Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina u kobiet z cukrzycą typu 2 w ciąży (MiTy)

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada
Insulina jest standardowym sposobem leczenia cukrzycy typu 2 w czasie ciąży, jednak pomimo leczenia insuliną kobiety te nadal borykają się ze zwiększonym odsetkiem niekorzystnych wyników dla matki i płodu. Badacze stawiają hipotezę, że stosowanie metforminy, oprócz leczenia insuliną, pomoże kontrolować poziom cukru we krwi, obniżyć potrzebną dawkę insuliny, zmniejszyć przyrost masy ciała i poprawić wyniki dziecka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 w ciąży jest coraz częstsza, a kobiety te nadal borykają się ze zwiększonym odsetkiem niekorzystnych wyników dla matki i płodu. Badacze postawili hipotezę, że stosowanie metforminy, jako dodatku do insuliny, zmniejszy te niekorzystne skutki poprzez zmniejszenie hiperglikemii matki, wysokich dawek insuliny matki, nadmiernego przyrostu masy ciała matki i nadciśnienia ciążowego/stanu przedrzucawkowego, z których wszystkie powinny zmniejszyć śmiertelność okołoporodową i noworodków oraz zachorowalność. Ponadto, ponieważ metformina przenika przez łożysko, leczenie płodu metforminą może mieć bezpośredni korzystny wpływ na rokowanie noworodków. To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), w którym dodaje się metforminę do insuliny i jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie RCT. Badacze uważają, że ani sama metformina, ani sama insulina nie będą skutecznie leczyć tej populacji, dlatego nasz projekt, który obejmuje dodanie metforminy do insuliny, będzie najbardziej odpowiedni dla naszych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • The Centre for Mother, Infant, and Child Research, Sunnybrook Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18-45 lat.

  2. (I). Kobiety, u których rozpoznano cukrzycę typu 2 przed ciążą, LUB (ii). Kobiety z niezdiagnozowaną cukrzycą typu 2 zdiagnozowaną przed 20 tygodniem ciąży, zdefiniowane jako kobiety z cukrzycą ciążową przed 20 tygodniem ciąży z różnymi kombinacjami, zgodnie z Canadian Diabetes Association, w tym:

    • 2 stężenie glukozy na czczo ≥ 7,0 mmol/l lub
    • 2 HbA1c ≥0,065 (6,5%) wykonane w laboratorium przy użyciu metody standaryzowanej do testu Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) lub
    • 1 glukoza na czczo ≥7,0 mmol/l i 1 HbA1c ≥ 0,065 (6,5%) wykonane w laboratorium metodą standaryzowaną do testu DCCT, lub
    • 1 stężenie glukozy na czczo ≥ 7,0 mmol/l i 1 po dwóch godzinach (2 godz.) ≥ 11,1 w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) z obciążeniem 75 g lub
    • 1 HbA1C ≥0,065 (6,5%) wykonane w laboratorium przy użyciu metody standaryzowanej do testu DCCT i 1 dwie godziny (2 godz.) ≥ 11,1 na 75 g OGTT.
  3. Ciąża ciąża między 6+0-22+6 tygodniem.
  4. Żywy płód pojedynczy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które nie są na insulinie. Kobiety przyjmujące doustne środki hipoglikemizujące zostaną wyłączone na początku badania i rozpoczną leczenie insuliną przed randomizacją.
  2. Cukrzyca rozpoznana po 20 tygodniu ciąży.
  3. Cukrzyca typu 1.
  4. Znana nietolerancja metforminy.
  5. Przeciwwskazania do stosowania metforminy to m.in.:

(I). Niewydolność nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 130 µmol/l lub klirens kreatyniny <60 ml/min), (ii). Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja wątroby (zdefiniowana jako aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT)) ponad 3-krotnie przekraczająca górną granicę normy), (iii). Wstrząs lub posocznica oraz (iv.) Wcześniejsza nadwrażliwość na metforminę.

F. Kobiety z poważnymi problemami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak ciężkie wymioty wymagające płynów dożylnych lub hospitalizacji, lub aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie jelita grubego.

G. Poprzedni udział w rozprawie. H. Kobiety, których płód ma znaną potencjalnie śmiertelną wadę, zostaną wykluczone. Rejestrowane będą informacje dotyczące wad wrodzonych rozpoznanych po randomizacji.

I. Znane ciąże wyższego rzędu (bliźnięta, trojaczki itp.). Te kobiety zostaną wykluczone, ponieważ mają wyższy wskaźnik niekorzystnych wyników, a my chcemy uniknąć wszelkich nierówności, jeśli są nierównomiernie rozłożone między grupami.

J. Obecność ostrej lub przewlekłej kwasicy metabolicznej, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej.

k. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub historia kwasicy mleczanowej. l. Obecność nadmiernego spożycia alkoholu, ostrego lub przewlekłego. M. Obecność zastoinowej niewydolności serca lub historia zastoinowej niewydolności serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Komparator placebo
500 mg dziennie OD od randomizacji przez 2 tygodnie, następnie 1000 mg BID przez cały okres ciąży
Aktywny komparator: Metformina
Lek: Metformina
500 mg dziennie OD od randomizacji przez 2 tygodnie, następnie 1000 mg BID przez cały okres ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączenie: utrata ciąży, poród przedwczesny, uraz porodowy, umiarkowana/ciężka niewydolność oddechowa, hipoglikemia noworodka i przyjęcie na OIOM > 24 godziny.
Ramy czasowe: zapłodnienia do 28 dni po urodzeniu
zapłodnienia do 28 dni po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duży dla niemowląt w wieku ciążowym (LGA).
Ramy czasowe: Do 24 godzin po urodzeniu
Zdefiniowany jako większy niż 90. percentyl dla wagi, w oparciu o krajowe kanadyjskie standardy wzrostu płodu dla pojedynczych chłopców i dziewcząt.
Do 24 godzin po urodzeniu
Utrata ciąży
Ramy czasowe: Do 40 tygodnia ciąży
Spontaniczna aborcja zdefiniowana jako śmierć płodu w czasie ciąży <20 tygodnia; Urodzenie martwego płodu definiowane jako śmierć płodu z masą urodzeniową ≥ 500 g lub w wieku ciążowym ≥ 20 tyg. niezależnie od masy urodzeniowej; Śmierć noworodka zdefiniowana jako śmierć żywego noworodka w ciągu pierwszych 28 dni życia lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później.
Do 40 tygodnia ciąży
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Do 37 tygodnia ciąży
Urodzenie < 37 tydzień ciąży
Do 37 tygodnia ciąży
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po urodzeniu
Podawany środek powierzchniowo czynny przez rurkę dotchawiczą i/lub wymagający wspomaganej wentylacji dodatnim ciśnieniem w ciągu 72 godzin po urodzeniu.
w ciągu 72 godzin po urodzeniu
Hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM > 24 godziny
Stężenie glukozy w osoczu <2,6 mmol/l w jednym lub kilku przypadkach, począwszy od 30-60 minut po urodzeniu i wymagające dożylnego podania dekstrozy w ciągu pierwszych 48 godzin życia.
Przyjęcie na OIOM > 24 godziny
Przyjęcie na OIOM > 24 godziny
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM > 24 godziny
Przyjęcie na oddział intensywnej lub specjalnej opieki neonatologicznej na >24 godziny podczas pierwszej hospitalizacji po urodzeniu
Przyjęcie na OIOM > 24 godziny
Gazometria krwi pępowinowej pH <7,0
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od urodzenia
W ciągu 4 godzin od urodzenia
Hiperinsulinemia mierzona na podstawie podwyższonego stężenia peptydu C we krwi pępowinowej
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od urodzenia
Wartość peptydu C w surowicy krwi pępowinowej > 1,7 ug/l (co stanowi >90 percentyl wartości dla całej kohorty uczestników badania HAPO) zostanie zdefiniowana jako hiperinsulinemia.
W ciągu 4 godzin od urodzenia
Kontrola glikemii u matki mierzona za pomocą pomiarów HbA1c i glukozy w kapilarach.
Ramy czasowe: Do 40 tygodnia ciąży
Wiek ciążowy podczas badania zostanie zarejestrowany. Wszystkie pobrane wyniki glukozy będą regularnie przesyłane do centralnej witryny w celu przyszłej analizy. Miesięczne korelacje będą przeprowadzane z laboratorium podczas rutynowych comiesięcznych pobrań krwi.
Do 40 tygodnia ciąży
Hipoglikemia matki
Ramy czasowe: Do 40 tygodnia ciąży
Hipoglikemia matki zdefiniowana jako łagodna (<3,6, objawowa i bezobjawowa lub wymagająca leczenia) lub ciężka (utrata przytomności lub splątanie wymagające pomocy) zostanie udokumentowana podczas każdej wizyty.
Do 40 tygodnia ciąży
Przyrost masy ciała matki
Ramy czasowe: Do 40 tygodnia ciąży
Pierwszą i ostatnią wagę uzyskamy podczas pierwszej i ostatniej wizyty w ciąży, czy to przez endokrynologa, lekarza rodzinnego czy położnika.
Do 40 tygodnia ciąży
Dawki insuliny dla matki
Ramy czasowe: Do 40 tygodnia ciąży
Dawki insuliny matki (ogólna ilość i liczba pacjentów przyjmujących „wysokie” dawki insuliny określone jako 2 jednostki/kg lub więcej na dzień)
Do 40 tygodnia ciąży
Stan przedrzucawkowy i/lub nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: Do 40 tygodnia ciąży

Nadciśnienie ciążowe: Nowe wystąpienie nadciśnienia tętniczego w ciąży ≥ 20. tygodnia ciąży u kobiety z wcześniej prawidłowym ciśnieniem tętniczym, definiowanym jako ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg, mierzone dwukrotnie lub przyjmujące leki hipotensyjne i bez białkomoczu.

Stan przedrzucawkowy: proszę zapoznać się z protokołem w celu uzyskania definicji
Do 40 tygodnia ciąży
Posocznica
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
Dodatni posiew krwi i/lub płynu mózgowo-rdzeniowego podczas pobytu noworodka w szpitalu.
Do 28 dni po urodzeniu
Hiperbilirubinemia
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni życia
Stwierdzono istotną żółtaczkę na podstawie stężenia bilirubiny wymagającej leczenia fototerapią > 6 ciągłych godzin lub transfuzji wymiennej, podania dożylnego gamma globuliny lub ponownego przyjęcia do szpitala w ciągu pierwszych 7 dni życia.
Pierwsze 7 dni życia
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 40 tygodnia ciąży
Liczba hospitalizacji przed przyjęciem do porodu oraz czas pobytu matki w szpitalu przed przyjęciem do porodu i związanego z porodem.
Do 40 tygodnia ciąży
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Do 40 tygodnia ciąży
Do 40 tygodnia ciąży
Czas pobytu dziecka w szpitalu.
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
Czas pobytu niemowlęcia w szpitalu związany z jego urodzeniem do pierwszego wypisu do domu
Do 28 dni po urodzeniu
Masa tłuszczowa płodu
Ramy czasowe: Do 7 dni po urodzeniu
Masa tkanki tłuszczowej płodu w porównaniu z kobietami leczonymi insuliną i placebo
Do 7 dni po urodzeniu
Uraz porodowy
Ramy czasowe: Do 7 dni po urodzeniu
Zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: uraz rdzenia kręgowego, złamanie podstawy czaszki lub złamanie czaszki z zagłębieniem, złamanie obojczyka, złamanie kości długiej, krwotok podtwardówkowy lub śródmózgowy lub jakikolwiek inny
Do 7 dni po urodzeniu
Dystocja barkowa
Ramy czasowe: Przy dostawie
Dokumentacja jakiejkolwiek dystocji barkowej w dokumentacji porodu oraz 3 lub więcej z następujących: manewr McRobertsa, manewr nadłonowy, nacięcie krocza, poród tylnego ramienia, manewr Woodsa, manewr Rubinsa, manewr Gaskinsa na czworakach, celowe złamanie obojczyka i /lub manewr Zavenellego.
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOP-106678

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj