妊娠試験中の2型糖尿病女性に対するメトホルミン (MiTy)

包含基準:

1. 18歳から45歳までの女性。

2. （私）。 妊娠前に 2 型糖尿病と診断された女性、または (ii)。 妊娠 20 週以前に診断された未診断の 2 型糖尿病の女性。カナダ糖尿病協会によると、妊娠 20 週以前にさまざまな組み合わせで妊娠糖尿病を呈する女性と定義されます。

   • 2 空腹時血糖値 ≥ 7.0 mmol/L、または
   • 2 糖尿病管理および合併症試験（DCCT）アッセイに標準化された方法を使用して研究室で実施された HbA1c ≧ 0.065（6.5%）、または
   • 1 空腹時血糖値 ≥7.0 mmol/L および 1 HbA1c ≥ 0.065 (6.5%) が DCCT アッセイに標準化された方法を使用して研究室で実施された場合、または
   • 1 空腹時血糖値 ≥ 7.0 mmol/L および 1 回 75 g 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) で 2 時間 (2 時間) ≥ 11.1、または
   • 1 DCCT アッセイに標準化された方法を使用して研究室で実施された HbA1C ≧ 0.065 (6.5%)、および 75 g OGTT での 1 2 時間 (2 hr) ≧ 11.1。
3. 妊娠6+0～22+6週の間。
4. 生きている単胎胎児。

除外基準:

1. インスリンを使用していない女性。 経口血糖降下薬を服用している女性は試験開始時に服用を中止し、無作為化前にインスリン投与を開始する。
2. 妊娠20週後に糖尿病と診断される。
3. 1型糖尿病。
4. メトホルミンに対する既知の不耐症。
5. メトホルミンの使用に対する禁忌には以下が含まれます：

（私）。 腎不全（血清クレアチニンが130μmol/Lを超えるか、クレアチニンクリアランスが60ml/分未満として定義される）、(ii)。 中等度から重度の肝機能障害（肝酵素（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT））が正常の上限の3倍を超えると定義される）、（iii）。 ショックまたは敗血症、および (iv.) メトホルミンに対する以前の過敏症。

f.点滴や入院が必要な重度の嘔吐、または活動性のクローン病や大腸炎などの重大な胃腸疾患のある女性。

g.過去に治験に参加したことがある。 h. 既知の潜在的に致死的な異常を有する胎児をもつ女性は除外される。 無作為化後に診断された先天異常に関する情報が記録されます。

私。既知の高次妊娠（双子、三つ子など）。 これらの女性は有害な転帰の割合が高いため除外され、グループ間で不平等に分配されると不平等が生じるのを避けたいと考えています。

j.糖尿病性ケトアシドーシスを含む、急性または慢性の代謝性アシドーシスの存在。

k.糖尿病性ケトアシドーシスの病歴または乳酸アシドーシスの病歴。 l. 急性または慢性の過剰なアルコール摂取の存在。 メートル。 うっ血性心不全の存在またはうっ血性心不全の病歴。