Metformin hos kvinnor med typ 2-diabetes under graviditetsförsök (MiTy)

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor som är mellan 18-45 år.

2. (i). Kvinnor som diagnostiserats med typ 2-diabetes före graviditeten, ELLER (ii). Kvinnor med odiagnostiserad typ 2-diabetes diagnostiserad före 20 veckors graviditet, definierat som kvinnor som uppvisar graviditetsdiabetes före 20 veckors graviditet med olika kombinationer, enligt Canadian Diabetes Association, inklusive:

   • 2 fasteglukos ≥ 7,0 mmol/L, eller
   • 2 HbA1c på ≥0,065 (6,5 %) utfört i ett laboratorium med en metod som är standardiserad till analysen Diabetes Control and Complications Trial (DCCT), eller
   • 1 fasteglukos ≥7,0 mmol/L och 1 HbA1c ≥ 0,065 (6,5%) utfört i ett laboratorium med en metod som är standardiserad till DCCT-analysen, eller
   • 1 fasteglukos ≥ 7,0 mmol/L och 1 två timmar (2 timmar) ≥ 11,1 på ett 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT), eller
   • 1 HbA1C ≥0,065 (6,5%) utförs i ett laboratorium med en metod som är standardiserad till DCCT-analysen och 1 två timmar (2 timmar) ≥ 11,1 på en 75 g OGTT.
3. Graviditet dräktighet mellan 6+0-22+6 veckor.
4. Levande singelfoster.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som inte tar insulin. Kvinnor som tar orala hypoglykemiska medel kommer att tas bort i början av prövningen och påbörjas med insulin före randomisering.
2. Diabetes diagnostiserats efter 20 veckors graviditet.
3. Typ 1 diabetes.
4. Känd intolerans mot metformin.
5. Kontraindikationer för användning av metformin som inkluderar:

(i). Njurinsufficiens (definierad som serumkreatinin på mer än 130 µmol/L eller kreatininclearance <60 ml/min), (ii). Måttlig till svår leverdysfunktion (definieras som leverenzymer (aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT)) större än 3 gånger den övre normalgränsen), (iii). Chock eller sepsis, och (iv.) Tidigare överkänslighet mot metformin.

f. Kvinnor med betydande gastrointestinala problem som svåra kräkningar som kräver IV-vätskor eller sjukhusvistelse, eller aktiv Crohns eller kolit.

g. Tidigare deltagande i rättegången. h. Kvinnor som har ett foster med en känd potentiellt dödlig anomali kommer att uteslutas. Information om medfödda anomalier som diagnostiserats efter randomisering kommer att registreras.

i. Kända graviditeter av högre ordning (tvillingar, trillingar, etc). Dessa kvinnor kommer att uteslutas eftersom de har en högre andel negativa utfall och vi vill undvika alla ojämlikheter om de är ojämnt fördelade mellan grupperna.

j. Förekomst av akut eller kronisk metabolisk acidos, inklusive diabetisk ketoacidos.

k. Historik av diabetisk ketoacidos eller historia av laktacidos. l. Förekomst av överdrivet alkoholintag, akut eller kronisk. m. Förekomst av kongestiv hjärtsvikt eller historia av kronisk hjärtsvikt.