- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01353352
Évaluation de la colonne vertébrale en C en soins infirmiers (phase IV)
Évaluation de la sécurité du dégagement du rachis en C par les infirmières au triage des services d'urgence (phase IV)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les services d'urgence (SU) canadiens traitent chaque année 1,3 million de patients qui ont subi un traumatisme contondant à la suite de chutes ou de collisions de véhicules à moteur et qui sont à risque de blessure à la colonne cervicale. La plupart de ces cas sont des adultes alertes et stables et moins de 1% ont une fracture de la colonne vertébrale c. La plupart des victimes de traumatismes transportées dans des ambulances sont protégées par une planche dorsale, un collier et des sacs de sable et, à leur arrivée à l'urgence, sont envoyées dans des salles de réanimation de haute acuité, où elles restent complètement immobilisées pendant des heures jusqu'à ce que l'évaluation du médecin et la radiographie soient terminées. Cette immobilisation prolongée est souvent inutile et ajoute considérablement à l'inconfort du patient et ajoute également au fardeau de nos urgences canadiennes surpeuplées à une époque où elles sont soumises à des pressions sans précédent. Ces patients utilisent un espace précieux dans la salle de réanimation des urgences.
Les infirmières n'évaluent généralement pas la colonne vertébrale c des patients traumatisés, mais les enquêteurs pensent qu'elles devraient être en mesure d'évaluer en toute sécurité les patients ambulanciers alertes et stables et de "nettoyer" la colonne vertébrale c des cas à faible risque à leur arrivée au poste de triage. Les patients pourraient alors être pris en charge beaucoup plus rapidement, confortablement et efficacement dans d'autres secteurs de l'urgence. L'élargissement du rôle décisionnel des infirmières pourrait améliorer l'efficacité des soins de traumatologie dans tous les hôpitaux canadiens. Très peu de recherches ont été effectuées dans ce domaine de la compensation des épines c des patients par les infirmières.
Une règle de décision clinique est dérivée d'une recherche originale et est définie comme un outil de prise de décision qui intègre trois variables ou plus issues de l'anamnèse, d'un examen ou de tests simples. Cette règle canadienne de la colonne vertébrale C (CCR) est composée de variables cliniques simples et a été conçue pour permettre aux cliniciens de « dégager » la colonne vertébrale C sans radiographie et de réduire les temps d'immobilisation. Les enquêteurs ont également validé l'exactitude de la règle lorsqu'elle est utilisée par les médecins. Les enquêteurs ont maintenant terminé une étude financée pour valider l'exactitude et la fiabilité du CCR lorsqu'il est utilisé par les infirmières de triage des urgences dans 6 hôpitaux. Les chercheurs ont réalisé un essai de mise en œuvre financé dans 12 hôpitaux canadiens pour évaluer l'impact sur les patients du CCR lorsqu'il est utilisé par les médecins.
Objectifs : L'objectif de la phase IV du projet canadien C-Spine Rule est d'évaluer la sécurité et l'impact potentiel d'une stratégie active pour permettre aux infirmières de triage des urgences d'évaluer et de dégager la colonne vertébrale c des patients traumatisés à très faible risque. Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) Déterminer la sécurité en dépistant : a) les fractures manquées et b) les résultats indésirables graves ; 2) Déterminer l'impact clinique en mesurant : a) les taux de dégagement du rachis C par les infirmières, b) la durée jusqu'au dégagement du rachis C ; 3) Évaluer la performance de la règle canadienne de la colonne vertébrale en C pour : a) la précision, b) la précision de l'infirmière dans l'interprétation, et c) le confort et la conformité de l'infirmière.
Méthodes : Les enquêteurs proposent une étude de cohorte qui évalue les résultats au cours d'une période de 12 mois dans 5 services d'urgence hospitaliers, dont 3 sites communautaires et 2 sites hospitaliers universitaires. Seront inscrits des patients traumatisés adultes consécutifs, alertes et stables se présentant aux urgences avec des douleurs au cou ou avec une immobilisation de la colonne vertébrale c sur une civière d'ambulance. Y participeront des infirmières de triage à l'urgence qui ont déjà suivi une stratégie éducative structurée pour apprendre le CCR et qui ont participé avec succès à l'étude de validation de phase IIb de 24 mois sur les mêmes sites. Ces infirmières seront habilitées par directive médicale à « dégager » le rachis c des patients selon le CCR, leur permettant ainsi de supprimer l'immobilisation du rachis c et de trier les patients vers une zone moins aiguë de l'urgence. Ces résultats seront évalués : 1) Mesures de sécurité : a) Nombre de fractures manquées, b) Nombre d'effets indésirables graves ; 2) Mesures de l'impact clinique : a) taux de dégagement de la colonne vertébrale en C par les infirmières, b) durée du séjour aux urgences, et c) satisfaction des patients ; 3) Performance de la règle canadienne de la colonne vertébrale en C : a) Précision, b) Précision de l'interprétation de l'infirmière et c) Confort de l'infirmière. Les enquêteurs estiment qu'un échantillon de 1 500 patients sera accumulé.
Importance : Cette étude d'évaluation (phase IV) est une étape essentielle dans le processus d'élaboration d'une nouvelle règle/ligne directrice de décision clinique à l'intention des infirmières pour dégager le rachis c. Une fois que les chercheurs ont établi l'innocuité et l'impact potentiel dans la phase IV, les chercheurs peuvent passer à l'étape finale (phase V), une mise en œuvre multicentrique à travers le Canada pour étudier l'impact réel. Les chercheurs croient qu'enseigner aux infirmières de triage des urgences à nettoyer la colonne vertébrale des patients traumatisés à très faible risque a le potentiel d'améliorer considérablement l'efficacité et le confort des soins aux patients dans nos urgences canadiennes très fréquentées. En fin de compte, les chercheurs s'attendent à ce que les résultats de cette étude soient utilisés par les infirmières de triage à l'urgence partout au Canada.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les enquêteurs recruteront des adultes stables et alertes consécutifs se présentant aux urgences de l'hôpital d'étude avec une blessure potentielle à la colonne vertébrale c après avoir subi un traumatisme contondant aigu. Il s'agira de patients présentant des cervicalgies ou une immobilisation de la colonne vertébrale c sur une civière d'ambulance. L'admissibilité du patient sera déterminée en fonction de ces critères au moment de son arrivée à l'urgence.
- « Blessure potentielle de la colonne vertébrale c après avoir subi un traumatisme contondant aigu » inclura les patients présentant soit : i) une douleur au cou avec tout mécanisme de blessure (plainte subjective par le patient de toute douleur dans la face postérieure du cou), et/ou ii) présentation en ambulance avec immobilisation de la colonne vertébrale c après blessure (généralement planche dorsale et col).
- "Alerte" est défini comme un score de 15 sur l'échelle de Glasgow Coma Scale103 (converse, entièrement orienté et suit les commandes).
- « Stable » fait référence à des signes vitaux normaux tels que définis par le Revised Trauma Score31 (pression artérielle systolique de 90 mm Hg ou plus et fréquence respiratoire entre 10 et 24 respirations par minute).
- « Aiguë » fait référence à une blessure survenue au cours des 48 dernières heures.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 16 ans,
- Les patients qui ne répondent pas à la définition de "lésion potentielle de la colonne vertébrale c" telle que définie ci-dessus (par exemple, les patients n'ayant ni douleur au cou ni arrivant avec une immobilisation de la colonne vertébrale c en ambulance seront exclus),
- Les patients avec un score sur l'échelle de coma de Glasgow inférieur à 15,
- Patients présentant des signes vitaux instables (TA systolique < 90 ; fréquence respiratoire inférieure à 10 ou supérieure à 24),
- Les patients dont la blessure est survenue plus de 48 heures auparavant,
- Patients présentant un traumatisme pénétrant par arme blanche ou blessure par balle,
- Patients atteints de paralysie aiguë (paraplégie, quadriplégie),
- Patients atteints d'une maladie vertébrale connue (spondylarthrite ankylosante, polyarthrite rhumatoïde, sténose vertébrale ou chirurgie antérieure de la colonne cervicale),
- Les patients qui reviennent pour une réévaluation de la même blessure, ou
- Patients référés d'un autre hôpital.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Blessure à la colonne cervicale
Nous avons recruté des adultes alertes consécutifs qui étaient dans un état stable et qui présentaient une lésion potentielle de la colonne cervicale après un traumatisme contondant aigu, y compris des patients souffrant de douleurs postérieures au cou et ceux se présentant en ambulance avec immobilisation de la colonne cervicale.
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L'objectif de la phase IV du projet canadien C-Spine Rule est d'évaluer la sécurité et l'impact potentiel d'une stratégie active visant à habiliter les infirmières de triage à l'urgence à évaluer et dégager la colonne vertébrale c des patients traumatisés à très faible risque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la sécurité : nombre de CSI manqués et nombre de résultats indésirables graves Déterminer l'impact clinique : taux de dégagement du rachis C par les infirmières et durées
Délai: Déc 2010
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Déc 2010
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la performance : Précision de la règle, Précision de l'infirmière dans l'interprétation globale de la règle et Confort de l'infirmière avec et utilisation de la règle.
Délai: Déc 2010
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Déc 2010
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Évaluer les performances
Délai: Décembre 2010
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Évaluer la performance : Précision de la règle, Précision de l'infirmière dans l'interprétation globale de la règle et Confort de l'infirmière avec et utilisation de la règle.
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Décembre 2010
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian G Stiell, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOP-86709
- 2007542-01H (Autre identifiant: Ottawa Hospital REB)
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