- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01353352
Оценка сестринского шейного отдела позвоночника (этап IV)
Оценка безопасности очистки шейного отдела позвоночника медсестрами отделения неотложной помощи (этап IV)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Канадские отделения неотложной помощи (EDS) ежегодно лечат 1,3 миллиона пациентов, получивших тупые травмы в результате падений или автомобильных столкновений и подверженных риску повреждения шейного отдела позвоночника. В большинстве таких случаев взрослые находятся в сознании и находятся в стабильном состоянии, и менее 1% имеют перелом шейного отдела позвоночника. Большинство пострадавших с травмами, перевозимых в машинах скорой помощи, защищены щитом, воротником и мешками с песком и по прибытии в отделение неотложной помощи отправляются в реанимационные отделения интенсивной терапии, где они остаются полностью иммобилизованными в течение нескольких часов до завершения осмотра врачом и рентгенографии. Эта длительная иммобилизация часто не нужна и значительно увеличивает дискомфорт пациента, а также увеличивает нагрузку на наши переполненные канадские отделения неотложной помощи в эпоху, когда они находятся под беспрецедентным давлением. Эти пациенты используют ценное пространство реанимационной палаты отделения неотложной помощи.
Медсестры обычно не оценивают шейный отдел позвоночника у пациентов с травмами, но исследователи считают, что они должны быть в состоянии безопасно оценить состояние бодрствующих и стабильных пациентов скорой помощи и «очистить» шейный отдел позвоночника от пациентов с низким риском по прибытии на станцию сортировки. Тогда пациентов можно было бы гораздо быстрее, удобнее и эффективнее лечить в других областях отделения неотложной помощи. Расширение роли медсестер в принятии решений может повысить эффективность оказания помощи при травмах во всех больницах Канады. Было проведено очень мало исследований в этой области лечения медсестрами шейных позвонков у пациентов.
Правило клинического принятия решения получено из оригинального исследования и определяется как инструмент принятия решения, который включает три или более переменных из анамнеза, обследования или простых тестов. Это канадское правило шейного отдела позвоночника (CCR) состоит из простых клинических переменных и было разработано, чтобы позволить клиницистам «очистить» шейный отдел позвоночника без рентгенографии и сократить время иммобилизации. Исследователи также подтвердили точность правила при использовании его врачами. В настоящее время исследователи завершили финансируемое исследование для проверки точности и надежности CCR при использовании медсестрами отделения неотложной помощи в 6 больницах. Исследователи завершили финансируемое испытание по внедрению в 12 канадских больницах, чтобы оценить влияние CCR на пациентов при использовании врачами.
Цели. Целью фазы IV канадского проекта «Правило шейного отдела позвоночника» является оценка безопасности и потенциального воздействия активной стратегии, позволяющей медсестрам отделения неотложной помощи оценивать и очищать шейный отдел позвоночника у пациентов с травмой очень низкого риска. Конкретные цели заключаются в следующем: 1) определить безопасность путем скрининга: а) пропущенных переломов и б) серьезных неблагоприятных исходов; 2) Определить клиническое воздействие путем измерения: а) показателей очистки шейного отдела позвоночника медсестрами, б) периода времени до очистки шейного отдела позвоночника; 3) Оцените выполнение Канадского правила шейного отдела позвоночника по следующим параметрам: а) точность, б) точность интерпретации медсестрой и в) удобство и соблюдение медсестрой правил.
Методы. Исследователи предлагают когортное исследование, в котором оцениваются результаты в течение 12-месячного периода в 5 больничных отделениях неотложной помощи, в том числе в 3 общественных и 2 учебных больницах. В исследование будут включены последовательные, бодрствующие и стабильные взрослые пациенты с травмами, поступающие в отделение неотложной помощи с болью в шее или с иммобилизацией шейного отдела позвоночника на носилках скорой помощи. Участвовать будут медсестры сортировки отделения неотложной помощи, которые ранее прошли структурированную образовательную стратегию для изучения CCR и которые успешно участвовали в 24-месячном проверочном исследовании фазы IIb в тех же учреждениях. Эти медсестры будут уполномочены медицинской директивой «очищать» шейный отдел позвоночника от пациентов в соответствии с CCR, что позволит им снять иммобилизацию шейного отдела позвоночника и направить пациентов в менее острую область отделения неотложной помощи. Эти результаты будут оцениваться: 1) Показатели безопасности: а) Количество пропущенных переломов, б) Количество серьезных неблагоприятных исходов; 2) Показатели клинического воздействия: а) показатели очистки шейного отдела позвоночника медсестрами, б) продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи и в) удовлетворенность пациентов; 3) Выполнение канадского правила шейного отдела позвоночника: а) точность, б) точность интерпретации медсестрой и в) удобство медсестры. Исследователи оценивают размер выборки в 1500 пациентов.
Важность: Это оценочное исследование (фаза IV) является важным шагом в процессе разработки нового правила/рекомендации по принятию клинических решений для медсестер по очистке шейного отдела позвоночника. После того, как исследователи установили безопасность и потенциальное воздействие на этапе IV, исследователи могут перейти к последнему этапу (этапу V) — многоцентровой реализации по всей Канаде для изучения фактического воздействия. Исследователи считают, что обучение медсестер отделения неотложной помощи очистке шейного отдела позвоночника у пациентов с травмами очень низкого риска может значительно повысить эффективность и комфортность ухода за пациентами в загруженных канадских отделениях неотложной помощи. В конечном счете, исследователи ожидают, что результаты этого исследования будут использоваться медсестрами отделения неотложной помощи по всей Канаде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Исследователи будут регистрировать последовательных бодрствующих, стабильных взрослых, поступающих в отделения неотложной помощи исследовательской больницы с потенциальным повреждением шейного отдела позвоночника после получения острой тупой травмы. Это будут пациенты с болью в шее или с иммобилизацией шейного отдела позвоночника на носилках скорой помощи. Соответствие требованиям пациента будет определяться на основе этих критериев во время прибытия в отделение неотложной помощи.
- «Потенциальное повреждение шейного отдела позвоночника после перенесенной острой тупой травмы» включает пациентов с: i) болью в шее с любым механизмом травмы (субъективная жалоба пациента на любую боль в задней части шеи) и/или ii) поступление в машину скорой помощи с иммобилизацией шейного отдела позвоночника после травмы (обычно щитом и воротником).
- «Настороженность» определяется как 15 баллов по шкале комы Глазго 103 (разговаривает, полностью ориентируется и следует командам).
- «Стабильный» относится к нормальным показателям жизнедеятельности, как определено по пересмотренной шкале оценки травм31 (систолическое артериальное давление 90 мм рт. ст. или выше и частота дыхания от 10 до 24 вдохов в минуту).
- «Острая» относится к травме в течение последних 48 часов.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 16 лет,
- Пациенты, которые не соответствуют определению «потенциальной травмы шейного отдела позвоночника», как определено выше (например, пациенты без болей в шее и прибывшие с иммобилизацией шейного отдела позвоночника скорой помощи, будут исключены),
- Пациенты с баллом по шкале комы Глазго менее 15,
- Пациенты с нестабильными жизненными показателями (систолическое АД < 90; частота дыхания менее 10 или более 24),
- Пациенты, травма которых произошла более 48 часов назад,
- Больные с проникающими травмами от колотых или огнестрельных ранений,
- Пациенты с острым параличом (параплегия, квадриплегия),
- Пациенты с известным заболеванием позвоночника (анкилозирующий спондилит, ревматоидный артрит, спинальный стеноз или предшествующая операция на шейном отделе позвоночника),
- Пациенты, которые возвращаются для повторной оценки той же травмы, или
- Пациенты направлены из другой больницы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Травма шейного отдела позвоночника
Мы зарегистрировали последовательных взрослых в состоянии бодрствования, которые находились в стабильном состоянии и которые обратились с потенциальным повреждением шейного отдела позвоночника после острой тупой травмы, включая пациентов с задней болью в шее и пациентов, доставленных машиной скорой помощи с иммобилизацией шейного отдела позвоночника.
|
Целью фазы IV проекта Canadian C-Spine Rule является оценка безопасности и потенциального воздействия активной стратегии, позволяющей медсестрам отделения неотложной помощи оценивать и очищать шейный отдел позвоночника у пациентов с травмой очень низкого риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить безопасность: количество пропущенных случаев CSI и количество серьезных неблагоприятных исходов. Определить клиническое воздействие: показатели очистки шейного отдела позвоночника медсестрами и продолжительность времени.
Временное ограничение: Декабрь 2010 г.
|
Декабрь 2010 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените выполнение: точность правила, точность медсестры в общей интерпретации правила и удобство медсестры с правилом и его использованием.
Временное ограничение: Декабрь 2010 г.
|
Декабрь 2010 г.
|
|
|
Оцените производительность
Временное ограничение: Декабрь 2010 г.
|
Оцените выполнение: точность правила, точность медсестры в общей интерпретации правила и удобство медсестры с правилом и его использованием.
|
Декабрь 2010 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ian G Stiell, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOP-86709
- 2007542-01H (Другой идентификатор: Ottawa Hospital REB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .