Metformina nelle donne con diabete di tipo 2 nella prova di gravidanza (MiTy)

Criterio di inclusione:

1. Donne di età compresa tra i 18 e i 45 anni.

2. (io). Donne con diagnosi di diabete di tipo 2 prima della gravidanza, OPPURE (ii). Donne con diabete di tipo 2 non diagnosticato diagnosticato prima della 20a settimana di gestazione, definite come donne che presentano diabete gestazionale prima della 20a settimana di gestazione con varie combinazioni, secondo la Canadian Diabetes Association, tra cui:

   • 2 glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L, o
   • 2 HbA1c di ≥0,065 (6,5%) eseguita in un laboratorio utilizzando un metodo standardizzato per il test Diabetes Control and Complications Trial (DCCT), o
   • 1 glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L e 1 HbA1c ≥ 0,065 (6,5%) eseguita in un laboratorio utilizzando un metodo standardizzato per il test DCCT, o
   • 1 glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L e 1 due ore (2 ore) ≥ 11,1 su un test orale di tolleranza al glucosio da 75 g (OGTT), oppure
   • 1 HbA1C ≥0,065 (6,5%) eseguita in un laboratorio utilizzando un metodo standardizzato per il test DCCT e 1 due ore (2 ore) ≥ 11,1 su un OGTT da 75 g.
3. Gravidanza gestazione tra 6+0-22+6 settimane.
4. Feto singolo vivo.

Criteri di esclusione:

1. Donne che non assumono insulina. Le donne che assumono agenti ipoglicemizzanti orali verranno tolte all'inizio della sperimentazione e inizieranno l'insulina prima della randomizzazione.
2. Diabete diagnosticato dopo 20 settimane di gestazione.
3. Diabete di tipo 1.
4. Intolleranza nota alla metformina.
5. Controindicazioni all'uso di metformina che includono:

(io). Insufficienza renale (definita come creatinina sierica superiore a 130 µmol/L o clearance della creatinina <60 ml/min), (ii). Disfunzione epatica da moderata a grave (definita come enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)) superiori a 3 volte il limite superiore della norma), (iii). Shock o sepsi e (iv.) Precedente ipersensibilità alla metformina.

F. Donne con problemi gastrointestinali significativi come vomito grave che richiede fluidi IV o ricovero in ospedale, o Crohn attivo o colite.

G. Precedente partecipazione al processo. H. Saranno escluse le donne che hanno un feto con un'anomalia nota potenzialmente letale. Verranno registrate le informazioni relative alle anomalie congenite diagnosticate dopo la randomizzazione.

io. Gravidanze note di ordine superiore (gemelli, terzine, ecc.). Queste donne saranno escluse in quanto hanno un tasso più elevato di esiti avversi e vogliamo evitare qualsiasi disparità se sono distribuite in modo diseguale tra i gruppi.

J. Presenza di acidosi metabolica acuta o cronica, compresa la chetoacidosi diabetica.

K. Storia di chetoacidosi diabetica o storia di acidosi lattica. l. Presenza di eccessiva assunzione di alcol, acuta o cronica. M. Presenza di insufficienza cardiaca congestizia o storia di insufficienza cardiaca congestizia.