Essai de metformine chez les femmes atteintes de diabète de type 2 pendant la grossesse (MiTy)

Critère d'intégration:

1. Femmes âgées de 18 à 45 ans.

2. (je). Femmes diagnostiquées avec le diabète de type 2 avant la grossesse, OU (ii). Femmes atteintes de diabète de type 2 non diagnostiqué diagnostiqué avant 20 semaines de gestation, définies comme des femmes présentant un diabète gestationnel avant 20 semaines de gestation avec diverses combinaisons, selon l'Association canadienne du diabète, notamment :

   • 2 Glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L, ou
   • 2 HbA1c ≥ 0,065 (6,5 %) effectuée dans un laboratoire à l'aide d'une méthode normalisée selon le test DCCT (Diabetes Control and Complications Trial), ou
   • 1 glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L et 1 HbA1c ≥ 0,065 (6,5 %) effectuée en laboratoire à l'aide d'une méthode normalisée pour le test DCCT, ou
   • 1 glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L et 1 glycémie à deux heures (2 h) ≥ 11,1 sur un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 75 g, ou
   • 1 HbA1C ≥ 0,065 (6,5 %) réalisée en laboratoire à l'aide d'une méthode normalisée pour le test DCCT et 1 deux heures (2 h) ≥ 11,1 sur un HGPO de 75 g.
3. Grossesse gestation entre 6+0-22+6 semaines.
4. Fœtus vivant unique.

Critère d'exclusion:

1. Les femmes qui ne sont pas sous insuline. Les femmes qui prennent des hypoglycémiants oraux seront retirées au début de l'essai et mises sous insuline avant la randomisation.
2. Diabète diagnostiqué après 20 semaines de gestation.
3. Diabète de type 1.
4. Intolérance connue à la metformine.
5. Contre-indications à l'utilisation de la metformine, notamment :

(je). Insuffisance rénale (définie comme une créatinine sérique supérieure à 130 µmol/L ou une clairance de la créatinine < 60 ml/min) , (ii). Dysfonctionnement hépatique modéré à sévère (défini comme des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT)) supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale), (iii). Choc ou septicémie, et (iv.) Hypersensibilité antérieure à la metformine.

F. Femmes ayant des problèmes gastro-intestinaux importants tels que des vomissements sévères nécessitant des fluides IV ou une hospitalisation, ou une maladie de Crohn ou une colite active.

g. Participation antérieure à l'essai. h. Les femmes qui ont un fœtus avec une anomalie potentiellement mortelle connue seront exclues. Les informations concernant les anomalies congénitales diagnostiquées après la randomisation seront enregistrées.

je. Grossesses connues d'ordre supérieur (jumeaux, triplés, etc.). Ces femmes seront exclues car elles ont un taux plus élevé d'effets indésirables et nous voulons éviter toute inégalité si elles sont inégalement réparties entre les groupes.

J. Présence d'acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris l'acidocétose diabétique.

k. Antécédents d'acidocétose diabétique ou antécédents d'acidose lactique. l. Présence d'une consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique. M. Présence d'insuffisance cardiaque congestive ou antécédents d'insuffisance cardiaque congestive.