- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01353352
Hodnocení ošetřovatelské C-spine (Fáze IV)
Hodnocení bezpečnosti odstranění C-páteře třídícími sestrami na oddělení urgentního příjmu (Fáze IV)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Kanadská pohotovostní oddělení (EDs) ročně ošetří 1,3 milionu pacientů, kteří utrpěli tupé poranění při pádech nebo srážkách motorových vozidel a kteří jsou ohroženi poraněním krční páteře. Většina takových případů jsou ostražití a stabilní dospělí a méně než 1 % má zlomeninu c-páteře. Většina obětí traumatu převážených v sanitkách je chráněna zadní deskou, límcem a pytli s pískem a po příjezdu na ED jsou poslána na vysoce ostrou resuscitační místnost, kde zůstávají celé hodiny zcela imobilizováni, dokud není dokončeno posouzení lékařem a rentgenové vyšetření. Tato prodloužená imobilizace je často zbytečná a značně zvyšuje nepohodlí pacienta a také zvyšuje zátěž našich přeplněných kanadských ED v době, kdy jsou pod bezprecedentním tlakem. Tito pacienti využívají cenný prostor v resuscitační místnosti ED.
Sestry obvykle nehodnotí c-páteř u pacientů s traumatem, ale vyšetřovatelé se domnívají, že by měli být schopni bezpečně vyhodnotit pohotovostní a stabilní pacienty sanitky a „vyčistit“ c-páteř od nízkorizikových případů při příjezdu na třídící stanici. Pacienti by pak mohli být mnohem rychleji, pohodlněji a efektivněji ošetřováni v jiných oblastech ED. Rozšířená role pro rozhodování sester má potenciál zlepšit efektivitu traumatologické péče ve všech kanadských nemocnicích. V této oblasti čištění c-páteří sester pacientům bylo provedeno velmi málo výzkumu.
Klinické rozhodovací pravidlo je odvozeno z původního výzkumu a je definováno jako rozhodovací nástroj, který zahrnuje tři nebo více proměnných z historie, vyšetření nebo jednoduchých testů. Toto kanadské pravidlo C-spine (CCR) se skládá z jednoduchých klinických proměnných a bylo navrženo tak, aby umožnilo lékařům „vyčistit“ c-páteři bez radiografie a zkrátit dobu imobilizace. Vyšetřovatelé také ověřili správnost pravidla, když jej používali lékaři. Vyšetřovatelé nyní dokončili financovanou studii k ověření přesnosti a spolehlivosti CCR při použití sestrami ED v 6 nemocnicích. Vyšetřovatelé dokončili financovanou implementační studii ve 12 kanadských nemocnicích, aby vyhodnotili dopad CCR na pacienty při použití lékaři.
Cíle: Cílem fáze IV kanadského projektu C-Spine Rule je vyhodnotit bezpečnost a potenciální dopad aktivní strategie, která umožní sestrám třídit ED vyhodnotit a vyčistit c-páteři u pacientů s velmi nízkým rizikem traumatu. Specifické cíle jsou: 1) Stanovit bezpečnost screeningem na: a) Zmeškané zlomeniny ab) Závažné nepříznivé výsledky; 2) Stanovte klinický dopad měřením: a) rychlosti vymizení C-páteře sestrami, b) délky doby do vymizení c-páteře; 3) Vyhodnoťte výkon Kanadského pravidla C-Spine pro: a) přesnost, b) přesnost sestry v interpretaci a c) pohodlí sestry a poddajnost.
Metody: Výzkumníci navrhují kohortovou studii, která hodnotí výsledky během 12měsíčního období na 5 nemocničních ordinacích, včetně 3 komunitních a 2 fakultních nemocnic. Zařazeni budou po sobě jdoucí, bdělí a stabilní dospělí traumatičtí pacienti, kteří se dostaví na ED s bolestí krku nebo s imobilizací c-páteře na nosítkách ambulance. Účastnit se budou sestry třídící ED, které dříve prošly strukturovanou vzdělávací strategií, aby se naučily CCR a které se úspěšně zúčastnily 24měsíční ověřovací studie fáze IIb na stejných pracovištích. Tyto sestry budou lékařským nařízením zmocněny k „vyčištění“ c-páteře pacientů podle CCR, což jim umožní odstranit imobilizaci c-páteře a zařadit pacienty do méně akutní oblasti ED. Budou hodnoceny tyto výsledky: 1) Bezpečnostní opatření: a) počet nezdařených zlomenin, b) počet závažných nežádoucích účinků; 2) Míry klinického dopadu: a) míra vymizení C-páteře sestrami, b) délka pobytu na ED a c) spokojenost pacienta; 3) Provedení kanadského pravidla C-Spine: a) přesnost, b) přesnost výkladu sestry a c) pohodlí sestry. Vyšetřovatelé odhadují velikost vzorku 1500 pacientů.
Důležitost: Tato hodnotící studie (fáze IV) je zásadním krokem v procesu vývoje nového klinického rozhodovacího pravidla / směrnice pro sestry k vyčištění c-páteře. Jakmile vyšetřovatelé zjistí bezpečnost a potenciální dopad ve fázi IV, mohou přejít k poslednímu kroku (fáze V), multicentrické implementaci v celé Kanadě ke studiu skutečného dopadu. Vyšetřovatelé se domnívají, že výuka sester na oddělení ED očistit c-páteř od pacientů s velmi nízkým rizikem traumatu má potenciál významně zlepšit efektivitu a komfort péče o pacienty na našich vytížených kanadských ED. Nakonec vyšetřovatelé očekávají, že výsledky této studie využijí sestry ED v celé Kanadě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vyšetřovatelé zařadí po sobě jdoucí pohotovostní, stabilní dospělé, kteří přicházejí do studované nemocnice na ED s potenciálním poraněním c-páteře po utrpění akutního tupého poranění. Půjde o pacienty s bolestí krku nebo s imobilizací c-páteře na nosítkách sanitky. Způsobilost pacienta bude stanovena na základě těchto kritérií v době příjezdu na ED.
- „Potenciální poranění c-páteře po utrpěném akutním tupém poranění“ bude zahrnovat pacienty buď s: i) bolestí krku s jakýmkoli mechanismem poranění (subjektivní stížnost pacienta na jakoukoli bolest v zadní části krku) a/nebo ii) prezentace sanitkou s imobilizací c-páteře po úrazu (typicky opěradlo a límec).
- "Výstraha" je definována jako skóre 15 na stupnici Glasgow Coma Scale 103 (konverzuje, plně se orientuje a řídí se příkazy).
- "Stabilní" se týká normálních vitálních funkcí definovaných Revidovaným skóre traumatu31 (systolický krevní tlak 90 mm Hg nebo vyšší a dechová frekvence mezi 10 a 24 dechy za minutu).
- „Akutní“ označuje zranění během posledních 48 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 16 let,
- Pacienti, kteří nesplňují definici „potenciálního poranění c-páteře“, jak je definována výše (například pacienti, kteří nemají bolesti krku ani nepřijedou s imobilizací c-páteře v sanitce, budou vyloučeni),
- Pacienti se skóre Glasgow Coma Scale nižším než 15,
- Pacienti s nestabilními životními funkcemi (systolický TK < 90; dechová frekvence nižší než 10 nebo vyšší než 24),
- Pacienti, u kterých došlo k poranění před více než 48 hodinami,
- Pacienti s penetrujícím traumatem z bodného nebo střelného poranění,
- Pacienti s akutní paralýzou (paraplegie, kvadruplegie),
- Pacienti se známým onemocněním obratlů (ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida, spinální stenóza nebo předchozí operace krční páteře),
- Pacienti, kteří se vracejí k přehodnocení stejného úrazu, popř
- Pacienti doporučení z jiné nemocnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Poranění krční páteře
Zařadili jsme po sobě jdoucí pohotovostní dospělé, kteří byli ve stabilizovaném stavu au kterých se po akutním tupém traumatu objevilo potenciální poranění krční páteře, včetně pacientů s bolestí zadní části krku a pacientů, kteří přišli sanitkou s imobilizací krční páteře.
|
Cílem fáze IV kanadského projektu C-Spine Rule je vyhodnotit bezpečnost a potenciální dopad aktivní strategie, která umožní sestrám třídit ED vyhodnotit a vyčistit c-páteř u pacientů s velmi nízkým rizikem traumatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete bezpečnost: Počet zmeškaných CSI & Počet závažných nežádoucích účinků Určete klinický dopad: Míra vymizení C-páteře sestrami & Délka času
Časové okno: Prosinec 2010
|
Prosinec 2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte výkon: Přesnost pravidla, Přesnost sestry v celkovém výkladu pravidla & Komfort sestry a používání pravidla.
Časové okno: Prosinec 2010
|
Prosinec 2010
|
|
|
Vyhodnoťte výkon
Časové okno: Prosince 2010
|
Vyhodnoťte výkon: Přesnost pravidla, Přesnost sestry v celkovém výkladu pravidla & Komfort sestry a používání pravidla.
|
Prosince 2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian G Stiell, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOP-86709
- 2007542-01H (Jiný identifikátor: Ottawa Hospital REB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .