Metformina en mujeres con diabetes tipo 2 en ensayo de embarazo (MiTy)

Criterios de inclusión:

1. Mujeres que tienen entre 18 y 45 años de edad.

2. (i). Mujeres diagnosticadas con diabetes tipo 2 antes del embarazo, O (ii). Mujeres con diabetes tipo 2 no diagnosticada antes de las 20 semanas de gestación, definidas como mujeres que presentan diabetes gestacional antes de las 20 semanas de gestación con varias combinaciones, según la Asociación Canadiense de Diabetes, que incluyen:

   • 2 glucosa en ayunas ≥ 7,0 mmol/L, o
   • 2 HbA1c de ≥0,065 (6,5 %) realizada en un laboratorio usando un método que está estandarizado para el ensayo del Ensayo de Control y Complicaciones de la Diabetes (DCCT, por sus siglas en inglés), o
   • 1 glucosa en ayunas ≥ 7,0 mmol/L y 1 HbA1c ≥ 0,065 (6,5 %) realizados en un laboratorio utilizando un método estandarizado para el ensayo DCCT, o
   • 1 glucosa en ayunas ≥ 7,0 mmol/l y 1 dos horas (2 h) ≥ 11,1 en una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g, o
   • 1 HbA1C ≥0,065 (6,5 %) realizada en un laboratorio utilizando un método estandarizado para el ensayo DCCT y 1 dos horas (2 h) ≥ 11,1 en una OGTT de 75 g.
3. Embarazo gestación entre 6+0-22+6 semanas.
4. Feto único vivo.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que no están en insulina. A las mujeres que toman agentes hipoglucemiantes orales se les retirará el tratamiento al comienzo del ensayo y se les administrará insulina antes de la aleatorización.
2. Diabetes diagnosticada después de las 20 semanas de gestación.
3. Diabetes tipo 1.
4. Intolerancia conocida a la metformina.
5. Contraindicaciones para el uso de metformina que incluyen:

(i). Insuficiencia renal (definida como creatinina sérica superior a 130 µmol/L o aclaramiento de creatinina <60 ml/min), (ii). Disfunción hepática de moderada a grave (definida como enzimas hepáticas [aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT)] superiores a 3 veces el límite superior normal), (iii). Shock o sepsis, y (iv.) Hipersensibilidad previa a la metformina.

F. Mujeres con problemas gastrointestinales significativos, como vómitos intensos que requieren líquidos intravenosos u hospitalización, o enfermedad de Crohn activa o colitis.

gramo. Participación previa en el ensayo. H. Se excluirán las mujeres que tengan un feto con una anomalía potencialmente letal conocida. Se registrará la información sobre anomalías congénitas diagnosticadas después de la aleatorización.

i. Embarazos conocidos de orden superior (gemelos, trillizos, etc). Estas mujeres serán excluidas ya que tienen una mayor tasa de resultados adversos y queremos evitar cualquier desigualdad si se distribuyen de manera desigual entre los grupos.

j. Presencia de acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética.

k. Antecedentes de cetoacidosis diabética o antecedentes de acidosis láctica. yo Presencia de ingesta excesiva de alcohol, aguda o crónica. metro. Presencia de insuficiencia cardíaca congestiva o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.