Metformine bij vrouwen met diabetes type 2 in zwangerschapsonderzoek (MiTy)

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen tussen de 18 en 45 jaar.

2. (i). Vrouwen gediagnosticeerd met diabetes type 2 voorafgaand aan de zwangerschap, OF (ii). Vrouwen met niet-gediagnosticeerde type 2-diabetes gediagnosticeerd vóór 20 weken zwangerschap, gedefinieerd als vrouwen met zwangerschapsdiabetes vóór 20 weken zwangerschap met verschillende combinaties, volgens de Canadian Diabetes Association, waaronder:

   • 2 nuchtere glucose ≥ 7,0 mmol/L, of
   • 2 HbA1c van ≥0,065 (6,5%) uitgevoerd in een laboratorium volgens een methode die is gestandaardiseerd voor de Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)-assay, of
   • 1 nuchtere glucose ≥ 7,0 mmol/L en 1 HbA1c ≥ 0,065 (6,5%) uitgevoerd in een laboratorium volgens een methode die is gestandaardiseerd voor de DCCT-assay, of
   • 1 nuchtere glucose ≥ 7,0 mmol/L en 1 twee uur (2 uur) ≥ 11,1 op een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g, of
   • 1 HbA1C ≥0,065 (6,5%) uitgevoerd in een laboratorium met een methode die is gestandaardiseerd voor de DCCT-assay en 1 twee uur (2 uur) ≥ 11,1 op een OGTT van 75 g.
3. Zwangerschap draagtijd tussen 6+0-22+6 weken.
4. Levende eenling foetus.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die geen insuline gebruiken. Vrouwen die orale bloedglucoseverlagende middelen gebruiken, worden aan het begin van het onderzoek verwijderd en beginnen met insuline voorafgaand aan randomisatie.
2. Diabetes gediagnosticeerd na 20 weken zwangerschap.
3. Diabetes type 1.
4. Bekende intolerantie voor metformine.
5. Contra-indicaties voor het gebruik van metformine, waaronder:

(i). Nierinsufficiëntie (gedefinieerd als serumcreatinine hoger dan 130 µmol/L of creatinineklaring <60 ml/min), (ii). Matige tot ernstige leverdisfunctie (gedefinieerd als leverenzymen (aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT)) hoger dan 3 maal de bovengrens van normaal), (iii). Shock of sepsis, en (iv.) Eerdere overgevoeligheid voor metformine.

F. Vrouwen met aanzienlijke gastro-intestinale problemen, zoals ernstig braken waarvoor IV-vloeistoffen of ziekenhuisopname nodig zijn, of actieve ziekte van Crohn of colitis.

G. Eerdere deelname aan het proces. H. Vrouwen met een foetus met een bekende potentieel dodelijke afwijking worden uitgesloten. Informatie over aangeboren afwijkingen die na randomisatie worden gediagnosticeerd, wordt geregistreerd.

i. Bekende zwangerschappen van hogere orde (tweeling, drieling, enz.). Deze vrouwen zullen worden uitgesloten omdat ze meer nadelige gevolgen hebben en we willen ongelijkheid voorkomen als ze ongelijk verdeeld zijn over de groepen.

J. Aanwezigheid van acute of chronische metabole acidose, waaronder diabetische ketoacidose.

k. Geschiedenis van diabetische ketoacidose of geschiedenis van lactaatacidose. ik. Aanwezigheid van overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch. M. Aanwezigheid van congestief hartfalen of voorgeschiedenis van congestief hartfalen.