la definizione di "potenziale lesione della colonna vertebrale c" come definita sopra (ad esempio, saranno esclusi i pazienti senza dolore al collo né che arrivano con l'immobilizzazione della colonna vertebrale in ambulanza),
  • I pazienti con Glasgow Coma Scale hanno un punteggio inferiore a 15,
  • Pazienti con segni vitali instabili (pressione arteriosa sistolica <90; frequenza respiratoria inferiore a 10 o superiore a 24),
  • Pazienti la cui lesione si è verificata più di 48 ore prima,
  • Pazienti con trauma penetrante da ferita da taglio o da arma da fuoco,
  • Pazienti con paralisi acuta (paraplegia, tetraplegia),
  • Pazienti con malattia vertebrale nota (spondilite anchilosante, artrite reumatoide, stenosi spinale o precedente intervento chirurgico al rachide cervicale),
  • Pazienti che ritornano per una rivalutazione della stessa lesione, o
  • Pazienti inviati da un altro ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Lesione della colonna vertebrale cervicale
Abbiamo arruolato adulti vigili consecutivi che erano in condizioni stabili e che presentavano una potenziale lesione del rachide cervicale dopo un trauma contusivo acuto, compresi i pazienti con dolore cervicale posteriore e quelli che si presentavano in ambulanza con immobilizzazione del rachide cervicale.
L'obiettivo della fase IV del progetto Canadian C-Spine Rule è valutare la sicurezza e il potenziale impatto di una strategia attiva per consentire agli infermieri di triage ED di valutare e liberare la colonna vertebrale c di pazienti traumatizzati a rischio molto basso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza: numero di CSI mancati e numero di esiti avversi gravi Determinare l'impatto clinico: tassi di clearance della colonna vertebrale C da parte degli infermieri e periodi di tempo
Lasso di tempo: Dicembre 2010
Dicembre 2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni: accuratezza della regola, accuratezza dell'infermiere nell'interpretazione generale della regola e comfort dell'infermiere con e nell'uso della regola.
Lasso di tempo: Dicembre 2010
Dicembre 2010
Valutare le prestazioni
Lasso di tempo: Dicembre 2010
Valutare le prestazioni: accuratezza della regola, accuratezza dell'infermiere nell'interpretazione generale della regola e comfort dell'infermiere con e nell'uso della regola.
Dicembre 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian G Stiell, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOP-86709
  • 2007542-01H (Altro identificatore: Ottawa Hospital REB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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