Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin hos kvinder med type 2-diabetes i graviditetsforsøg (MiTy)

2. marts 2020 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada
Insulin er standardbehandlingen til behandling af type 2-diabetes under graviditet, men på trods af behandling med insulin oplever disse kvinder fortsat øgede rater af uønskede mødre- og føtale resultater. Efterforskerne antager, at metforminbrug, ud over behandling med insulin, vil hjælpe med blodsukkerkontrol, sænke den nødvendige insulindosis, sænke vægtforøgelse og forbedre babyresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes under graviditet er stigende i prævalens, og disse kvinder oplever fortsat øgede rater af ugunstige mødre- og føtale resultater. Efterforskerne antager, at brug af metformin, som et supplement til insulin, vil mindske disse uønskede resultater ved at reducere maternel hyperglykæmi, høje maternel insulindoser, overdreven moderens vægtøgning og svangerskabshypertension/præeklampsi, som alle burde reducere perinatal og neonatal dødelighed og sygelighed. Da metformin krydser placenta, kan metforminbehandling af fosteret desuden have en direkte gavnlig effekt på neonatale resultater. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der tilføjer metformin til insulin og er en dobbeltblind, placebokontrolleret RCT. Efterforskerne mener, at hverken metformin alene eller insulin alene effektivt vil behandle denne population, og derfor vil vores design, som omfatter tilsætning af metformin til insulin, være det mest relevante for vores patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • The Centre for Mother, Infant, and Child Research, Sunnybrook Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der er mellem 18-45 år.

  2. (jeg). Kvinder diagnosticeret med type 2-diabetes før graviditet, ELLER (ii). Kvinder med udiagnosticeret type 2-diabetes diagnosticeret før 20 ugers svangerskab, defineret som kvinder med svangerskabsdiabetes før 20 ugers svangerskab med forskellige kombinationer, ifølge Canadian Diabetes Association, herunder:

    • 2 fastende glukose ≥ 7,0 mmol/L, eller
    • 2 HbA1c på ≥0,065 (6,5%) udført i et laboratorium ved hjælp af en metode, der er standardiseret til Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) assay, eller
    • 1 fastende glukose ≥7,0 mmol/L og 1 HbA1c ≥ 0,065 (6,5%) udført i et laboratorium ved hjælp af en metode, der er standardiseret til DCCT-analysen, eller
    • 1 fastende glukose ≥ 7,0 mmol/L og 1 to timer (2 timer) ≥ 11,1 på en 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT), eller
    • 1 HbA1C ≥0,065 (6,5%) udført i et laboratorium ved hjælp af en metode, der er standardiseret til DCCT-analysen og 1 to timer (2 timer) ≥ 11,1 på en 75 g OGTT.
  3. Graviditet drægtighed mellem 6+0-22+6 uger.
  4. Levende singleton foster.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der ikke er på insulin. Kvinder, der tager orale hypoglykæmiske midler, vil blive taget af ved starten af ​​forsøget og startes på insulin før randomisering.
  2. Diabetes diagnosticeret efter 20 ugers graviditet.
  3. Type 1 diabetes.
  4. Kendt intolerance over for metformin.
  5. Kontraindikationer til brug af metformin, som omfatter:

(jeg). Nyreinsufficiens (defineret som serumkreatinin på mere end 130 µmol/L eller kreatininclearance <60 ml/min), (ii). Moderat til svær leverdysfunktion (defineret som leverenzymer (aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)) større end 3 gange den øvre normalgrænse), (iii). Chok eller sepsis, og (iv.) Tidligere overfølsomhed over for metformin.

f. Kvinder med betydelige gastrointestinale problemer såsom svære opkastninger, der kræver IV væsker eller hospitalsindlæggelse, eller aktiv Crohns eller colitis.

g. Tidligere deltagelse i forsøget. h. Kvinder, der har et foster med en kendt potentielt dødelig anomali, vil blive udelukket. Oplysninger om medfødte anomalier diagnosticeret efter randomisering vil blive registreret.

jeg. Kendte højere ordens graviditeter (tvillinger, trillinger osv.). Disse kvinder vil blive udelukket, da de har en højere andel af ugunstige resultater, og vi ønsker at undgå enhver ulighed, hvis de er ulige fordelt mellem grupperne.

j. Tilstedeværelse af akut eller kronisk metabolisk acidose, herunder diabetisk ketoacidose.

k. Anamnese med diabetisk ketoacidose eller historie med laktatacidose. l. Tilstedeværelse af overdreven alkoholindtagelse, akut eller kronisk. m. Tilstedeværelse af kongestiv hjertesvigt eller historie med kongestiv hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo komparator
500 mg daglig OD fra randomisering i 2 uger, derefter 1000 mg BID under hele graviditetens varighed
Aktiv komparator: Metformin
Medicin: Metformin
500 mg daglig OD fra randomisering i 2 uger, derefter 1000 mg BID under hele graviditetens varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammensætning af: graviditetstab, for tidlig fødsel, fødselsskade, moderat/svær åndedrætsbesvær, neonatal hypoglykæmi og NICU-indlæggelse > 24 timer.
Tidsramme: undfangelse til 28 dage efter fødslen
undfangelse til 28 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stort til spædbørn i gestationsalder (LGA).
Tidsramme: Op til 24 timer efter fødslen
Defineret som større end 90. percentilen for vægt, baseret på de nationale canadiske føtale vækststandarder for singleton drenge og piger.
Op til 24 timer efter fødslen
Tab af graviditet
Tidsramme: Op til 40 ugers graviditet
Spontan abort defineret som død af et foster ved <20 ugers svangerskab; Dødfødsel defineret som død af et foster med en fødselsvægt ≥ 500 g eller ved ≥ 20 ugers gestationsalder uanset fødselsvægt; Neonatal død defineret som død af et levende født spædbarn inden for de første 28 dage af livet eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er senere.
Op til 40 ugers graviditet
For tidlig fødsel
Tidsramme: Op til 37 ugers graviditet
Fødsel < 37 ugers svangerskab
Op til 37 ugers graviditet
Åndedrætsbesvær
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen
Gives overfladeaktivt middel via en endotracheal sonde og/eller kræver assisteret overtryksventilation inden for 72 timer efter fødslen.
inden for 72 timer efter fødslen
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: NICU indlæggelse >24 timer
En plasmaglukose <2,6 mmol/L ved en eller flere lejligheder, startende 30-60 minutter efter fødslen, og nødvendiggør intravenøs dextrose inden for de første 48 timer af livet.
NICU indlæggelse >24 timer
NICU indlæggelse >24 timer
Tidsramme: NICU indlæggelse >24 timer
Indlæggelse på neonatal intensiv eller specialafdeling i > 24 timer under den første indlæggelse efter fødslen
NICU indlæggelse >24 timer
Gasser fra navlestrengsblod pH <7,0
Tidsramme: Inden for 4 timer efter fødslen
Inden for 4 timer efter fødslen
Hyperinsulinemi målt ved forhøjet C-peptid fra navlestrengsblod
Tidsramme: Inden for 4 timer efter fødslen
En navlestrengsserum C-peptidværdi > 1,7 ug/L (som er >90. percentil af værdier for den samlede kohorte af deltagere i HAPO-forsøget) vil blive defineret som hyperinsulinemi.
Inden for 4 timer efter fødslen
Maternal glykæmisk kontrol målt ved HbA1c og kapillære glukosemålinger.
Tidsramme: Op til 40 ugers graviditet
Svangerskabsalderen ved testning vil blive registreret. Alle downloadede glukoseresultater vil blive overført regelmæssigt til et centralt sted for fremtidig analyse. Månedlige korrelationer vil blive udført med laboratoriet under rutinemæssige månedlige blodudtagninger.
Op til 40 ugers graviditet
Maternel hypoglykæmi
Tidsramme: Op til 40 ugers graviditet
Maternel hypoglykæmi defineret som mild (<3,6, symptomatisk og asymptomatisk eller behandlingskrævende) eller alvorlig (bevidsthedstab eller forvirring, der kræver assistance) vil blive dokumenteret ved hvert besøg.
Op til 40 ugers graviditet
Moderens vægtøgning
Tidsramme: Op til 40 ugers graviditet
Den første og sidste vægt vil blive opnået ved første og sidste besøg i graviditeten, uanset om de udføres af endokrinolog, familielæge eller fødselslæge.
Op til 40 ugers graviditet
Moderens insulindoser
Tidsramme: Op til 40 ugers graviditet
Moderens insulindoser (samlet mængde og antal patienter, der tager 'høje' insulindoser defineret som 2 enheder/kg eller mere pr. dag)
Op til 40 ugers graviditet
Præeklampsi og/eller svangerskabshypertension
Tidsramme: Op til 40 ugers graviditet

Svangerskabshypertension: Nyopstået hypertension i graviditeten ≥ 20 ugers svangerskab hos en kvinde med tidligere normalt blodtryk, defineret som diastolisk blodtryk på ≥ 90 mmHg, taget 2 gange eller sat på antihypertensiv medicin og uden proteinuri.

Præeklampsi: se venligst protokol for definition
Op til 40 ugers graviditet
Sepsis
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
En positiv blod- og/eller cerebral spinalvæskekultur under det neonatale hospitalsophold.
Op til 28 dage efter fødslen
Hyperbilirubinæmi
Tidsramme: De første 7 dage af livet
Signifikant gulsot var til stede baseret på bilirubinniveauer, der krævede behandling med fototerapi > 6 sammenhængende timer, eller en udvekslingstransfusion, eller modtagelse af intravenøs gammaglobulin eller krævede genindlæggelse på hospital i løbet af de første 7 dage af livet.
De første 7 dage af livet
Antal indlæggelser
Tidsramme: Op til 40 ugers graviditet
Antal indlæggelser forud for indlæggelse til fødslen og varigheden af ​​hospitalsophold for moderen forud for indlæggelse til fødslen og forbundet med fødslen.
Op til 40 ugers graviditet
Rate af kejsersnit
Tidsramme: Op til 40 ugers graviditet
Op til 40 ugers graviditet
Varighed af hospitalsophold for spædbørn.
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
Varighed af hospitalsophold for spædbarn i forbindelse med hans/hendes fødsel indtil første udskrivelse
Op til 28 dage efter fødslen
Fosterets fedtmasse
Tidsramme: Op til 7 dage efter fødslen
Føtal fedtmasse sammenlignet med kvinder behandlet med insulin plus placebo
Op til 7 dage efter fødslen
Fødselsskade
Tidsramme: Op til 7 dage efter fødslen
Defineret som et af følgende: rygmarvsskade, basal kraniefraktur eller deprimeret kraniebrud, klavikulær fraktur, lang knoglebrud, subdural eller intracerebral blødning eller enhver form
Op til 7 dage efter fødslen
Skulderdystoci
Tidsramme: Ved levering
Dokumentation af eventuel skulderdystoci i leveringsjournalerne plus 3 eller flere af følgende: McRoberts manøvre, suprapubisk manøvre, episiotomi, levering af den bageste arm, Woods manøvre, Rubins manøvre, Gaskins manøvre på alle fire, forsætlig fraktur af kravebenet og /eller Zavenelli manøvre.
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2011

Først opslået (Skøn)

13. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOP-106678

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner