Metformin u žen s diabetem 2. typu v těhotenství (MiTy)

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 18-45 let.

2. (i). Ženy s diagnózou diabetu 2. typu před těhotenstvím, NEBO (ii). Ženy s nediagnostikovaným diabetem 2. typu diagnostikovaným před 20. týdnem těhotenství, definované jako ženy s gestačním diabetem před 20. týdnem těhotenství s různými kombinacemi, podle Canadian Diabetes Association, včetně:

   • 2 glykémie nalačno ≥ 7,0 mmol/l, popř
   • 2 HbA1c ≥0,065 (6,5 %) provedené v laboratoři metodou, která je standardizována pro test Diabetes Control and Complications Trial (DCCT), popř.
   • 1 glykémie nalačno ≥7,0 mmol/l a 1 HbA1c ≥ 0,065 (6,5 %) provedené v laboratoři metodou, která je standardizována na test DCCT, popř.
   • 1 glykémie nalačno ≥ 7,0 mmol/l a 1 2 hodiny (2 h) ≥ 11,1 na 75 g orálním testu glukózové tolerance (OGTT), nebo
   • 1 HbA1C ≥0,065 (6,5 %) provedené v laboratoři pomocí metody, která je standardizovaná pro test DCCT a 1 dvě hodiny (2 h) ≥ 11,1 na 75g OGTT.
3. Těhotenství mezi 6+0-22+6 týdny.
4. Živý jednočetný plod.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které nejsou na inzulínu. Ženám, které užívají perorální hypoglykemické léky, budou na začátku studie vysazeny a před randomizací jim bude zahájen inzulín.
2. Diabetes diagnostikován po 20 týdnech těhotenství.
3. Diabetes 1. typu.
4. Známá intolerance metforminu.
5. Kontraindikace užívání metforminu zahrnují:

(i). Renální insuficience (definovaná jako sérový kreatinin vyšší než 130 µmol/l nebo clearance kreatininu <60 ml/min), (ii). Středně těžká až těžká jaterní dysfunkce (definovaná jako jaterní enzymy (aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT)) vyšší než trojnásobek horní hranice normy, (iii). Šok nebo sepse a (iv.) Předchozí přecitlivělost na metformin.

F. Ženy s významnými gastrointestinálními problémy, jako je silné zvracení vyžadující IV tekutiny nebo hospitalizaci, nebo aktivní Crohnova choroba nebo kolitida.

G. Předchozí účast na zkoušce. h. Ženy, které mají plod se známou potenciálně smrtelnou anomálií, budou vyloučeny. Budou zaznamenány informace týkající se vrozených anomálií diagnostikovaných po randomizaci.

i. Známá těhotenství vyššího řádu (dvojčata, trojčata atd.). Tyto ženy budou vyloučeny, protože mají vyšší míru nepříznivých výsledků a my se chceme vyhnout jakýmkoli nerovnostem, pokud budou mezi skupinami nerovnoměrně rozděleny.

j. Přítomnost akutní nebo chronické metabolické acidózy, včetně diabetické ketoacidózy.

k. Anamnéza diabetické ketoacidózy nebo anamnéza laktátové acidózy. l. Přítomnost nadměrného příjmu alkoholu, akutní nebo chronická. m Přítomnost městnavého srdečního selhání nebo anamnéza městnavého srdečního selhání.