- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01353352
Evaluation der Pflege-C-Wirbelsäule (Phase IV)
Bewertung der Sicherheit der C-Wirbelsäulen-Freigabe durch Triage-Krankenschwestern in der Notaufnahme (Phase IV)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Kanadische Notaufnahmen (EDs) behandeln jährlich 1,3 Millionen Patienten, die ein stumpfes Trauma durch Stürze oder Autounfälle erlitten haben und bei denen das Risiko einer Halswirbelsäulenverletzung besteht. Die meisten dieser Fälle sind wache und stabile Erwachsene und weniger als 1 % hat eine C-Wirbelsäulenfraktur. Die meisten Traumaopfer, die in Krankenwagen transportiert werden, werden durch eine Rückenplatte, einen Kragen und Sandsäcke geschützt und bei der Ankunft in der Notaufnahme in hochakute Wiederbelebungsräume gebracht, wo sie stundenlang vollständig immobilisiert bleiben, bis die ärztliche Beurteilung und die Röntgenaufnahme abgeschlossen sind. Diese verlängerte Immobilisierung ist oft unnötig und trägt erheblich zum Unbehagen des Patienten bei und trägt auch zur Belastung unserer überfüllten kanadischen Notaufnahmen in einer Zeit bei, in der sie unter beispiellosem Druck stehen. Diese Patienten nutzen wertvollen Platz im Reanimationsraum der Notaufnahme.
Krankenschwestern beurteilen normalerweise nicht die C-Wirbelsäule von Traumapatienten, aber die Ermittler glauben, dass sie in der Lage sein sollten, wache und stabile Krankenwagenpatienten sicher zu beurteilen und die C-Wirbelsäule von Fällen mit geringem Risiko bei der Ankunft in der Triage-Station zu "befreien". Patienten könnten dann viel schneller, bequemer und effizienter in anderen Bereichen der Notaufnahme behandelt werden. Eine erweiterte Rolle für die Entscheidungsfindung von Pflegekräften hat das Potenzial, die Effizienz der Traumaversorgung in allen kanadischen Krankenhäusern zu verbessern. Auf diesem Gebiet der Säuberung der C-Spinas von Patienten durch Krankenschwestern wurde nur sehr wenig geforscht.
Eine klinische Entscheidungsregel wird aus der Originalforschung abgeleitet und ist als Entscheidungshilfe definiert, die drei oder mehr Variablen aus der Anamnese, Untersuchung oder einfachen Tests enthält. Diese kanadische C-Spine-Regel (CCR) besteht aus einfachen klinischen Variablen und wurde entwickelt, um es Ärzten zu ermöglichen, die C-Wirbelsäule ohne Radiographie zu "reinigen" und die Immobilisierungszeiten zu verkürzen. Die Ermittler validierten auch die Genauigkeit der Regel, wenn sie von Ärzten verwendet wurde. Die Forscher haben jetzt eine finanzierte Studie abgeschlossen, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des CCR zu validieren, wenn es von ED-Triage-Krankenschwestern in 6 Krankenhäusern verwendet wird. Die Forscher führten eine finanzierte Implementierungsstudie in 12 kanadischen Krankenhäusern durch, um die Auswirkungen der CCR auf Patienten bei der Verwendung durch Ärzte zu bewerten.
Ziele: Das Ziel von Phase IV des kanadischen C-Spine-Rule-Projekts ist es, die Sicherheit und potenziellen Auswirkungen einer aktiven Strategie zu bewerten, um ED-Triage-Krankenschwestern zu befähigen, die C-Wirbelsäule von Traumapatienten mit sehr geringem Risiko zu bewerten und zu reinigen. Spezifische Ziele sind: 1) Bestimmung der Sicherheit durch Screening auf: a) übersehene Frakturen und b) schwerwiegende unerwünschte Folgen; 2) Bestimmen Sie die klinische Wirkung, indem Sie Folgendes messen: a) C-Wirbelsäulen-Beseitigungsraten durch Pflegekräfte, b) Zeitdauer bis zur C-Wirbelsäulen-Beseitigung; 3) Bewerten Sie die Leistung der kanadischen C-Spine-Regel für: a) Genauigkeit, b) Genauigkeit der Krankenschwester bei der Interpretation und c) Komfort und Compliance der Krankenschwester.
Methoden: Die Forscher schlagen eine Kohortenstudie vor, die die Ergebnisse während eines Zeitraums von 12 Monaten in 5 Notaufnahmen von Krankenhäusern, darunter 3 kommunale und 2 Lehrkrankenhäuser, bewertet. Eingeschrieben werden aufeinanderfolgende, wache und stabile erwachsene Traumapatienten, die sich mit Nackenschmerzen oder mit C-Wirbelsäulen-Immobilisierung auf einer Krankentrage in der Notaufnahme vorstellen. Teilnehmen werden ED-Triage-Pflegekräfte, die sich zuvor einer strukturierten Schulungsstrategie zum Erlernen des CCR unterzogen und erfolgreich an der 24-monatigen Phase-IIb-Validierungsstudie an denselben Standorten teilgenommen haben. Diese Krankenschwestern werden durch medizinische Anweisung ermächtigt, die C-Wirbelsäule von Patienten gemäß dem CCR zu „reinigen“, wodurch sie die C-Wirbelsäulen-Immobilisierung entfernen und Patienten in einen weniger akuten Bereich der Notaufnahme einteilen können. Diese Ergebnisse werden bewertet: 1) Sicherheitsmaßnahmen: a) Anzahl übersehener Frakturen, b) Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ergebnisse; 2) Maße der klinischen Auswirkung: a) C-Spine-Clearance-Raten durch Pflegekräfte, b) Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme und c) Patientenzufriedenheit; 3) Ausführung der kanadischen C-Spine-Regel: a) Genauigkeit, b) Pflegegenauigkeit der Interpretation und c) Pflegekomfort. Die Ermittler schätzen, dass eine Stichprobengröße von 1.500 Patienten anfallen wird.
Bedeutung: Diese Evaluierungsstudie (Phase IV) ist ein wesentlicher Schritt im Prozess der Entwicklung einer neuen klinischen Entscheidungsregel/Leitlinie für Pflegekräfte zur Freilegung der C-Wirbelsäule. Sobald die Ermittler in Phase IV die Sicherheit und die potenziellen Auswirkungen festgestellt haben, können die Ermittler zum letzten Schritt (Phase V) übergehen, einer multizentrischen Implementierung in ganz Kanada, um die tatsächlichen Auswirkungen zu untersuchen. Die Ermittler glauben, dass die Schulung von ED-Triage-Pflegekräften zur Reinigung der C-Wirbelsäule von Traumapatienten mit sehr geringem Risiko das Potenzial hat, die Effizienz und den Komfort der Patientenversorgung in unseren geschäftigen kanadischen Notaufnahmen erheblich zu verbessern. Letztendlich erwarten die Ermittler, dass die Ergebnisse dieser Studie von ED-Triage-Krankenschwestern in ganz Kanada verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Prüfärzte werden konsekutiv wachsame, stabile Erwachsene einschreiben, die sich nach einem akuten stumpfen Trauma in den Notaufnahmen des Studienkrankenhauses mit einer möglichen C-Wirbelsäulenverletzung vorstellen. Dies sind Patienten, die sich mit Nackenschmerzen oder mit einer C-Wirbelsäulen-Immobilisierung auf einer Krankentrage vorstellen. Die Eignung des Patienten wird basierend auf diesen Kriterien zum Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bestimmt.
- „Potenzielle Verletzung der C-Wirbelsäule nach einem akuten stumpfen Trauma“ umfasst Patienten mit entweder: i) Nackenschmerzen mit jeglichem Verletzungsmechanismus (subjektive Beschwerde des Patienten über Schmerzen im hinteren Teil des Nackens) und/oder ii) Vorstellung im Krankenwagen mit C-Wirbelsäulen-Immobilisierung nach Verletzung (typischerweise Rückenbrett und Halsband).
- „Alarm“ ist definiert als ein Wert von 15 auf der Glasgow Coma Scale103 (unterhält sich, ist vollständig orientiert und befolgt Befehle).
- „Stabil“ bezieht sich auf normale Vitalfunktionen gemäß Definition des Revised Trauma Score31 (systolischer Blutdruck 90 mm Hg oder höher und Atemfrequenz zwischen 10 und 24 Atemzügen pro Minute).
- „Akut“ bezieht sich auf eine Verletzung innerhalb der letzten 48 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 16 Jahren,
- Patienten, die die oben definierte Definition einer „potenziellen C-Wirbelsäulenverletzung“ nicht erfüllen (z.
- Patienten mit einem Glasgow Coma Scale-Score von weniger als 15,
- Patienten mit instabilen Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck < 90; Atemfrequenz unter 10 oder über 24),
- Patienten, deren Verletzung mehr als 48 Stunden zurückliegt,
- Patienten mit penetrierendem Trauma durch Stich- oder Schussverletzung,
- Patienten mit akuter Lähmung (Paraplegie, Tetraplegie),
- Patienten mit bekannter Wirbelerkrankung (Spondylitis ankylosans, rheumatoide Arthritis, Spinalkanalstenose oder frühere Halswirbelsäulenoperationen),
- Patienten, die zur erneuten Beurteilung derselben Verletzung zurückkehren, oder
- Patienten, die von einem anderen Krankenhaus überwiesen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Verletzung der Halswirbelsäule
Wir haben konsekutiv wachsame Erwachsene aufgenommen, die sich in einem stabilen Zustand befanden und die sich nach einem akuten stumpfen Trauma mit einer möglichen Verletzung der Halswirbelsäule vorstellten, einschließlich Patienten mit Nackenschmerzen und Patienten, die mit einer Immobilisierung der Halswirbelsäule im Krankenwagen vorstellig wurden.
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Das Ziel der Phase IV des kanadischen C-Spine-Rule-Projekts ist es, die Sicherheit und die potenziellen Auswirkungen einer aktiven Strategie zu bewerten, um ED-Triage-Krankenschwestern zu befähigen, die C-Wirbelsäule von Traumapatienten mit sehr geringem Risiko zu bewerten und zu reinigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Sicherheit: Anzahl verpasster CSI und Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ergebnisse. Bestimmen Sie die klinische Auswirkung: C-Wirbelsäulen-Clearance-Raten durch Krankenschwestern und Zeitdauer
Zeitfenster: Dezember 2010
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Dezember 2010
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Leistung: Genauigkeit der Regel, Genauigkeit der Pflegekraft bei der allgemeinen Interpretation der Regel und Komfort der Pflegekraft mit und Anwendung der Regel.
Zeitfenster: Dezember 2010
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Dezember 2010
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Bewertungsleistung
Zeitfenster: Dezember 2010
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Bewerten Sie die Leistung: Genauigkeit der Regel, Genauigkeit der Pflegekraft bei der allgemeinen Interpretation der Regel und Komfort der Pflegekraft mit und Anwendung der Regel.
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Dezember 2010
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ian G Stiell, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOP-86709
- 2007542-01H (Andere Kennung: Ottawa Hospital REB)
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